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Valor II: lo studio clinico del sistema di innesto di stent toracico valoroso

27 ottobre 2021 aggiornato da: Medtronic Cardiovascular

Il Valiant Thoracic Stent Graft System. La valutazione delle prestazioni cliniche del Valiant Thoracic Stent Graft System nel trattamento degli aneurismi toracici discendenti di eziologia degenerativa in soggetti candidati alla riparazione endovascolare.

Questo studio è stato progettato per studiare la sicurezza e l'efficacia del Valiant Thoracic Stent Graft per il trattamento degli aneurismi dell'aorta toracica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aorta è un grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore agli organi nel resto del corpo. Un aneurisma è un indebolimento della parete dell'arteria che diventerà un rigonfiamento nell'aorta. Se non trattata, questo rigonfiamento può continuare a ingrandirsi e può rompersi (rompersi) con conseguenze fatali. In questo studio di ricerca stiamo studiando un dispositivo che può essere posizionato nell'aorta per escludere la parte indebolita della parete dell'arteria e ripristinare il flusso sanguigno. Verranno raccolte informazioni sulle prestazioni del dispositivo per 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California - Healthcare Consultation Center
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute @ Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Union Memorial
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
        • Minneapolis Vascular Physicians
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Advance Vascular Associates (Morristown Memorial Hospital)
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Shadyside Hospital - University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital - Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I seguenti criteri di inclusione/esclusione sono stati ottenuti dal protocollo dello studio.

CRITERIO DI INCLUSIONE

Per essere idoneo all'iscrizione, un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:

  1. Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e gli 85 anni.
  2. Il soggetto deve essere considerato un candidato per la riparazione chirurgica elettiva del TAA (ovvero, rischio da basso a moderato [categorie 0, 1 e 2] secondo il sistema di punteggio SVS/AAVS modificato al momento dell'impianto). Vedere Appendice B: Sistema di classificazione della co-morbilità medica SVS/AAVS modificato
  3. Se il soggetto è una donna in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della procedura di impianto.

  4. Il soggetto ha un DTA che è:

    1. Un aneurisma fusiforme con un diametro massimo di ≥ 5 cm O è > 2 volte il diametro dell'aorta toracica non aneurismatica;

      E/O

    2. Aneurisma sacculare (ulcera aterosclerotica penetrante)

  5. L'anatomia del soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri anatomici:

    1. Il TAA del soggetto deve essere ≥ 20 mm distalmente all'origine dell'arteria carotide comune sinistra e deve essere ≥ 20 mm prossimalmente all'arteria celiaca;
    2. Le misurazioni del diametro del collo non aneurismatico prossimale e distale devono essere comprese tra 20 mm e 42 mm;
    3. Il collo non aneurismatico prossimale e distale deve avere una lunghezza ≥ 20 mm.
  6. La lesione dell'aorta toracica è confermata, come minimo, mediante tomografia computerizzata (TC) con mezzo di contrasto diagnostico con ricostruzione 3D opzionale e/o angiogramma con risonanza magnetica con mezzo di contrasto ottenuto entro quattro (4) mesi prima della procedura di impianto.
  7. Il soggetto è in grado e disposto a rispettare il protocollo e a sottoporsi ai requisiti di follow-up.
  8. Il soggetto o il rappresentante legale del soggetto comprende e ha firmato un consenso informato approvato dallo sponsor e dall'IRB per questo studio.
  9. Il soggetto ha arterie iliache o femorali pervie o può tollerare un condotto vascolare che consente l'accesso endovascolare al sito aneurismatico con il sistema di rilascio del dispositivo di dimensioni appropriate scelto per il trattamento.

