Valor II: The Valiant Thoracic Stent Graft System Clinical Study
2021. október 27. frissítette: Medtronic Cardiovascular
A Valiant Thoracic stent graft rendszer. A Valiant Thoracic stent graftrendszer klinikai teljesítményének értékelése a degeneratív etiológiájú leszálló mellkasi aneurizmák kezelésében olyan személyeknél, akik endovaszkuláris javításra jelöltek.
Ezt a tanulmányt a Valiant Thoracic Stent Graft biztonságosságának és hatékonyságának tanulmányozására tervezték a mellkasi aorta aneurizmák kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az aorta egy nagy véredény, amely a vért a szívből a test többi részébe szállítja.
Az aneurizma az artéria falának gyengülése, amely az aortában kidudorodik.
Ha nem kezelik, ez a dudor tovább nőhet, és felszakadhat (kiszakadhat), ami végzetes következményekkel járhat.
Ebben a kutatásban egy olyan eszközt vizsgálunk, amely az aortába helyezhető, hogy kizárja az artéria falának legyengült részét és helyreállítsa a véráramlást.
Az eszköz teljesítményére vonatkozó információkat 5 évig gyűjtjük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
160
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- University of Southern California - Healthcare Consultation Center
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute @ Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218
- Union Memorial
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55441
- Minneapolis Vascular Physicians
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
- Advance Vascular Associates (Morristown Memorial Hospital)
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- Shadyside Hospital - University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital - Houston
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A következő felvételi/kizárási kritériumokat kaptuk a vizsgálati protokollból.
BELÉPÉSI KRITÉRIUMOK
A beiratkozáshoz egy tantárgynak meg kell felelnie az összes alábbi felvételi feltételnek:
- Az alany 18 és 85 év közötti.
- Az alany jelöltnek kell tekinteni a TAA elektív sebészeti javítására (azaz alacsony-közepes kockázatú [0., 1. és 2. kategória] a módosított SVS/AAVS pontozási rendszer szerint a beültetés időpontjában). Lásd B. függelék: Módosított SVS/AAVS Medical Co-Morbidity Grading System
- Ha az alany fogamzóképes nő, akkor a beültetés előtt 7 napon belül negatív terhességi tesztet kell végeznie.
Az alany DTA-ja a következő:
A ≥ 5 cm VAGY maximális átmérőjű fusiform aneurizma > 2-szerese a nem aneurizmális mellkasi aorta átmérőjének;
ÉS/VAGY
- Sacculáris aneurizma (áthatoló ateroszklerotikus fekély)
Az alany anatómiájának meg kell felelnie az összes alábbi anatómiai kritériumnak:
- Az alany TAA-jának ≥ 20 mm-rel távolabb kell lennie a bal közös nyaki artéria eredetétől, és ≥ 20 mm-rel a coeliakia artériától proximálisan kell lennie;
- A proximális és disztális, nem aneurizmális nyakátmérő méretének 20 mm és 42 mm között kell lennie;
- A proximális és disztális, nem aneurizmális nyaknak ≥ 20 mm hosszúnak kell lennie.
- A mellkasi aorta elváltozást legalább diagnosztikus kontrasztanyagos számítógépes tomográfia (CT) igazolja, opcionális 3-D rekonstrukcióval és/vagy kontrasztos mágneses rezonancia angiográfia, amelyet az implantációs eljárás előtt négy (4) hónapon belül készítenek.
- Az alany képes és hajlandó megfelelni a protokollnak, és alá kell vetni a nyomon követési követelményeknek.
- Az alany vagy az alany jogi képviselője megértette és aláírta a szponzor és az IRB által jóváhagyott tájékozott hozzájárulást a jelen tanulmányhoz.
- Az alanynak nyitott csípő- vagy femorális artériái vannak, vagy elvisel egy vaszkuláris vezetéket, amely lehetővé teszi az endovaszkuláris hozzáférést az aneurizmális helyhez a kezelésre kiválasztott megfelelő méretű eszköz bejuttató rendszerével.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK
A beiratkozáshoz egy alany nem felel meg a következő kizárási feltételek egyikének sem:
- A stent graft FEDÉLT részének tervezett elhelyezéséhez a 0 vagy 1 zónában kell beültetni.
- Az alanynak mellkasi aneurizmája van zárt repedéssel.
- Az alany kötőszöveti betegségben szenved (pl. Marfan-szindróma, aorta medialis degenerációja).
- Az alanynak mycoticus aneurizmája van, vagy szisztémás fertőzés gyanúja áll fenn.
- Az alany előzőleg stentet vagy stent graftot kapott, vagy korábbi műtéti javítást kapott a DTA-ban.
- Az alany infrarenális aneurizma kezelését igényli az implantáció idején.
- Az alany kórtörténetében vérzéses diathesis, koagulopátia szerepel, vagy nem hajlandó vérátömlesztést végezni.
- Az alany jelentős sebészeti beavatkozáson esett át, vagy azt tervezi, hogy 30 napon belül a Valiant Stent Graft eljárás előtt vagy után. Ez nem tartalmazza azokat a tervezett eljárásokat, amelyek a stent graft biztonságos és hatékony elhelyezéséhez szükségesek (azaz carotis/subclavia transzpozíció, carotis/subclavia bypass eljárás).
