Valor II : Étude clinique sur le système d'endoprothèse thoracique Valiant
27 octobre 2021 mis à jour par: Medtronic Cardiovascular
Le système d'endoprothèse thoracique Valiant. L'évaluation de la performance clinique du système d'endoprothèse thoracique Valiant dans le traitement des anévrismes thoraciques descendants d'étiologie dégénérative chez les sujets candidats à la réparation endovasculaire.
Cette étude a été conçue pour étudier l'innocuité et l'efficacité de l'endoprothèse thoracique Valiant pour traiter les anévrismes de l'aorte thoracique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'aorte est un gros vaisseau sanguin qui transporte le sang du cœur vers les organes du reste du corps.
Un anévrisme est un affaiblissement de la paroi artérielle qui deviendra un renflement de l'aorte.
S'il n'est pas traité, ce renflement peut continuer à grossir et peut se rompre (s'ouvrir) avec des conséquences fatales.
Dans cette étude de recherche, nous étudions un dispositif qui peut être placé dans l'aorte pour exclure la partie affaiblie de la paroi artérielle et rétablir le flux sanguin.
Des informations seront collectées sur les performances de l'appareil pendant 5 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California - Healthcare Consultation Center
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Torrance, California, États-Unis, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute @ Harbor-UCLA Medical Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Hartford Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
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Illinois
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
- Union Memorial
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55441
- Minneapolis Vascular Physicians
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Advance Vascular Associates (Morristown Memorial Hospital)
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- Shadyside Hospital - University of Pittsburgh Medical Center
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Baptist Memorial Hospital
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-
Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital - Houston
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Les critères d'inclusion/exclusion suivants ont été obtenus à partir du protocole d'étude.
CRITÈRE D'INTÉGRATION
Pour être éligible à l'inscription, un sujet doit répondre à tous les critères d'inclusion suivants:
- Le sujet a entre 18 et 85 ans.
- Le sujet doit être considéré comme un candidat pour une réparation chirurgicale élective de l'AAT (c'est-à-dire un risque faible à modéré [catégories 0, 1 et 2] selon le système de notation SVS/AAVS modifié au moment de l'implantation). Voir l'annexe B : Système de notation de la comorbidité médicale SVS/AAVS modifié
- Si le sujet est une femme en âge de procréer, elle doit avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant la procédure d'implantation.
Le sujet a un DTA qui est :
Un anévrisme fusiforme avec un diamètre maximal ≥ 5 cm OU est > 2 fois le diamètre de l'aorte thoracique non anévrismale ;
ET/OU
- Anévrisme sacculaire (ulcère athéroscléreux pénétrant)
L'anatomie du sujet doit répondre à tous les critères anatomiques suivants :
- L'AAT du sujet doit être ≥ 20 mm distal par rapport à l'origine de l'artère carotide commune gauche et doit être ≥ 20 mm proximal par rapport à l'artère cœliaque ;
- Les mesures proximales et distales du diamètre du collet non anévrismal doivent être comprises entre 20 mm et 42 mm ;
- Le col proximal et distal non anévrismal doit avoir une longueur ≥ 20 mm.
- La lésion de l'aorte thoracique est confirmée, au minimum, par une tomodensitométrie diagnostique améliorée par contraste avec reconstruction 3D facultative et/ou angiographie par résonance magnétique améliorée par contraste obtenue dans les quatre (4) mois précédant la procédure d'implantation.
- Le sujet est capable et désireux de se conformer au protocole et de se soumettre aux exigences de suivi.
- Le sujet ou le représentant légal du sujet comprend et a signé un consentement éclairé approuvé par le commanditaire et par l'IRB pour cette étude.
- Le sujet a des artères iliaques ou fémorales perméables ou peut tolérer un conduit vasculaire qui permet un accès endovasculaire au site anévrismal avec le système de mise en place du dispositif de taille appropriée choisi pour le traitement.