CRITERI DI ESCLUSIONE

Per essere idoneo all'iscrizione, un soggetto non può soddisfare nessuno dei seguenti criteri di esclusione:

  1. Il posizionamento pianificato della porzione COPERTA dell'innesto stent richiede che l'impianto avvenga nelle zone 0 o 1.
  2. Il soggetto ha un aneurisma toracico con rottura contenuta.
  3. Il soggetto ha una malattia del tessuto connettivo (ad esempio, sindrome di Marfan, degenerazione mediale dell'aorta).
  4. Il soggetto ha un aneurisma micotico o è sospettato di avere un'infezione sistemica.
  5. - Il soggetto ha ricevuto un precedente stent o innesto di stent o una precedente riparazione chirurgica nel DTA.
  6. Il soggetto richiede il trattamento di un aneurisma sottorenale al momento dell'impianto.
  7. Il soggetto ha una storia di diatesi emorragica, coagulopatia o rifiuta la trasfusione di sangue.
  8. Il soggetto ha subito o prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico importante entro 30 giorni prima o dopo la procedura di innesto di stent Valiant. Ciò non include le procedure pianificate necessarie per il posizionamento sicuro ed efficace dell'innesto di stent (ad es. trasposizione carotidea/succlavia, procedura di bypass carotideo/succlavia).
  9. Il soggetto ha avuto un IM o un incidente vascolare cerebrale (CVA) entro 3 mesi.
  10. Il soggetto sta attualmente partecipando a una sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi sperimentali.
  11. Il soggetto ha un'allergia o un'intolleranza nota ai componenti del dispositivo.
  12. - Il soggetto ha una nota ipersensibilità o controindicazione agli anticoagulanti o ai mezzi di contrasto, che non è suscettibile di pretrattamento.
  13. Il soggetto ha un trombo murale aortico significativo e/o circonferenziale nei siti di attacco prossimale o distale che comprometterebbe la fissazione e la tenuta del dispositivo.
  14. Il soggetto ha altri problemi medici, sociali o psicologici che, a parere dello sperimentatore, gli precludono di ricevere questo trattamento e le procedure e le valutazioni pre e post-trattamento, o un'aspettativa di vita limitata inferiore a 1 anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Valiant Thoracic Stent Graft System

Nello studio sono stati arruolati 160 soggetti, inclusi 157 soggetti trattati con il dispositivo dello studio e tre soggetti classificati come intent-to-treat che non hanno ricevuto il dispositivo dello studio.

Non c'erano altri bracci per questo studio.
Dispositivo: Valiant Thoracic Stent Graft System
Procedura chirurgica in cui un dispositivo viene impiantato all'interno dell'aorta, isolando l'area malata (aneurisma).
Altri nomi:
  • Dispositivo valoroso; Innesto stent valoroso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che NON hanno avuto mortalità correlata all'aneurisma (endpoint primario post-marketing)
Lasso di tempo: Da 0 a 1825 giorni dopo il trattamento
Valutazione del tasso di assenza di ARM nei soggetti impiantati con l'endoprotesi toracica Valiant cinque anni dopo l'impianto confrontandolo con un obiettivo di prestazione (PG) predefinito basato su un'analisi dei tassi di assenza di ARM dai dati TEVAR e sui risultati di lo studio clinico VALOR (Talent Thoracic Endoluminal Stent Graft, IDE G980116).
Da 0 a 1825 giorni dopo il trattamento
Percentuale di partecipanti con trattamento dell'aneurisma riuscito (endpoint primario di efficacia)
Lasso di tempo: A 12 mesi post procedura

Percentuale di soggetti con assenza di entrambi: a) crescita dell'aneurisma superiore a 5 mm alla visita di 12 mesi rispetto alla visita di 1 mese; e b) procedura secondaria dovuta a endoleak di tipo I o III eseguita o raccomandata durante o prima della visita di 12 mesi. Successo significa che un soggetto non ha sperimentato né a né b.

Tipo I: endoleak in continuità con il sito di ancoraggio prossimale (endoleak prossimale) o con il sito di ancoraggio distale (endoleak distale) del dispositivo.

Tipo III: l'endoleak è presente nella regione mediana dell'innesto a causa di un difetto del tessuto o tra i segmenti dell'innesto modulare (endoleak giunzionale).
A 12 mesi post procedura
Percentuale di partecipanti deceduti (endpoint primario di sicurezza: mortalità per tutte le cause) > >
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dopo il trattamento

La percentuale di partecipanti deceduti entro 12 mesi dalla procedura iniziale, indipendentemente dal fatto che la causa della morte fosse correlata o meno al dispositivo dello studio, alla procedura o alla condizione trattata.

>

> Nota: l'endpoint di mortalità per tutte le cause non è direttamente correlato al successo del trattamento dell'aneurisma, che riguarda l'assenza di crescita dell'aneurisma e la procedura secondaria dovuta a endoleak di tipo I e III.
Entro 12 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno sperimentato l'implementazione e la consegna riuscite dell'endoprotesi all'impianto
Lasso di tempo: All'impianto
Percentuale di soggetti che hanno sperimentato con successo il rilascio e la consegna dell'endoprotesi al momento dell'impianto. Il corretto posizionamento e rilascio dell'innesto di stent viene utilizzato per misurare l'efficacia.
All'impianto
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato la mortalità perioperatoria
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo il trattamento
Percentuale di soggetti che hanno avuto mortalità perioperatoria. La moralità perioperatoria è definita come mortalità per tutte le cause entro 30 giorni dalla procedura indice.
Entro 30 giorni dopo il trattamento
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato la paraplegia
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo il trattamento
Percentuale di soggetti che hanno manifestato paraplegia entro 30 giorni dal trattamento
Entro 30 giorni dopo il trattamento
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato la paraparesi
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo il trattamento
Percentuale di soggetti che hanno manifestato paraparesi entro 30 giorni dal trattamento
Entro 30 giorni dopo il trattamento
Percentuale di partecipanti che hanno subito procedure secondarie a causa di endoleak dopo la dimissione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo il trattamento
Percentuale di soggetti che hanno subito procedure secondarie a causa di endoleak dopo la dimissione entro 30 giorni dal trattamento
Entro 30 giorni dopo il trattamento
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato uno o più eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo il trattamento
Percentuale di soggetti che hanno manifestato uno o più eventi avversi maggiori entro 30 giorni dal trattamento, indipendentemente dalla correlazione con il dispositivo oggetto dello studio
Entro 30 giorni dopo il trattamento
Percentuale di partecipanti che hanno avuto mortalità correlata all'aneurisma
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dopo il trattamento
Percentuale di soggetti che hanno manifestato mortalità correlata all'aneurisma entro 12 mesi dal trattamento
Entro 12 mesi dopo il trattamento
Percentuale di partecipanti che sperimentano la rottura dell'aneurisma
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dopo il trattamento
Percentuale di soggetti che hanno subito la rottura dell'aneurisma entro 12 mesi dal trattamento
Entro 12 mesi dopo il trattamento
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato la conversione alla riparazione chirurgica aperta
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dopo il trattamento
Percentuale di soggetti che hanno subito la conversione alla riparazione chirurgica aperta entro 12 mesi dal trattamento
Entro 12 mesi dopo il trattamento
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato Endoleak(s)
Lasso di tempo: A 12 mesi
Percentuale di soggetti che hanno manifestato endoleak di qualsiasi tipo a 12 mesi
A 12 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno subito procedure endovascolari secondarie dovute a endoleak
Lasso di tempo: Tra 30 giorni e 12 mesi
Percentuale di soggetti che hanno subito procedure endovascolari secondarie a causa di endoleak tra 30 giorni e 12 mesi
Tra 30 giorni e 12 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato la migrazione dell'endoprotesi
