胃腸（GI）出血における輸血の必要性

仮説

現時点では、消化器出血患者にいつ輸血が必要かを決定するための確立された基準は存在せず、また、ほとんどの患者が必要とする濃縮赤血球（RBC）の量も決定基準がありません。

バイパス冠状動脈手術を受ける重篤な患者を対象に行われた臨床研究では、制限的輸血戦略は、生存期間の改善と輸血に関連する合併症の発生率の減少にもかかわらず、より自由な戦略で得られたものと同様の結果を示しました。

消化管出血の動物モデル（および外傷性出血におけるヒトの研究）では、早発輸血または激しい輸血により止血がより困難になりました。 また、再出血率の増加も観察されており、血液量減少と組み合わされた動脈性低血圧が止血を助け、血栓を安定化させることを示唆しています。 それ自体が再出血率の減少につながります。

同様に、門脈圧亢進症に関連した出血を患っている患者では、積極的に容積を補充すると門脈圧が上昇し、出血の制御がさらに困難になり、再発率が高くなる可能性があります。

一方で、輸血に関連する潜在的な合併症は潜在的に減少すると考えられます。

私たちのランダム化前向き研究は、急性消化管上部出血患者における血漿輸血における制限的戦略の使用が、習慣的に使用されているものと少なくとも同じくらい有益である可能性があることを実証しようとしています。

さらに、これらの患者への輸血を制限すると、短期生存率が向上するだけでなく、輸血に関連した出血や再出血の発生率も低下する可能性があります。

門脈圧亢進症関連の出血では、輸血を制限すれば、出血の急性期に輸血によって引き起こされる門脈圧の変動を回避でき、これによりこれらの患者の止血が促進される可能性がある。

目的

主な目的は、急性上部消化管出血患者における制限的輸血基準が常習的輸血基準を使用して得られた生存率を維持できるか、あるいは改善できるかどうかを評価することです。

より重要な二次目標は、これらの制限的な輸血パラメーターが出血のより良好な制御を伴うかどうかを評価すること、また、これにより合併症の発生率が低下するかどうかを評価することにあります。

その他の追加の目的は次のとおりです。

• 門脈圧の変化に対する影響および臨床的進展との相関。
• 入院期間と経済的コストの見積もり。

研究デザイン

私たちの研究は、前向き無作為化対照研究であり、急性上部消化管出血患者を以下の輸血赤血球治療の 2 つのグループに無作為に割り付けます。

トレーニンググループを構成するグループ 1 (輸血制限): ヘモグロビン値が 70 ～ 90 G/L を維持するために、ヘモグロビンが 70 G/L を下回ったときに UCH 輸血を受けます。

グループ 2 (習慣的輸血) はグループ対照を構成します。ヘモグロビンが 90 G/L を下回った場合、ヘモグロビン値を 90 ～ 110 G/L に維持するために習慣に従って輸血を受けます。

ランダム化は、コンピューターによって生成された乱数のリストによって得られた治療オプションを含む閉じた不透明な封筒によって行われます。

患者は、包含基準/除外が確認され次第、無作為に割り当てられます。

ランダム化は、出血の原因（門脈圧亢進症に関連するかどうか）に従って階層化されます。

予測される主題の数とその根拠:

5%の死亡率低下を目標とするためには、各群で430人の患者（合計860人）が必要となる。対照群の消化管出血に伴う世界的な予想死亡率は10%、I型過誤は5%、I型過誤は5%である。 II 誤差は 20%。

詳細なパラメーターを使用して、6% の差を客観的に測定するには、各グループに 280 人の患者 (合計 560 人) が必要です。

これを含めて 3 年間の予想期間