Požadavky na transfuzi při gastrointestinálním (GI) krvácení

HYPOTÉZA

V současné době neexistují stanovena kritéria pro rozhodnutí, kdy je nutná transfuze krve u pacienta s krvácením do trávicího traktu, ani které by nemělo být množství koncentrátů červených krvinek (RBC), které bude většina pacientů potřebovat.

V klinických studiích provedených u kritických pacientů podstupujících by-pass koronární operaci vykazovala strategie restriktivní transfuze výsledky podobné té, která byla dosažena s liberálnějšími strategiemi, a to i se zlepšením přežití a menším výskytem komplikací souvisejících s transfuzí.

Na zvířecích modelech GI krvácení (a také ve studiích na lidech u traumatického krvácení) ztížila hemostázi předčasná nebo energická transfuze. Bylo také pozorováno zvýšení rychlosti opětovného krvácení, což naznačuje, že arteriální hypotenze kombinovaná s hypovolémií napomáhá hemostázi a stabilizuje sraženinu. To samo o sobě vede ke snížení míry opětovného krvácení.

Stejně tak u pacientů s krvácením spojeným s portální hypertenzí agresivní substituce volemií způsobuje zvýšení portálního tlaku, což může vést ke stavu větších obtíží kontroly krvácení a vyšší rychlosti recidivy.

Na druhou stranu by se potenciální komplikace spojené s transfuzí potenciálně snížily.

Naše randomizovaná prospektivní studie se snaží prokázat, že použití restriktivní strategie při sangvinické transfuzi u pacientů s akutním krvácením do horní části gastrointestinálního traktu může být přinejmenším stejně přínosné než obvykle používaná strategie.

Kromě toho by omezená transfuze u těchto pacientů mohla zlepšit krátkodobé přežití, stejně jako nižší rychlost související s transfuzí nebo opětovné krvácení.

U krvácení souvisejícího s portální hypertenzí by omezená transfuze mohla zabránit kolísání portálního tlaku způsobeného transfuzí během akutní fáze krvácení, což by mohlo u těchto pacientů podporovat hemostázi.

CÍLE

Hlavním cílem je zhodnotit, zda restriktivní transfuzní kritérium u pacientů s akutním krvácením do horní části GI může udržet míru přežití získanou pomocí obvyklých transfuzních kritérií, nebo je dokonce zlepšit.

Důležitější sekundární cíle spočívají ve vyhodnocení, zda jsou tyto restriktivní transfuzní parametry doprovázeny také lepší kontrolou krvácení, a také ve vyhodnocení, zda je toto doprovázeno menší mírou komplikací.

Další dodatečné cíle by byly:

• Vliv na změny portálního tlaku a jeho korelace s klinickým vývojem.
• Pobyt v nemocnici a odhad ekonomických nákladů.

STUDOVAT DESIGN

Naše je prospektivní, randomizovaná a kontrolovaná studie, ve které budou pacienti s akutním krvácením do horního GI traktu randomizováni do dvou skupin transfuzní léčby RBC s:

Skupina 1 (omezená transfuze), která tvoří tréninkovou skupinu: dostanou transfuzi UCH, když hemoglobin klesne pod 70 G/L, aby se udržely hodnoty hemoglobinu 70 až 90 G/L.

Skupina 2 (obvyklá transfuze), která tvoří kontrolu skupiny: dostanou transfuzi podle obvyklé praxe, když hemoglobin klesne pod 90 G/L, aby se udržely hodnoty hemoglobinu 90 až 110 G/L.

Randomizace bude provedena pomocí uzavřené neprůhledné obálky, která bude obsahovat možnost ošetření, která bude získána pomocí výpisu náhodných čísel generovaných počítačem.

Pacienti budou randomizováni, jakmile budou ověřena kritéria pro zařazení/vyloučení.

Randomizace bude stratifikována podle původu krvácení (související s portální hypertenzí či nikoli).

POČET PŘEDPOKLÁDANÝCH PŘEDMĚTŮ A ODŮVODNĚNÍ:

Bude zapotřebí 430 pacientů v každé skupině (celkem 860), aby bylo možné dosáhnout snížení úmrtnosti o 5 %, s celkovou očekávanou mortalitou sekundární k GI krvácení v kontrolní skupině 10 %, s chybou typu I 5 % a typem II chyba 20 %.

Bude zapotřebí 280 pacientů v každé skupině (celkem 560), aby byl objektivní rozdíl 6 %, s podrobnými parametry.

Předpokládané období 3 let včetně tohoto