CRITÈRE D'EXCLUSION
Pour être éligible à l'inscription, un sujet ne peut répondre à aucun des critères d'exclusion suivants:
- La mise en place planifiée de la partie COUVERTE de l'endoprothèse nécessite que l'implantation se fasse dans les zones 0 ou 1.
- Le sujet a un anévrisme thoracique avec une rupture contenue.
- Le sujet a une maladie du tissu conjonctif (par exemple, le syndrome de Marfan, la dégénérescence médiale de l'aorte).
- Le sujet a un anévrisme mycotique ou est suspecté d'avoir une infection systémique.
- Le sujet a déjà reçu un stent ou un stent greffe ou une réparation chirurgicale antérieure dans le DTA.
- Le sujet nécessite le traitement d'un anévrisme sous-rénal au moment de l'implantation.
- Le sujet a des antécédents de diathèse hémorragique, de coagulopathie ou refuse une transfusion sanguine.
- - Le sujet a subi ou prévoit de subir une intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant ou suivant la procédure Valiant Stent Graft. Cela n'inclut pas les procédures planifiées qui sont nécessaires pour le placement sûr et efficace de l'endoprothèse (c.-à-d. transposition carotidienne/sous-clavière, procédure de pontage carotide/sous-clavière).
- Le sujet a eu un IM ou un accident vasculaire cérébral (AVC) dans les 3 mois.
- Le sujet participe actuellement à un essai clinique de médicament expérimental ou de dispositif.
- Le sujet a une allergie ou une intolérance connue aux composants de l'appareil.
- Le sujet a une hypersensibilité connue ou une contre-indication aux anticoagulants ou aux produits de contraste, qui ne se prête pas au prétraitement.
- Le sujet présente un thrombus mural aortique important et/ou circonférentiel au niveau des sites de fixation proximaux ou distaux qui compromettrait la fixation et l'étanchéité du dispositif.
- Le sujet a d'autres problèmes médicaux, sociaux ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, l'empêchent de recevoir ce traitement et les procédures et évaluations avant et après le traitement, ou une espérance de vie limitée à moins d'un an.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Système d'endoprothèse thoracique Valiant
160 sujets ont été recrutés dans l'étude, dont 157 sujets traités avec le dispositif à l'étude et trois sujets classés en intention de traiter qui n'ont pas reçu le dispositif à l'étude. Il n'y avait pas d'autres bras pour cette étude. |
Procédure chirurgicale dans laquelle un dispositif est implanté à l'intérieur de l'aorte, isolant la zone malade (anévrisme).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants qui n'ont PAS subi de mortalité liée à l'anévrisme (critère d'évaluation principal post-commercialisation)
Délai: 0 à 1825 jours après le traitement
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Évaluation du taux sans ARM chez les sujets implantés avec l'endoprothèse thoracique Valiant cinq ans après l'implantation en le comparant à un objectif de performance (PG) prédéfini sur la base d'une analyse des taux sans ARM à partir des données TEVAR et des résultats de l'étude clinique VALOR (Talent Thoracic Endoluminal Stent Graft, IDE G980116).
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0 à 1825 jours après le traitement
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Pourcentage de participants ayant réussi le traitement de l'anévrisme (critère principal d'évaluation de l'efficacité)
Délai: À 12 mois après la procédure
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Pourcentage de sujets présentant l'absence des deux : a) croissance de l'anévrisme de plus de 5 mm à la visite de 12 mois par rapport à la visite de 1 mois ; et b) procédure secondaire due à une endofuite de type I ou III réalisée ou recommandée au plus tard à la visite de 12 mois. Le succès signifie un sujet qui n'a connu ni a ni b. Type I : endofuite en continuité avec le site d'ancrage proximal (endofuite proximale) ou le site d'ancrage distal (endofuite distale) du dispositif. Type III : l'endofuite est présente dans la région médiane du greffon en raison d'un défaut de tissu ou entre les segments du greffon modulaire (endofuite jonctionnelle). |
À 12 mois après la procédure
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Pourcentage de participants décédés (paramètre principal d'innocuité : mortalité toutes causes confondues) > >
Délai: Dans les 12 mois suivant le traitement
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Le pourcentage de participants décédés dans les 12 mois suivant la procédure initiale, que la cause du décès soit liée ou non au dispositif, à la procédure ou à l'affection traitée à l'étude. > > Remarque : Le critère d'évaluation de la mortalité toutes causes confondues n'est pas directement lié à la réussite du traitement de l'anévrisme, qui concerne l'absence de croissance de l'anévrisme et de procédure secondaire en raison des endofuites de type I et III. |
Dans les 12 mois suivant le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets ayant réussi le déploiement et la livraison de l'endoprothèse à l'implantation
Délai: À l'implantation
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Pourcentage de sujets ayant connu un déploiement et une mise en place réussis de l'endoprothèse au moment de l'implantation.
