Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Valor II: Klinická studie Valiant Thoracic Stent Graft System

27. října 2021 aktualizováno: Medtronic Cardiovascular

Systém hrudního stentgraftu Valiant. Hodnocení klinické výkonnosti systému valiant hrudního stentgraftu v léčbě sestupných hrudních aneuryzmat degenerativní etiologie u subjektů, které jsou kandidáty endovaskulární reparace.

Tato studie byla navržena ke studiu bezpečnosti a účinnosti hrudního stentgraftu Valiant k léčbě aneuryzmat hrudní aorty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aorta je velká krevní céva, která odvádí krev ze srdce do orgánů ve zbytku těla. Aneuryzma je oslabení stěny tepny, které se stane vybouleninou v aortě. Pokud se tato boule neléčí, může se dále zvětšovat a může prasknout (rozlomit se) s fatálními následky. V této výzkumné studii zkoumáme zařízení, které lze umístit do aorty k vyloučení oslabené části stěny tepny a obnovení průtoku krve. Informace o výkonu zařízení budou shromažďovány po dobu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California - Healthcare Consultation Center
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute @ Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Union Memorial
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
        • Minneapolis Vascular Physicians
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Advance Vascular Associates (Morristown Memorial Hospital)
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Shadyside Hospital - University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital - Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Následující kritéria pro zařazení/vyloučení byla získána z protokolu studie.

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

Aby byl subjekt způsobilý k zápisu, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ve věku 18 až 85 let.
  2. Subjekt musí být považován za kandidáta na elektivní chirurgickou opravu TAA (tj. nízké až střední riziko [kategorie 0, 1 a 2] podle modifikovaného skórovacího systému SVS/AAVS v době implantace). Viz Příloha B: Upravený systém hodnocení souběžných nemocí SVS/AAVS
  3. Pokud je subjektem žena ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před implantací.

  4. Subjekt má DTA, která je:

    1. Vřetenovité aneuryzma s maximálním průměrem ≥ 5 cm NEBO je > 2krát větší než průměr neaneuryzmatické hrudní aorty;

      A/NEBO

    2. Sakulární aneuryzma (pronikající aterosklerotický vřed)

  5. Anatomie subjektu musí splňovat všechna následující anatomická kritéria:

    1. TAA subjektu musí být ≥ 20 mm distálně od počátku levé společné karotidy a musí být ≥ 20 mm proximálně k celiakální arterii;
    2. Měření průměru proximálního a distálního neaneuryzmatického krčku musí být mezi 20 mm a 42 mm;
    3. Proximální a distální neaneuryzmatický krček musí mít délku ≥ 20 mm.
  6. Poškození hrudní aorty je potvrzeno minimálně diagnostickou kontrastní počítačovou tomografií (CT) s volitelnou 3-D rekonstrukcí a/nebo kontrastním magneticko-rezonančním angiogramem získaným během čtyř (4) měsíců před implantací.
  7. Subjekt je schopen a ochoten dodržovat protokol a podstoupit následné požadavky.
  8. Subjekt nebo zákonný zástupce subjektu rozumí a podepsal informovaný souhlas schválený sponzorem a IRB pro tuto studii.
  9. Subjekt má průchodné kyčelní nebo femorální tepny nebo může tolerovat vaskulární konduit, který umožňuje endovaskulární přístup k aneuryzmatickému místu pomocí zaváděcího systému zařízení vhodné velikosti zvoleného pro léčbu.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

Aby byl subjekt způsobilý k zápisu, nesmí splňovat žádné z následujících kritérií vyloučení:

  1. Plánované umístění KRYTÉ části stentgraftu vyžaduje implantaci v zóně 0 nebo 1.
  2. Subjekt má hrudní aneuryzma s uzavřenou rupturou.
  3. Subjekt má onemocnění pojivové tkáně (např. Marfanův syndrom, aortální mediální degenerace).
  4. Subjekt má mykotické aneuryzma nebo je u něj podezření na systémovou infekci.
  5. Subjekt obdržel předchozí stent nebo stentgraft nebo předchozí chirurgickou opravu v DTA.
  6. Subjekt vyžaduje léčbu infrarenálního aneuryzmatu v době implantace.
  7. Subjekt má v anamnéze krvácivou diatézu, koagulopatii nebo odmítá krevní transfuzi.
  8. Subjekt měl nebo plánuje podstoupit velký chirurgický zákrok do 30 dnů před nebo po zákroku stentgraftu Valiant. To nezahrnuje plánované postupy, které jsou potřebné pro bezpečné a efektivní umístění stentgraftu (tj. karotická/podklíčková transpozice, karotická/subklaviální bypass).
  9. Subjekt měl IM nebo cerebrální cévní příhodu (CVA) během 3 měsíců.
  10. Subjekt se v současné době účastní klinického hodnocení zkoumaného léku nebo zařízení.
  11. Subjekt má známou alergii nebo nesnášenlivost na součásti zařízení.
  12. Subjekt má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na antikoagulancia nebo kontrastní látky, které nelze předléčit.
  13. Subjekt má významný a/nebo obvodový aortální nástěnný trombus buď v proximálních nebo distálních místech připojení, což by ohrozilo fixaci a utěsnění zařízení.
  14. Subjekt má jiné zdravotní, sociální nebo psychologické problémy, které mu podle názoru zkoušejícího znemožňují podstoupit tuto léčbu a postupy a hodnocení před a po léčbě, nebo omezenou délku života kratší než 1 rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Systém hrudního stentgraftu Valiant

Do studie bylo zařazeno 160 subjektů, včetně 157 subjektů léčených studijním zařízením a tří subjektů klasifikovaných jako záměrné k léčbě, kteří nedostali studijní zařízení.

