Wymagania dotyczące transfuzji w przypadku krwawienia z przewodu pokarmowego

HIPOTEZA

W chwili obecnej nie ma ustalonych kryteriów decydujących o konieczności transfuzji krwi u pacjenta z krwotokiem z przewodu pokarmowego, ani o tym, jaka powinna być ilość koncentratu krwinek czerwonych (RBC), której będzie potrzebować większość pacjentów.

W badaniach klinicznych przeprowadzonych u pacjentów w stanie krytycznym poddawanych operacji pomostowania wieńcowego strategia restrykcyjnej transfuzji dała wyniki podobne do uzyskiwanych przy bardziej liberalnych strategiach, nawet przy poprawie przeżycia i mniejszym odsetku powikłań związanych z transfuzją.

W modelach zwierzęcych krwawienia z przewodu pokarmowego (a także w badaniach krwotoków pourazowych na ludziach) przedwczesna lub energiczna transfuzja utrudniała hemostazę. Zaobserwowano również wzrost częstości nawrotów krwawień, co sugeruje, że niedociśnienie tętnicze w połączeniu z hipowolemią sprzyja hemostazji, stabilizuje skrzep. Prowadzi to do samoistnego zmniejszenia częstości nawrotów krwawień.

Podobnie u pacjentów z krwotokiem towarzyszącym nadciśnieniu wrotnemu, agresywna wymiana wolemii powoduje wzrost ciśnienia wrotnego, co może prowadzić do większych trudności w opanowaniu krwawienia i większej częstości nawrotów.

Z drugiej strony potencjalne powikłania związane z transfuzją byłyby postrzegane jako potencjalnie zmniejszone.

Nasze randomizowane badanie prospektywne próbuje wykazać, że zastosowanie strategii restrykcyjnej w transfuzji krwi u pacjentów z ostrym krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego może być co najmniej tak samo korzystne jak zwykle stosowane.

Co więcej, ograniczona transfuzja u tych pacjentów może poprawić krótkoterminowe przeżycie, a także zmniejszyć częstość związaną z transfuzją lub ponownym krwawieniem.

W przypadku krwotoku związanego z nadciśnieniem wrotnym, ograniczona transfuzja mogłaby uniknąć wahań ciśnienia wrotnego spowodowanych transfuzją podczas ostrej fazy krwotoku, co mogłoby sprzyjać hemostazji u tych pacjentów.

CELE

Głównym celem jest ocena, czy restrykcyjne kryteria transfuzyjne u pacjentów z ostrym krwotokiem z górnego odcinka przewodu pokarmowego mogą utrzymać lub nawet poprawić wskaźniki przeżywalności uzyskane przy zastosowaniu kryteriów transfuzji nawykowej.

Ważniejszymi celami drugorzędowymi są ocena, czy tym restrykcyjnym parametrom transfuzyjnym towarzyszy również lepsza kontrola krwotoku, a także ocena, czy towarzyszy temu mniejszy odsetek powikłań.

Inne dodatkowe cele to:

• Wpływ na zmiany ciśnienia wrotnego i jego korelacja z ewolucją kliniczną.
• Pobyt w szpitalu i szacowanie kosztów ekonomicznych.

PROJEKT BADANIA

Nasze jest prospektywnym, randomizowanym i kontrolowanym badaniem, w którym pacjenci z ostrym krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup otrzymujących transfuzję krwinek czerwonych z:

Grupa 1 (ograniczona transfuzja), która stanowi grupę szkoleniową: otrzymają transfuzję UCH, gdy poziom hemoglobiny spadnie poniżej 70 G/L, aby utrzymać wartości hemoglobiny od 70 do 90 G/L.

Grupa 2 (nawykowa transfuzja), która stanowi grupę kontrolną: otrzymają transfuzję zgodnie ze zwyczajową praktyką, gdy poziom hemoglobiny spadnie poniżej 90 G/l, aby utrzymać wartości hemoglobiny od 90 do 110 G/l.

Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą zamkniętej, nieprzezroczystej koperty, która będzie zawierać opcję leczenia, która zostanie uzyskana za pomocą listy liczb losowych wygenerowanych przez komputer.

Pacjenci zostaną przydzieleni losowo, gdy tylko kryteria włączenia/wykluczenia zostaną zweryfikowane.

Randomizacja zostanie podzielona na straty zgodnie z pochodzeniem krwotoku (związanym z nadciśnieniem wrotnym lub niezwiązanym).

LICZBA PRZEWIDYWANYCH TEMATÓW I UZASADNIENIE:

Wymaganych będzie 430 pacjentów w każdej grupie (łącznie 860), aby celować zmniejszenie śmiertelności o 5%, z globalną oczekiwaną śmiertelnością wtórną do krwawienia z przewodu pokarmowego w grupie kontrolnej na poziomie 10%, z błędem typu I wynoszącym 5% i typem II błąd 20%.

Wymaganych będzie 280 pacjentów w każdej grupie (łącznie 560), aby uzyskać różnicę 6%, ze szczegółowymi parametrami.

Oczekiwany okres 3 lat, aby to uwzględnić