Transfusionsanforderungen bei gastrointestinalen (GI) Blutungen

HYPOTHESE

Derzeit gibt es keine etablierten Kriterien, um zu entscheiden, wann eine Bluttransfusion bei einem Patienten mit Verdauungsblutungen notwendig ist, und auch nicht, welche Menge an Erythrozytenkonzentraten (RBC) die meisten Patienten benötigen sollten.

In klinischen Studien an kritischen Patienten, die sich einer Bypass-Koronaroperation unterzogen, zeigte die Strategie der restriktiven Transfusion ähnliche Ergebnisse wie die liberaleren Strategien, allerdings mit einer Verbesserung der Überlebensrate und einer geringeren Komplikationsrate im Zusammenhang mit der Transfusion.

In Tiermodellen für GI-Blutungen (und auch in Studien am Menschen zu traumatischen Blutungen) erschwerten vorzeitige oder heftige Transfusionen die Blutstillung. Es wurde auch ein Anstieg der Nachblutungsrate beobachtet, was darauf hindeutet, dass arterielle Hypotonie in Kombination mit Hypovolämie die Hämostase unterstützt und das Gerinnsel stabilisiert. Es führt dazu, dass die Nachblutungsrate von selbst sinkt.

In gleicher Weise führt bei Patienten mit mit Pfortaderhochdruck einhergehender Blutung ein aggressiver Volämieersatz zu einem Anstieg des Pfortaderdrucks, was dazu führen kann, dass die Kontrolle der Blutung schwieriger wird und die Rezidivrate steigt.

Andererseits würden potenzielle Komplikationen im Zusammenhang mit der Transfusion möglicherweise reduziert.

Unsere randomisierte prospektive Studie versucht zu zeigen, dass die Anwendung einer restriktiven Strategie bei der Bluttransfusion bei Patienten mit akuten oberen GI-Blutungen mindestens genauso vorteilhaft sein kann wie die üblicherweise angewendete.

Darüber hinaus könnte eine eingeschränkte Transfusion bei diesen Patienten das kurzfristige Überleben verbessern und die Rate transfusionsbedingter Blutungen oder Nachblutungen verringern.

Bei Blutungen im Zusammenhang mit portaler Hypertonie könnten durch eine eingeschränkte Transfusion Schwankungen des Pfortaderdrucks vermieden werden, die durch die Transfusion während der akuten Phase der Blutung verursacht werden, was die Blutstillung bei diesen Patienten begünstigen könnte.

ZIELE

Das Hauptziel besteht darin, zu bewerten, ob restriktive Transfusionskriterien bei Patienten mit akuter Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt die Überlebensraten aufrechterhalten können, die unter Verwendung gewohnheitsmäßiger Transfusionskriterien erzielt werden, oder sie sogar verbessern können.

Die wichtigeren sekundären Ziele bestehen in der Beurteilung, ob diese restriktiven Transfusionsparameter auch mit einer besseren Blutungskontrolle einhergehen und ob dies mit einer geringeren Komplikationsrate einhergeht.

Weitere zusätzliche Ziele wären:

• Auswirkung auf Veränderungen des Pfortaderdrucks und seine Korrelation mit der klinischen Entwicklung.
• Krankenhausaufenthalt und Schätzung der wirtschaftlichen Kosten.

STUDIENDESIGN

Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte und kontrollierte Studie, in der Patienten mit akuten Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt randomisiert in zwei Gruppen transfusioneller Erythrozytenbehandlung eingeteilt werden mit:

Gruppe 1 (mit eingeschränkter Transfusion), die die Trainingsgruppe darstellt: Sie erhalten eine UCH-Transfusion, wenn der Hämoglobinwert unter 70 G/L sinkt, um Hämoglobinwerte von 70 bis 90 G/L aufrechtzuerhalten.

Gruppe 2 (der gewohnheitsmäßigen Transfusion), die die Gruppenkontrolle darstellt: Sie erhalten gemäß der üblichen Praxis eine Transfusion, wenn der Hämoglobinwert unter 90 G/L sinkt, um Hämoglobinwerte von 90 bis 110 G/L aufrechtzuerhalten.

Die Randomisierung erfolgt mittels eines geschlossenen, undurchsichtigen Umschlags, der die Behandlungsoption enthält, die anhand einer Auflistung computergenerierter Zufallszahlen ermittelt wurde.

Die Patienten werden randomisiert, sobald die Einschlusskriterien/Ausschlusskriterien überprüft wurden.

Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach dem Ursprung der Blutung (im Zusammenhang mit portaler Hypertonie oder nicht).

ANZAHL DER VORGESEHENEN THEMEN UND BEGRÜNDUNG:

Es werden 430 Patienten in jeder Gruppe benötigt (insgesamt 860), um eine Mortalitätsreduktion von 5 % zu erreichen, mit einer globalen erwarteten Mortalität infolge von GI-Blutungen in der Kontrollgruppe von 10 %, mit einem Typ-I-Fehler von 5 % und einem Typ-I-Fehler von 5 % II Fehler von 20 %.

280 Patienten in jeder Gruppe werden benötigt (insgesamt 560), um mit den detaillierten Parametern einen Unterschied von 6 % zu erreichen.

Ein voraussichtlicher Zeitraum von 3 Jahren, um dies einzubeziehen