Pro tuto studii nebyly žádné jiné zbraně.
Přístroj: Systém hrudního stentgraftu Valiant
Chirurgický zákrok, při kterém se do aorty implantuje zařízení, které izoluje nemocnou oblast (aneuryzma).
Ostatní jména:
  • Valiant zařízení; Valiant stentgraft.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří NEZNALO úmrtnosti související s aneuryzmatem (primární koncový bod po uvedení na trh)
Časové okno: 0 až 1825 dní po léčbě
Vyhodnocení míry bez ARM u subjektů s implantovaným hrudním stentgraftem Valiant pět let po implantaci porovnáním s předem definovaným výkonnostním cílem (PG) na základě analýzy míry bez ARM z dat TEVAR a výsledků z klinickou studii VALOR (Talent Thoracic Endoluminal Stent Graft, IDE G980116).
0 až 1825 dní po léčbě
Procento účastníků s úspěšnou léčbou aneuryzmatu (primární koncový bod účinnosti)
Časové okno: Po 12 měsících řízení

Procento subjektů s nepřítomností obou: a) růst aneuryzmatu o více než 5 mm při 12měsíční návštěvě vzhledem k 1měsíční návštěvě; a b) sekundární postup kvůli endoleak typu I nebo III provedený nebo doporučený při nebo před 12měsíční návštěvou. Úspěch znamená, že předmět nezažil ani a ani b.

Typ I: endoleak v návaznosti na proximální místo ukotvení (proximální endoleak) nebo distální místo ukotvení (distální endoak) zařízení.

Typ III: endoleak je přítomen ve střední oblasti štěpu v důsledku defektu tkaniny nebo mezi segmenty modulárního štěpu (junkční endoleak).
Po 12 měsících řízení
Procento účastníků, kteří zemřeli (primární bezpečnostní koncový bod: úmrtnost ze všech příčin) > >
Časové okno: Do 12 měsíců po léčbě

Procento účastníků, kteří zemřeli do 12 měsíců od počátečního postupu, bez ohledu na to, zda příčina smrti souvisela se studijním zařízením, postupem nebo léčeným stavem.