- Az alanynak 3 hónapon belül MI-je vagy agyi vaszkuláris balesete (CVA) volt.
- Az alany jelenleg egy vizsgált gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában vesz részt.
- Az alany ismert allergiája vagy intoleranciája az eszköz összetevőire.
- Az alany ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata antikoagulánsokkal vagy kontrasztanyagokkal szemben, ami nem alkalmas előkezelésre.
- Az alanynak jelentős és/vagy kerületi aorta fali trombusa van a proximális vagy disztális rögzítési helyeken, ami veszélyeztetné az eszköz rögzítését és lezárását.
- Az alanynak egyéb egészségügyi, szociális vagy pszichológiai problémái vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják őt ebben a kezelésben, valamint a kezelés előtti és utáni eljárásokban és értékelésekben, vagy a várható élettartama 1 évnél rövidebb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Valiant mellkasi stent graftrendszer
160 alanyt vontak be a vizsgálatba, köztük 157 alanyt, akiket a vizsgálati eszközzel kezeltek, és három olyan alanyt, akiket kezelési szándékkal kezeltek, és akik nem kapták meg a vizsgálati eszközt. Nem volt más fegyver ehhez a tanulmányhoz. |
Sebészeti eljárás, amelynek során eszközt ültetnek be az aortába, elkülönítve a beteg területet (aneurizma).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik NEM tapasztaltak aneurizmával kapcsolatos mortalitást (a forgalomba hozatalt követő elsődleges végpont)
Időkeret: 0-1825 nappal a kezelés után
|
Az ARM-mentes arány értékelése a Valiant Thoracic Stent grafttal beültetett alanyoknál öt évvel a beültetés után, összehasonlítva azt egy előre meghatározott teljesítménycéllal (PG) a TEVAR-adatokból származó ARM-mentes arányok elemzése és a a VALOR (Talent Thoracic Endoluminal Stent Graft, IDE G980116) klinikai vizsgálata.
|
0-1825 nappal a kezelés után
|
|
A sikeres aneurizmakezelésben részt vevők százalékos aránya (elsődleges hatékonysági végpont)
Időkeret: 12 hónapos eljárás után
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél mindkettő hiányzik: a) az aneurizma 5 mm-nél nagyobb növekedése a 12 hónapos vizit során az 1 hónapos vizithez képest; és b) a 12 hónapos vizit alkalmával vagy azt megelőzően végzett vagy javasolt I. vagy III. típusú endoleak miatti másodlagos beavatkozás. A siker olyan alanyt jelent, amelyet sem a, sem b nem tapasztalt meg. I. típus: belső szivárgás az eszköz proximális rögzítési helyével (proximális endoleak) vagy disztális rögzítési helyével (distalis endoleak) folytonosságban. III. típus: endoleak van jelen a graft középső régiójában a szövethiba miatt vagy a moduláris graft szegmensei között (junctionalis endoleak). |
12 hónapos eljárás után
|
|
Az elhunyt résztvevők százalékos aránya (elsődleges biztonsági végpont: minden ok miatti halálozás) > >
Időkeret: A kezelést követő 12 hónapon belül
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a kezdeti beavatkozást követő 12 hónapon belül meghaltak, függetlenül attól, hogy a halál oka a vizsgált eszközhöz, eljáráshoz vagy kezelt állapothoz kapcsolódik-e. > > Megjegyzés: A minden ok miatti halálozási végpont nem kapcsolódik közvetlenül a sikeres aneurizmakezeléshez, amely az aneurizma növekedésének hiányára és az I. és III. típusú endoleak miatti másodlagos beavatkozásra vonatkozik. |
A kezelést követő 12 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél sikeres volt a stentgraft beültetése és beültetése
Időkeret: Az implantációnál
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél sikeres volt a stent graft beültetése és behelyezése a beültetéskor.
A stentgraft sikeres telepítése és beadása a hatékonyság mérésére szolgál.
|
Az implantációnál
|
|
A perioperatív mortalitást átélt résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kezelést követő 30 napon belül
|
A perioperatív mortalitást átélt alanyok százalékos aránya.
A perioperatív mortalitás az index-eljárást követő 30 napon belüli bármilyen okból bekövetkező mortalitás.