Le déploiement et la mise en place réussis de l'endoprothèse sont utilisés pour mesurer l'efficacité.
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À l'implantation
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Pourcentage de participants ayant subi une mortalité périopératoire
Délai: Dans les 30 jours suivant le traitement
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Pourcentage de sujets ayant connu une mortalité périopératoire.
La mortalité périopératoire est définie comme la mortalité toutes causes confondues dans les 30 jours suivant la procédure index.
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Dans les 30 jours suivant le traitement
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Pourcentage de participants souffrant de paraplégie
Délai: Dans les 30 jours suivant le traitement
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Pourcentage de sujets ayant souffert de paraplégie dans les 30 jours suivant le traitement
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Dans les 30 jours suivant le traitement
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Pourcentage de participants ayant subi une paraparésie
Délai: Dans les 30 jours suivant le traitement
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Pourcentage de sujets ayant subi une paraparésie dans les 30 jours suivant le traitement
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Dans les 30 jours suivant le traitement
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Pourcentage de participants ayant subi des procédures secondaires en raison d'une endofuite après la sortie
Délai: Dans les 30 jours suivant le traitement
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Pourcentage de sujets ayant subi des procédures secondaires en raison d'une endofuite après leur sortie dans les 30 jours suivant le traitement
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Dans les 30 jours suivant le traitement
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Pourcentage de participants ayant subi un ou plusieurs événements indésirables majeurs
Délai: Dans les 30 jours suivant le traitement
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Pourcentage de sujets ayant subi un ou plusieurs événements indésirables majeurs dans les 30 jours suivant le traitement, quel que soit le lien avec le dispositif à l'étude
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Dans les 30 jours suivant le traitement
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Pourcentage de participants ayant subi une mortalité liée à un anévrisme
Délai: Dans les 12 mois suivant le traitement
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Pourcentage de sujets ayant connu une mortalité liée à l'anévrisme dans les 12 mois suivant le traitement
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Dans les 12 mois suivant le traitement
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Pourcentage de participants qui subissent une rupture d'anévrisme
Délai: Dans les 12 mois suivant le traitement
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Pourcentage de sujets qui subissent une rupture d'anévrisme dans les 12 mois suivant le traitement
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Dans les 12 mois suivant le traitement
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Pourcentage de participants ayant subi une conversion en réparation chirurgicale ouverte
Délai: Dans les 12 mois suivant le traitement
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Pourcentage de sujets ayant subi une conversion en chirurgie ouverte dans les 12 mois suivant le traitement
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Dans les 12 mois suivant le traitement
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Pourcentage de participants ayant subi une ou plusieurs endofuites
Délai: A 12 mois
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Pourcentage de sujets ayant subi une ou plusieurs endofuites de tout type à 12 mois
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A 12 mois
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Pourcentage de participants ayant subi des procédures endovasculaires secondaires en raison d'une endofuite
Délai: Entre 30 jours et 12 mois
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Pourcentage de sujets ayant subi des procédures endovasculaires secondaires dues à une endofuite entre 30 jours et 12 mois
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Entre 30 jours et 12 mois
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Pourcentage de participants ayant subi une migration d'endoprothèse
Délai: Dans les 12 mois suivant le traitement
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Pourcentage de sujets ayant subi une migration d'endoprothèse dans les 12 mois suivant le traitement, tel que rapporté par le CEC.