>

> Poznámka: Cílový ukazatel mortality ze všech příčin přímo nesouvisí s úspěšnou léčbou aneuryzmatu, což souvisí s nepřítomností růstu aneuryzmatu a sekundárním zákrokem v důsledku endoleaků typu I a III.
Do 12 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které zažily úspěšné nasazení a dodání stentgraftu při implantátu
Časové okno: Při implantátu
Procento subjektů, které zaznamenaly úspěšné nasazení a dodání stentgraftu při implantaci. Úspěšné nasazení a zavedení stentgraftu se používá k měření účinnosti.
Při implantátu
Procento účastníků, kteří zažili perioperační mortalitu
Časové okno: Do 30 dnů po ošetření
Procento subjektů, které zaznamenaly perioperační mortalitu. Peroperační morálka je definována jako mortalita ze všech příčin do 30 dnů po indexačním výkonu.
Do 30 dnů po ošetření
Procento účastníků, kteří zažili paraplegii
Časové okno: Do 30 dnů po ošetření
Procento subjektů, které zažily paraplegii během 30 dnů po léčbě
Do 30 dnů po ošetření
Procento účastníků, kteří zažili paraparézu
Časové okno: Do 30 dnů po ošetření
Procento subjektů, u kterých došlo k paraparéze během 30 dnů po léčbě
Do 30 dnů po ošetření
Procento účastníků, kteří zažili sekundární procedury v důsledku endoleak po propuštění
Časové okno: Do 30 dnů po ošetření
Procento subjektů, u kterých došlo k sekundárním procedurám v důsledku endoleak po propuštění do 30 dnů po léčbě
Do 30 dnů po ošetření
Procento účastníků, kteří zažili jednu nebo více závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Do 30 dnů po ošetření
Procento subjektů, které zaznamenaly jeden nebo více závažných nežádoucích účinků během 30 dnů po léčbě, bez ohledu na příbuznost se studijním zařízením
Do 30 dnů po ošetření
Procento účastníků, kteří zažili úmrtnost související s aneuryzmatem
Časové okno: Do 12 měsíců po léčbě
Procento subjektů, které zaznamenaly mortalitu související s aneuryzmatem během 12 měsíců po léčbě
Do 12 měsíců po léčbě
Procento účastníků, kteří zažili rupturu aneuryzmatu
Časové okno: Do 12 měsíců po léčbě
Procento subjektů, u kterých došlo k ruptuře aneuryzmatu během 12 měsíců po léčbě
Do 12 měsíců po léčbě
Procento účastníků, kteří zažili přechod na otevřenou chirurgickou opravu
Časové okno: Do 12 měsíců po léčbě
Procento subjektů, u kterých došlo ke konverzi na otevřenou chirurgickou opravu během 12 měsíců po léčbě
Do 12 měsíců po léčbě
Procento účastníků, kteří zažili endoleak(y)
Časové okno: Ve 12 měsících
Procento subjektů, které zaznamenaly endoleak(y) jakéhokoli typu ve 12 měsících
Ve 12 měsících
Procento účastníků, kteří zažili sekundární endovaskulární zákroky kvůli endoleaku
Časové okno: Mezi 30 dny a 12 měsíci
Procento subjektů, které prodělaly sekundární endovaskulární procedury v důsledku endoleak mezi 30 dny a 12 měsíci
Mezi 30 dny a 12 měsíci
Procento účastníků, kteří zažili migraci stentgraftu
Časové okno: Do 12 měsíců po léčbě
Procento subjektů, u kterých došlo k migraci stentgraftu během 12 měsíců po léčbě, jak uvádí CEC. Je třeba poznamenat, že všechny migrace byly výsledkem anatomické akomodace stentgraftu. Všechny migrace byly na distálním konci stentgraftu a pohybovaly se proximálně. S těmito migracemi nebyly spojeny žádné endoleaky.
Do 12 měsíců po léčbě
Procento účastníků, kteří zaznamenali ztrátu průchodnosti stentgraftu
Časové okno: Do 12 měsíců po léčbě
Procento subjektů, u kterých došlo ke ztrátě průchodnosti stentgraftu během 12 měsíců po léčbě
Do 12 měsíců po léčbě
Procento účastníků, kteří zažili jednu nebo více závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Do 12 měsíců po léčbě
Procento subjektů, které zaznamenaly jeden nebo více závažných nežádoucích příhod během 12 měsíců po léčbě
Do 12 měsíců po léčbě
Procento účastníků, kteří zemřeli (úmrtnost ze všech příčin)
Časové okno: 0 až 1825 dní po léčbě
Procento subjektů, které zemřely (úmrtnost ze všech příčin) pět let po implantaci, bez ohledu na to, zda příčina smrti souvisela s postupem, zařízením nebo léčeným stavem
0 až 1825 dní po léčbě
Procento účastníků, kteří zažili úmrtnost související s aneuryzmatem
Časové okno: 0 až 1825 dní po léčbě
Procento subjektů, u kterých došlo během pěti let po implantaci k aneuryzmatu
0 až 1825 dní po léčbě
Procento účastníků, kteří zažili rupturu aneuryzmatu
Časové okno: 0 až 1825 dní po léčbě
Procento subjektů, u kterých došlo k ruptuře aneuryzmatu během pěti let po implantaci
0 až 1825 dní po léčbě
Procento účastníků, kteří zažili přechod na otevřenou chirurgickou opravu
Časové okno: 0 až 1825 dní po léčbě
Procento subjektů, u kterých došlo během pěti let po implantaci k přechodu na otevřenou chirurgickou opravu
0 až 1825 dní po léčbě
Procento účastníků, kteří zažili endoleaks typu I
Časové okno: 0 až 1825 dní po léčbě
Procento subjektů, které zaznamenaly endokrinní úniky typu I během pěti let po implantaci
0 až 1825 dní po léčbě
Procento účastníků, kteří zažili endoleaks typu III
Časové okno: 0 až 1825 dní po léčbě
Procento subjektů, u kterých došlo během pěti let po implantaci k endokrinním únikům typu III
0 až 1825 dní po léčbě
Procento účastníků, kteří zažili endoleaks typu IV
Časové okno: 0 až 1825 dní po léčbě
Procento subjektů, u kterých se během pěti let po implantaci objevily endokrinní úniky typu IV
0 až 1825 dní po léčbě
Procento účastníků, kteří podstoupili sekundární endovaskulární zákroky
Časové okno: 0 až 1825 dní po léčbě
Procento subjektů, které prodělaly sekundární endovaskulární procedury během pěti let po implantaci
0 až 1825 dní po léčbě
Procento účastníků, kteří zažili migraci stentgraftu (stránka hlášena)
Časové okno: 0 až 1825 dní po léčbě
Procento subjektů, u kterých došlo k migraci stentgraftu během pěti let po implantaci, jak bylo hlášeno klinickými pracovišti
0 až 1825 dní po léčbě
Procento účastníků, kteří zaznamenali ztrátu průchodnosti stentgraftu
Časové okno: 0 až 1825 dní po léčbě
Procento subjektů, u kterých došlo ke ztrátě průchodnosti stentgraftu během pěti let po implantaci
0 až 1825 dní po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiovascular

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2006

První zveřejněno (ODHAD)

19. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Investigational Plan #078

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém hrudního stentgraftu Valiant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit