Requisitos de Transfusão em Sangramento Gastrointestinal (GI)

HIPÓTESE

Atualmente não existem critérios estabelecidos para decidir quando é necessária uma transfusão de sangue em um paciente com hemorragia digestiva, nem qual deve ser a quantidade de concentrado de hemácias (RBC) que a maioria dos pacientes necessitará.

Em estudos clínicos realizados em pacientes críticos submetidos a cirurgia de revascularização miocárdica, a estratégia de transfusão restritiva apresentou resultados semelhantes aos obtidos com estratégias mais liberais, mesmo com melhora da sobrevida e menor taxa de complicações relacionadas à transfusão.

Em modelos animais de sangramento GI (e também em estudos humanos na hemorragia traumática), a transfusão precoce ou vigorosa dificultou a hemostasia. Também foi observado um aumento na taxa de ressangramento, sugerindo que a hipotensão arterial combinada com a hipovolemia ajuda na hemostasia e estabiliza o coágulo. Isso leva a diminuir por si só a taxa de ressangramento.

Da mesma forma, em pacientes com hemorragia associada à hipertensão portal, a reposição agressiva da volemia provoca aumentos na pressão portal, podendo levar a um quadro de maior dificuldade para o controle da hemorragia e maior taxa de recidiva.

Por outro lado, as potenciais complicações associadas à transfusão seriam potencialmente reduzidas.

Nosso estudo prospectivo randomizado tenta demonstrar que a utilização de uma estratégia restritiva na transfusão sanguínea em pacientes com hemorragia digestiva alta aguda pode ser pelo menos tão benéfica quanto a habitualmente utilizada.

Além disso, a transfusão restrita nesses pacientes poderia melhorar a sobrevida a curto prazo, bem como uma taxa menor relacionada à transfusão ou ressangramento.

Na hemorragia relacionada à hipertensão portal, a transfusão restrita poderia evitar as flutuações da pressão portal causadas pela transfusão durante a fase aguda da hemorragia, o que poderia favorecer a hemostasia nesses pacientes.

OBJETIVOS

O objetivo principal é avaliar se o critério transfusional restritivo em pacientes com hemorragia digestiva alta aguda pode manter as taxas de sobrevida obtidas com os critérios transfusionais habituais, ou mesmo melhorá-las.

Os alvos secundários mais importantes consistem em avaliar se esses parâmetros transfusionais restritivos também são acompanhados por um melhor controle da hemorragia, e também avaliar se isso é acompanhado por um menor índice de complicações.

Outros objetivos adicionais seriam:

• Efeito nas alterações da pressão portal e sua correlação com a evolução clínica.
• Permanência hospitalar e estimativa de custo econômico.

DESIGN DE ESTUDO

Nosso estudo é prospectivo, randomizado e controlado, no qual pacientes com sangramento agudo do trato gastrointestinal superior serão randomizados em dois grupos de tratamento transfusional de hemácias com:

Grupo 1 (de transfusão restrita), que constitui o grupo de treinamento: receberão transfusão de UCH quando a hemoglobina descer abaixo de 70 G/L, para manter valores de hemoglobina de 70 a 90 G/L.

Grupo 2 (de transfusão habitual), que constitui o grupo controle: receberão transfusão de acordo com a prática habitual, quando a hemoglobina descer abaixo de 90 G/L, para manter valores de hemoglobina de 90 a 110 G/L.

A randomização será feita por meio de um envelope opaco fechado que conterá a opção de tratamento que foi obtida por meio de uma listagem de números aleatórios gerados por computador.

Os pacientes serão randomizados assim que os critérios de inclusão/exclusão forem verificados.

A randomização será estratificada de acordo com a origem da hemorragia (relacionada à hipertensão portal ou não).

NÚMERO DE ASSUNTOS PREVISTOS E JUSTIFICAÇÃO:

Serão necessários 430 pacientes em cada grupo (860 no total), para objetivar uma redução de mortalidade de 5%, com uma mortalidade global esperada secundária a sangramento GI no grupo controle de 10%, com um erro tipo I de 5% e um tipo II erro de 20%.

Serão necessários 280 pacientes em cada grupo (560 no total) para objetivar uma diferença de 6%, com os parâmetros detalhados.

Um período esperado de 3 anos para incluir este