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dopo il trattamento
Percentuale di soggetti che hanno sperimentato la migrazione dell'endoprotesi entro 12 mesi dal trattamento, come riportato dal CEC. Da notare che tutte le migrazioni derivavano dalla sistemazione anatomica dell'innesto di stent. Tutte le migrazioni erano all'estremità distale dell'innesto di stent, spostandosi prossimalmente. Nessun endoleak è stato associato a queste migrazioni.
Entro 12 mesi dopo il trattamento
Percentuale di partecipanti che sperimentano la perdita della pervietà dell'endoprotesi
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dopo il trattamento
Percentuale di soggetti che hanno subito la perdita della pervietà dell'innesto di stent entro 12 mesi dal trattamento
Entro 12 mesi dopo il trattamento
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato uno o più eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dopo il trattamento
Percentuale di soggetti che hanno manifestato uno o più eventi avversi maggiori entro 12 mesi dal trattamento
Entro 12 mesi dopo il trattamento
Percentuale di partecipanti deceduti (mortalità per tutte le cause)
Lasso di tempo: Da 0 a 1825 giorni dopo il trattamento
Percentuale di soggetti deceduti (mortalità per tutte le cause) cinque anni dopo l'impianto, indipendentemente dal fatto che la causa della morte fosse correlata o meno alla procedura, al dispositivo o alla condizione trattata
Da 0 a 1825 giorni dopo il trattamento
Percentuale di partecipanti che hanno avuto mortalità correlata all'aneurisma
Lasso di tempo: Da 0 a 1825 giorni dopo il trattamento
Percentuale di soggetti che hanno manifestato aneurisma correlato entro cinque anni dall'impianto
Da 0 a 1825 giorni dopo il trattamento
Percentuale di partecipanti che hanno subito rotture di aneurisma
Lasso di tempo: Da 0 a 1825 giorni dopo il trattamento
Percentuale di soggetti che hanno subito rotture di aneurisma entro cinque anni dall'impianto
Da 0 a 1825 giorni dopo il trattamento
Percentuale di partecipanti che hanno subito conversioni alla riparazione chirurgica aperta
Lasso di tempo: Da 0 a 1825 giorni dopo il trattamento
Percentuale di soggetti che hanno subito conversioni alla riparazione chirurgica aperta entro cinque anni dall'impianto
Da 0 a 1825 giorni dopo il trattamento
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato endoleak di tipo I
Lasso di tempo: Da 0 a 1825 giorni dopo il trattamento
Percentuale di soggetti che hanno sperimentato endoleak di tipo I entro cinque anni dall'impianto
Da 0 a 1825 giorni dopo il trattamento
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato endoleak di tipo III
Lasso di tempo: Da 0 a 1825 giorni dopo il trattamento
Percentuale di soggetti che hanno manifestato endoleak di tipo III entro cinque anni dall'impianto
Da 0 a 1825 giorni dopo il trattamento
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato endoleak di tipo IV
Lasso di tempo: Da 0 a 1825 giorni dopo il trattamento
Percentuale di soggetti che hanno manifestato endoleak di tipo IV entro cinque anni dall'impianto
Da 0 a 1825 giorni dopo il trattamento
Percentuale di partecipanti che hanno subito procedure endovascolari secondarie
Lasso di tempo: Da 0 a 1825 giorni dopo il trattamento
Percentuale di soggetti che hanno subito procedure endovascolari secondarie entro cinque anni dall'impianto
Da 0 a 1825 giorni dopo il trattamento
Percentuale di partecipanti che hanno subito migrazioni di stent-graft (sito segnalato)
Lasso di tempo: Da 0 a 1825 giorni dopo il trattamento
Percentuale di soggetti che hanno subito migrazioni dell'innesto di stent entro cinque anni dall'impianto, come riportato dai siti clinici
Da 0 a 1825 giorni dopo il trattamento
Percentuale di partecipanti che hanno subito la perdita della pervietà dell'endoprotesi
Lasso di tempo: Da 0 a 1825 giorni dopo il trattamento
Percentuale di soggetti che hanno subito la perdita della pervietà dell'innesto di stent entro cinque anni dall'impianto
Da 0 a 1825 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2006

Primo Inserito (STIMA)

19 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Investigational Plan #078

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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