Transfusionskrav vid gastrointestinal (GI) blödning

HYPOTES

För närvarande finns det inga fastställda kriterier för att avgöra när det är nödvändigt med en blodtransfusion hos en patient med matsmältningsblödning, varken vilken som bör vara den mängd röda blodkroppar (RBC) som de flesta av patienterna kommer att behöva.

I kliniska studier gjorda på kritiska patienter som genomgick en by-pass kranskärlskirurgi visade strategin med restriktiv transfusion resultat liknande den som erhölls med mer liberala strategier, även med en förbättring av överlevnaden och en mindre frekvens av komplikationer relaterade till transfusion.

I djurmodeller av GI-blödning (och även i humanstudier av traumatisk blödning) försvårade brådmogen eller kraftig transfusion hemostasi. Även en ökning av frekvensen av återblödningar har observerats, vilket tyder på att arteriell hypotoni i kombination med hypovolemi stöder hemostasi, stabiliserar blodproppen. Det leder till att i sig själv minska blödningshastigheten.

På samma sätt, hos patienter med portal hypertoni associerad blödning, orsakar aggressiv ersättning av volemi ökningar av portaltrycket, och det kan leda till ett tillstånd med större svårigheter för kontroll av blödningen och högre återfallsfrekvens.

Å andra sidan skulle potentiella komplikationer i samband med transfusionen ses potentiellt reducerade.

Vår randomiserade prospektiva studie försöker visa att användningen av en restriktiv strategi vid blodtransfusion hos patienter med akut GI övre blödning kan vara minst lika fördelaktigt än den som vanligtvis används.

Dessutom kan begränsad transfusion hos dessa patienter förbättra överlevnaden på kort sikt, såväl som en lägre transfusionsrelaterad eller återblödning.

Vid portal hypertoni-relaterad blödning kan begränsad transfusion undvika fluktuationer av portaltryck orsakade av transfusion under den akuta fasen av blödning, vilket kan gynna hemostasi hos dessa patienter.

MÅL

Huvudsyftet är att utvärdera om restriktiva transfusionskriterium hos patienter med akut övre GI-blödning kan upprätthålla den överlevnadsgrad som erhålls genom att använda vanliga transfusionskriterier, eller att till och med förbättra dem.

De viktigare sekundära målen består i att utvärdera om dessa restriktiva transfusionsparametrar också åtföljs av en bättre kontroll av blödningen, och även att utvärdera om detta åtföljs av en mindre frekvens av komplikationer.

Andra ytterligare mål skulle vara:

• Effekt på förändringar i portaltryck och dess korrelation med den kliniska utvecklingen.
• Sjukhusvistelse och uppskattning av ekonomisk kostnad.

STUDERA DESIGN

Vårt är en prospektiv, randomiserad och kontrollerad studie, där patienter med akut övre GI-blödning kommer att randomiseras i två grupper av transfusionell RBC-behandling med:

Grupp 1 (av begränsad transfusion), som utgör träningsgruppen: de kommer att få UCH-transfusion när hemoglobinet sjunker under 70 G/L, för att bibehålla hemoglobinvärdena på 70 till 90 G/L.

Grupp 2 (av vanemässig transfusion), som utgör gruppkontrollen: de kommer att få transfusion enligt sedvanlig praxis, när hemoglobinet sjunker under 90 G/L, för att bibehålla hemoglobinvärdena på 90 till 110 G/L.

Randomisering kommer att göras med hjälp av ett stängt ogenomskinligt kuvert som kommer att innehålla behandlingsalternativet som kommer att ha erhållits med hjälp av en lista över slumptal genererade av dator.

Patienterna kommer att randomiseras så snart inklusionskriterierna/exkluderingen har verifierats.

Randomisering kommer att stratifieras efter blödningens ursprung (relaterad till portal hypertoni eller inte).

ANTAL FÖRUTSÄTTADE ÄMNEN OCH MOTIVERING:

430 patienter i varje grupp kommer att behövas (860 totalt) för att målsätta en dödlighetsminskning på 5 %, med en global förväntad dödlighet sekundärt till gastrointestinala blödningar hos kontrollgruppen på 10 %, med ett typ I-fel på 5 % och en typ II fel på 20 %.

280 patienter i varje grupp kommer att behövas (560 totalt) för att målsätta en skillnad på 6 %, med de detaljerade parametrarna.

En förväntad period på 3 år för att inkludera detta