|
A kezelést követő 30 napon belül
|
|
Paraplegiát átélt résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kezelést követő 30 napon belül
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a kezelést követő 30 napon belül paraplégiát tapasztaltak
|
A kezelést követő 30 napon belül
|
|
Paraparesist átélt résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kezelést követő 30 napon belül
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik paraparézist tapasztaltak a kezelést követő 30 napon belül
|
A kezelést követő 30 napon belül
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik másodlagos eljárásokat tapasztaltak az endoleak miatt a kisütés után
Időkeret: A kezelést követő 30 napon belül
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a kezelést követő 30 napon belül belső szivárgás miatt másodlagos beavatkozások léptek fel
|
A kezelést követő 30 napon belül
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy vagy több jelentős nemkívánatos eseményt tapasztaltak
Időkeret: A kezelést követő 30 napon belül
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a kezelést követő 30 napon belül egy vagy több jelentős nemkívánatos esemény jelentkezett, függetlenül a vizsgálati eszközzel való rokonságtól
|
A kezelést követő 30 napon belül
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik aneurizmával kapcsolatos mortalitást tapasztaltak
Időkeret: A kezelést követő 12 hónapon belül
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél aneurizmával összefüggő mortalitást tapasztaltak a kezelést követő 12 hónapon belül
|
A kezelést követő 12 hónapon belül
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél aneurizmaszakadás tapasztalható
Időkeret: A kezelést követő 12 hónapon belül
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél aneurizmaszakadás tapasztalható a kezelést követő 12 hónapon belül
|
A kezelést követő 12 hónapon belül
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik áttértek a nyílt sebészeti javításra
Időkeret: A kezelést követő 12 hónapon belül
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a kezelést követő 12 hónapon belül nyílt sebészeti beavatkozásra tértek át
|
A kezelést követő 12 hónapon belül
|
|
Endoleak-et átélt résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12 hónaposan
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél 12 hónapon belül bármilyen típusú belső szivárgást tapasztaltak
|
12 hónaposan
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik másodlagos endovaszkuláris beavatkozáson estek át az endoleak miatt
Időkeret: 30 nap és 12 hónap között
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél 30 nap és 12 hónap között endovaszkuláris beavatkozások következtek be
|
30 nap és 12 hónap között
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik átélték a stentgraftok migrációját
Időkeret: A kezelést követő 12 hónapon belül
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a kezelést követő 12 hónapon belül stentgraft migrációt tapasztaltak, a CEC jelentése szerint.
Megjegyzendő, hogy minden migráció a stent graft anatómiai alkalmazkodásából ered.
Minden migráció a stent graft disztális végén volt, és proximálisan mozgott.
Ezekkel a migrációkkal nem kapcsoltak endoszivárgást.
|
A kezelést követő 12 hónapon belül
|
|
A stentgraft átjárhatóságának elvesztését tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kezelést követő 12 hónapon belül
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a stent graft átjárhatósága elveszett a kezelést követő 12 hónapon belül
|
A kezelést követő 12 hónapon belül
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy vagy több jelentős nemkívánatos eseményt tapasztaltak
Időkeret: A kezelést követő 12 hónapon belül
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a kezelést követő 12 hónapon belül egy vagy több jelentős nemkívánatos esemény jelentkezett
|
A kezelést követő 12 hónapon belül
|
|
Az elhunyt résztvevők százalékos aránya (minden ok miatti halálozás)
Időkeret: 0-1825 nappal a kezelés után
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik a beültetés után öt évvel haltak meg (minden ok miatti halálozás), függetlenül attól, hogy a halál oka a kezelt eljáráshoz, eszközhöz vagy állapothoz kapcsolódik-e vagy sem
|
0-1825 nappal a kezelés után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik aneurizmával kapcsolatos mortalitást tapasztaltak
Időkeret: 0-1825 nappal a kezelés után
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a beültetés után öt éven belül aneurizmát tapasztaltak
|
0-1825 nappal a kezelés után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél aneurizmarepedések jelentkeztek
Időkeret: 0-1825 nappal a kezelés után
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a beültetést követő öt éven belül aneurizma szakadást tapasztaltak
|
0-1825 nappal a kezelés után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik áttértek a nyílt sebészeti javításra
Időkeret: 0-1825 nappal a kezelés után
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a beültetést követő öt éven belül nyílt sebészeti beavatkozásra tértek át
|
0-1825 nappal a kezelés után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik I. típusú endoleak-et tapasztaltak
Időkeret: 0-1825 nappal a kezelés után
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a beültetést követő öt éven belül I-es típusú belső szivárgást tapasztaltak
|
0-1825 nappal a kezelés után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik III-as típusú endoleak-et tapasztaltak
Időkeret: 0-1825 nappal a kezelés után
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a beültetést követő öt éven belül III-as típusú belső szivárgást tapasztaltak
|
0-1825 nappal a kezelés után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik IV-es típusú endoleakseket tapasztaltak
Időkeret: 0-1825 nappal a kezelés után
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a beültetést követő öt éven belül IV-es típusú belső szivárgást tapasztaltak
|
0-1825 nappal a kezelés után
|
|
A másodlagos endovaszkuláris eljárásokon átesett résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 0-1825 nappal a kezelés után
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik másodlagos endovaszkuláris beavatkozáson estek át a beültetést követő öt éven belül
|
0-1825 nappal a kezelés után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik átélték a stentgraftok áttelepítését (jelentett webhely)
Időkeret: 0-1825 nappal a kezelés után
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a beültetést követő öt éven belül stentgraft migrációt tapasztaltak a klinikai helyszínek jelentése szerint
|
0-1825 nappal a kezelés után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a stentgraft átjárhatósága elveszett
Időkeret: 0-1825 nappal a kezelés után
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a stent graft átjárhatósága elveszett a beültetést követő öt éven belül
|
0-1825 nappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. december 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2006. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Investigational Plan #078
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .