Valor II：The Valiant Thoracic 支架移植系统临床研究
2021年10月27日 更新者：Medtronic Cardiovascular
Valiant 胸支架移植系统。 Valiant Thoracic 支架移植系统在治疗血管内修复候选人的退行性病因的胸降动脉瘤中的临床表现评估。
本研究旨在研究 Valiant Thoracic Stent Graft 治疗胸主动脉瘤的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
主动脉是一条大血管，可将血液从心脏输送到身体其他部位的器官。
动脉瘤是动脉壁的弱化，会变成主动脉的凸起。
如果不及时治疗，这个凸起可能会继续变大并可能破裂（破裂）并造成致命后果。
在这项研究中，我们正在研究一种可以放置在主动脉中以排除动脉壁薄弱部分并恢复血流的装置。
有关设备性能的信息将收集 5 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California - Healthcare Consultation Center
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Torrance、California、美国、90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute @ Harbor-UCLA Medical Center
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06106
- Hartford Hospital
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
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Tampa、Florida、美国、33606
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital
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Illinois
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Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21218
- Union Memorial
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Plymouth、Minnesota、美国、55441
- Minneapolis Vascular Physicians
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、美国、07960
- Advance Vascular Associates (Morristown Memorial Hospital)
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New York
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Albany、New York、美国、12208
- Albany Medical Center
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New York、New York、美国、10016
- New York University Medical Center
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- Shadyside Hospital - University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38120
- Baptist Memorial Hospital
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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Houston、Texas、美国、77030
- St. Luke's Episcopal Hospital - Houston
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia
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Falls Church、Virginia、美国、22042
- Inova Fairfax Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
以下纳入/排除标准是从研究方案中获得的。
纳入标准
要获得注册资格，受试者必须满足以下所有纳入标准：
- 受试者年龄在 18 至 85 岁之间。
- 受试者必须被视为 TAA 择期手术修复的候选人（即，根据植入时修改后的 SVS/AAVS 评分系统，低至中度风险 [类别 0、1 和 2]）。 参见附录 B：修改后的 SVS/AAVS 医学合并症分级系统
- 如果受试者是有生育能力的女性，她必须在植入手术前 7 天内进行阴性妊娠试验。
受试者的 DTA 是：
最大直径 ≥ 5 cm 或大于非动脉瘤性胸主动脉直径 2 倍的梭形动脉瘤；
和/或
- 囊状动脉瘤（穿透性动脉粥样硬化性溃疡）
受试者的解剖学必须满足以下所有解剖学标准：
- 受试者的 TAA 必须距离左颈总动脉起点 ≥ 20 mm，并且距离腹腔动脉近端必须 ≥ 20 mm；
- 近端和远端非动脉瘤颈部直径测量值必须在 20 毫米和 42 毫米之间；
- 近端和远端非动脉瘤颈部的长度必须≥ 20 mm。
- 胸主动脉病变至少通过植入手术前四 (4) 个月内获得的诊断对比增强计算机断层扫描 (CT) 和可选的 3-D 重建和/或对比增强磁共振血管造影来确认。
- 受试者能够并愿意遵守协议并接受后续要求。
- 受试者或受试者的法定代表人了解并签署了申办者和 IRB 批准的本研究知情同意书。
- 受试者有未闭的髂动脉或股动脉，或者可以耐受血管导管，该导管允许血管内进入动脉瘤部位，并使用选择用于治疗的适当尺寸装置的输送系统。
排除标准
要获得注册资格，受试者不能满足以下任何排除标准：
- 覆膜支架覆盖部分的计划放置需要在 0 区或 1 区进行植入。
- 受试者患有胸腔动脉瘤，内含破裂。
- 受试者患有结缔组织病（例如，马凡氏综合症、主动脉内侧变性）。
- 受试者患有真菌性动脉瘤或被怀疑患有全身感染。
- 受试者曾在 DTA 中接受过支架或支架移植物或先前的手术修复。
- 受试者在植入时需要治疗肾下动脉瘤。
- 受试者有出血素质、凝血障碍或拒绝输血的病史。
- 在 Valiant 覆膜支架手术之前或之后的 30 天内，受试者已经或计划进行大手术。 这不包括安全有效地放置覆膜支架所需的计划程序（即颈动脉/锁骨下动脉转位、颈动脉/锁骨下旁路手术）。
- 受试者在 3 个月内发生过 MI 或脑血管意外 (CVA)。
- 受试者目前正在参与研究性药物或器械临床试验。
- 受试者已知对设备组件过敏或不耐受。
- 受试者已知对抗凝剂或造影剂过敏或有禁忌症，不适合预处理。
- 受试者在近端或远端附着部位有明显的和/或环状主动脉附壁血栓，这会影响装置的固定和密封。
- 受试者有其他医学、社会或心理问题，研究者认为这些问题使他或她无法接受这种治疗以及治疗前后的程序和评估，或者预期寿命不足 1 年。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Valiant 胸腔覆膜支架系统
160 名受试者被纳入研究，包括 157 名接受研究装置治疗的受试者和三名未接受研究装置的被归类为意向治疗的受试者。 这项研究没有其他武器。 |
