Besoins transfusionnels dans les saignements gastro-intestinaux (GI)

HYPOTHÈSE

À l'heure actuelle, il n'existe pas de critères établis pour décider quand une transfusion sanguine est nécessaire chez un patient souffrant d'hémorragie digestive, ni quelle devrait être la quantité de concentrés de globules rouges (GR) dont la plupart des patients auront besoin.

Dans des études cliniques réalisées chez des patients critiques subissant un pontage coronarien, la stratégie de transfusion restrictive a montré des résultats similaires à ceux obtenus avec des stratégies plus libérales, même avec une amélioration de la survie et un taux de complications liées à la transfusion plus faible.

Dans les modèles animaux d'hémorragie gastro-intestinale (ainsi que dans les études humaines sur l'hémorragie traumatique), une transfusion précoce ou vigoureuse a rendu l'hémostase plus difficile. De plus, une augmentation du taux de saignement a été observée, suggérant que l'hypotension artérielle combinée à l'hypovolémie aide à l'hémostase, stabilise le caillot. Elle conduit à diminuer par elle-même le taux de resaignement.

De la même manière, chez les patients présentant une hémorragie associée à l'hypertension portale, un remplacement agressif de la volémie provoque des augmentations de la pression portale, ce qui pourrait entraîner une plus grande difficulté pour le contrôle de l'hémorragie et un taux de récidive plus élevé.

En revanche, les complications potentielles liées à la transfusion se verraient potentiellement réduites.

Notre étude prospective randomisée tente de démontrer que l'utilisation d'une stratégie restrictive dans la transfusion sanguine chez les patients présentant une hémorragie digestive haute aiguë peut être au moins aussi bénéfique que celle habituellement utilisée.

De plus, une transfusion restreinte chez ces patients pourrait améliorer la survie à court terme, ainsi qu'un taux plus faible lié à la transfusion ou aux récidives.

Dans les hémorragies liées à l'hypertension portale, une transfusion restreinte pourrait éviter les fluctuations de la pression portale causées par la transfusion pendant la phase aiguë de l'hémorragie, ce qui pourrait favoriser l'hémostase chez ces patients.

OBJECTIFS

L'objectif principal est d'évaluer si les critères transfusionnels restrictifs chez les patients présentant une hémorragie digestive haute aiguë peuvent maintenir les taux de survie obtenus avec les critères transfusionnels habituels, voire les améliorer.

Les objectifs secondaires les plus importants consistent à évaluer si ces paramètres transfusionnels restrictifs s'accompagnent également d'un meilleur contrôle de l'hémorragie, et aussi à évaluer si cela s'accompagne d'un taux de complications moindre.

D'autres objectifs supplémentaires seraient :

• Effet sur les modifications de la pression portale et sa corrélation avec l'évolution clinique.
• Séjour hospitalier et estimation du coût économique.

ÉTUDIER LE DESIGN

La nôtre est une étude prospective, randomisée et contrôlée, dans laquelle les patients présentant une hémorragie aiguë du tube digestif supérieur seront randomisés en deux groupes de traitement transfusionnel des globules rouges avec :

Groupe 1 (de transfusion restreinte), qui constitue le groupe d'entraînement : ils recevront une transfusion UCH lorsque l'hémoglobine descendra en dessous de 70 G/L, pour maintenir des valeurs d'hémoglobine de 70 à 90 G/L.

Le groupe 2 (de transfusion habituelle), qui constitue le groupe témoin : ils recevront une transfusion selon la pratique habituelle, lorsque l'hémoglobine descendra en dessous de 90 G/L, pour maintenir des valeurs d'hémoglobine de 90 à 110 G/L.

La randomisation se fera au moyen d'une enveloppe opaque fermée qui contiendra l'option de traitement qui aura été obtenue au moyen d'une liste de nombres aléatoires générée par ordinateur.

Les patients seront randomisés dès que les critères d'inclusion/exclusion auront été vérifiés.

La randomisation sera stratifiée selon l'origine de l'hémorragie (liée ou non à une hypertension portale).

NOMBRE DE SUJETS PRÉVUS ET JUSTIFICATION :

430 patients dans chaque groupe seront nécessaires (860 au total), pour viser une réduction de la mortalité de 5 %, avec une mortalité attendue globale secondaire à une hémorragie gastro-intestinale dans le groupe témoin de 10 %, avec une erreur de type I de 5 % et une erreur de type II erreur de 20%.

280 patients dans chaque groupe seront nécessaires (560 au total) pour objectif une différence de 6%, avec les paramètres détaillés.

Une période prévue de 3 ans pour inclure cette