Il convient de noter que toutes les migrations résultaient de l'accommodation anatomique de l'endoprothèse.
Toutes les migrations étaient à l'extrémité distale de l'endoprothèse, se déplaçant de manière proximale.
Aucune endofuite n'a été associée à ces migrations.
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Dans les 12 mois suivant le traitement
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Pourcentage de participants qui subissent une perte de perméabilité de l'endoprothèse
Délai: Dans les 12 mois suivant le traitement
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Pourcentage de sujets qui subissent une perte de perméabilité de l'endoprothèse dans les 12 mois suivant le traitement
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Dans les 12 mois suivant le traitement
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Pourcentage de participants ayant subi un ou plusieurs événements indésirables majeurs
Délai: Dans les 12 mois suivant le traitement
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Pourcentage de sujets ayant subi un ou plusieurs événements indésirables majeurs dans les 12 mois suivant le traitement
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Dans les 12 mois suivant le traitement
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Pourcentage de participants décédés (mortalité toutes causes confondues)
Délai: 0 à 1825 jours après le traitement
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Pourcentage de sujets décédés (mortalité toutes causes confondues) cinq ans après l'implantation, que la cause du décès soit liée ou non à la procédure, au dispositif ou à l'affection traitée
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0 à 1825 jours après le traitement
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Pourcentage de participants ayant subi une mortalité liée à un anévrisme
Délai: 0 à 1825 jours après le traitement
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Pourcentage de sujets ayant subi un anévrisme dans les cinq ans suivant l'implantation
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0 à 1825 jours après le traitement
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Pourcentage de participants ayant subi des ruptures d'anévrisme
Délai: 0 à 1825 jours après le traitement
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Pourcentage de sujets ayant subi des ruptures d'anévrisme dans les cinq ans suivant l'implantation
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0 à 1825 jours après le traitement
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Pourcentage de participants qui ont connu des conversions en réparation chirurgicale ouverte
Délai: 0 à 1825 jours après le traitement
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Pourcentage de sujets ayant subi une conversion en chirurgie ouverte dans les cinq ans suivant l'implantation
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0 à 1825 jours après le traitement
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Pourcentage de participants ayant subi des endofuites de type I
Délai: 0 à 1825 jours après le traitement
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Pourcentage de sujets ayant subi des endofuites de type I dans les cinq ans suivant l'implantation
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0 à 1825 jours après le traitement
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Pourcentage de participants ayant subi des endofuites de type III
Délai: 0 à 1825 jours après le traitement
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Pourcentage de sujets ayant subi des endofuites de type III dans les cinq ans suivant l'implantation
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0 à 1825 jours après le traitement
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Pourcentage de participants ayant subi des endofuites de type IV
Délai: 0 à 1825 jours après le traitement
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Pourcentage de sujets ayant subi des endofuites de type IV dans les cinq ans suivant l'implantation
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0 à 1825 jours après le traitement
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Pourcentage de participants ayant subi des procédures endovasculaires secondaires
Délai: 0 à 1825 jours après le traitement
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Pourcentage de sujets ayant subi des procédures endovasculaires secondaires dans les cinq ans suivant l'implantation
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0 à 1825 jours après le traitement
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Pourcentage de participants ayant subi des migrations d'endoprothèses (signalé par le site)
Délai: 0 à 1825 jours après le traitement
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Pourcentage de sujets ayant subi des migrations d'endoprothèse dans les cinq ans suivant l'implantation, tel que rapporté par les sites cliniques
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0 à 1825 jours après le traitement
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Pourcentage de participants ayant subi une perte de perméabilité de l'endoprothèse
Délai: 0 à 1825 jours après le traitement
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Pourcentage de sujets ayant subi une perte de perméabilité de l'endoprothèse dans les cinq ans suivant l'implantation
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0 à 1825 jours après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2006
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2006
Première publication (ESTIMATION)
19 décembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Investigational Plan #078
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