将装置植入主动脉内以隔离病变区域（动脉瘤）的外科手术。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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未经历动脉瘤相关死亡率的参与者百分比（上市后主要终点）
大体时间：治疗后 0 到 1825 天
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根据 TEVAR 数据的无 ARM 率分析和来自 TEVAR 数据的无 ARM 率分析，通过将其与预定义的性能目标 (PG) 进行比较，评估植入 Valiant 胸主动脉支架移植物的受试者在植入后 5 年的无 ARM 率VALOR（Talent 胸腔内支架移植物，IDE G980116）临床研究。
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治疗后 0 到 1825 天
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动脉瘤治疗成功的参与者百分比（主要有效性终点）
大体时间：术后 12 个月
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两者均不存在的受试者百分比：a) 与 1 个月就诊相比，12 个月就诊时动脉瘤生长超过 5 毫米； b) 在 12 个月就诊时或之前进行或推荐的 I 型或 III 型内漏二次手术。 成功意味着受试者既没有经历过 a 也没有经历过 b。 I型：与装置的近端锚定点（proximal endoleak）或远端锚定点（distal endoleak）连续的内漏。 III 型：由于织物缺陷或模块化移植物的节段之间存在内漏（交界内漏）。 |
术后 12 个月
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死亡参与者的百分比（主要安全终点：全因死亡率）> >
大体时间：治疗后 12 个月内
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在初始程序后 12 个月内死亡的参与者百分比，无论死因是否与研究设备、程序或所治疗的病症有关。 > > 注意：全因死亡率终点与成功的动脉瘤治疗没有直接关系，这与动脉瘤没有生长和由于 I 型和 III 型内漏导致的二次手术有关。 |
治疗后 12 个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在植入时成功部署和交付覆膜支架的受试者百分比
大体时间：植入时
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在植入时成功部署和输送覆膜支架的受试者百分比。
覆膜支架的成功部署和输送用于衡量有效性。
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植入时
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经历围手术期死亡率的参与者百分比
大体时间：治疗后30天内
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经历围手术期死亡的受试者的百分比。
围手术期道德定义为指数手术后 30 天内的全因死亡率。
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治疗后30天内
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经历过截瘫的参与者的百分比
大体时间：治疗后30天内
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治疗后 30 天内出现截瘫的受试者百分比
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治疗后30天内
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经历下肢轻瘫的参与者百分比
大体时间：治疗后30天内
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治疗后 30 天内出现下肢轻瘫的受试者百分比
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治疗后30天内
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出院后因内漏而接受二次手术的参与者百分比
大体时间：治疗后30天内
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治疗后 30 天内出院后因内漏而经历二次手术的受试者百分比
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治疗后30天内
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经历过一个或多个主要不良事件的参与者的百分比
大体时间：治疗后30天内
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治疗后 30 天内经历一种或多种主要不良事件的受试者百分比，无论与研究设备的相关性如何
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治疗后30天内
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经历动脉瘤相关死亡率的参与者百分比
大体时间：治疗后 12 个月内
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治疗后 12 个月内发生动脉瘤相关死亡率的受试者百分比
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治疗后 12 个月内
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经历动脉瘤破裂的参与者百分比
大体时间：治疗后 12 个月内
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治疗后 12 个月内发生动脉瘤破裂的受试者百分比
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治疗后 12 个月内
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经历过开放式手术修复的参与者百分比
大体时间：治疗后 12 个月内
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治疗后 12 个月内转变为开放式手术修复的受试者百分比
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治疗后 12 个月内
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发生内漏的参与者百分比
大体时间：12个月
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在 12 个月时经历过任何类型内漏的受试者百分比
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12个月
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由于内漏而经历二次血管内手术的参与者的百分比
大体时间：30 天到 12 个月之间
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在 30 天到 12 个月之间因内漏而经历二次血管内手术的受试者百分比
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30 天到 12 个月之间
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经历支架移植物迁移的参与者百分比
大体时间：治疗后 12 个月内
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根据 CEC 的报告，在治疗后 12 个月内经历支架移植物迁移的受试者百分比。
值得注意的是，所有迁移均由覆膜支架的解剖适应性引起。
所有迁移都在覆膜支架的远端，向近端移动。
没有内漏与这些迁移相关。
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治疗后 12 个月内
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经历支架移植物通畅性丧失的参与者的百分比
大体时间：治疗后 12 个月内
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治疗后 12 个月内支架移植物通畅率下降的受试者百分比
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治疗后 12 个月内
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经历过一个或多个主要不良事件的参与者的百分比
大体时间：治疗后 12 个月内
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在治疗后 12 个月内经历一种或多种主要不良事件的受试者百分比
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治疗后 12 个月内
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死亡参与者的百分比（全因死亡率）
大体时间：治疗后 0 到 1825 天
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植入后五年死亡的受试者百分比（全因死亡率），无论死因是否与手术、设备或治疗条件相关
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治疗后 0 到 1825 天
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经历动脉瘤相关死亡率的参与者百分比
大体时间：治疗后 0 到 1825 天
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植入后五年内经历动脉瘤相关的受试者百分比
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治疗后 0 到 1825 天
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经历动脉瘤破裂的参与者百分比
大体时间：治疗后 0 到 1825 天
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植入后五年内经历动脉瘤破裂的受试者百分比
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治疗后 0 到 1825 天
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经历过开放式手术修复的参与者的百分比
大体时间：治疗后 0 到 1825 天
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植入后五年内经历过开放式手术修复的受试者百分比
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治疗后 0 到 1825 天
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经历过 I 型内漏的参与者的百分比
大体时间：治疗后 0 到 1825 天
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植入后五年内发生 I 型内漏的受试者百分比
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治疗后 0 到 1825 天
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发生 III 型内漏的参与者百分比
大体时间：治疗后 0 到 1825 天
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植入后五年内发生 III 型内漏的受试者百分比
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治疗后 0 到 1825 天
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经历过 IV 型内漏的参与者的百分比
大体时间：治疗后 0 到 1825 天
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植入后五年内发生 IV 型内漏的受试者百分比
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治疗后 0 到 1825 天
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经历过二次血管内手术的参与者百分比
大体时间：治疗后 0 到 1825 天
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植入后五年内经历二次血管内手术的受试者百分比
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治疗后 0 到 1825 天
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经历支架移植物迁移的参与者百分比（现场报告）
大体时间：治疗后 0 到 1825 天
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根据临床研究中心的报告，植入后五年内经历支架移植物迁移的受试者百分比
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治疗后 0 到 1825 天
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经历支架移植物通畅性丧失的参与者的百分比
大体时间：治疗后 0 到 1825 天
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植入后五年内支架移植物通畅性丧失的受试者百分比
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治疗后 0 到 1825 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2006年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2006年12月15日
首次发布 (估计)
2006年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月27日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Valiant 胸腔覆膜支架系统的临床试验
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Jesse Manunga, MDMinneapolis Heart Institute Foundation尚未招聘