Requisiti trasfusionali nel sanguinamento gastrointestinale (GI).

IPOTESI

Al momento non esistono criteri stabiliti per decidere quando è necessaria una trasfusione di sangue in un paziente con emorragia digestiva, né quale dovrebbe essere la quantità di concentrati di globuli rossi (RBC) di cui la maggior parte dei pazienti avrà bisogno.

In studi clinici condotti su pazienti critici sottoposti a intervento di by-pass coronarico, la strategia trasfusionale restrittiva ha mostrato risultati simili a quelli ottenuti con strategie più liberali, pur con un miglioramento della sopravvivenza e un minor tasso di complicanze legate alla trasfusione.

Nei modelli animali di sanguinamento gastrointestinale (e anche negli studi sull'uomo nell'emorragia traumatica), trasfusioni precoci o vigorose rendevano più difficile l'emostasi. È stato osservato anche un aumento del tasso di risanguinamento, suggerendo che l'ipotensione arteriosa combinata con l'ipovolemia aiuta l'emostasi, stabilizza il coagulo. Porta a diminuire da solo il tasso di risanguinamento.

Allo stesso modo, nei pazienti con ipertensione portale associata ad emorragia, la sostituzione aggressiva della volemia provoca aumenti della pressione portale, e ciò potrebbe portare in una condizione di maggiore difficoltà per il controllo dell'emorragia e maggiore tasso di recidiva.

D'altra parte, le potenziali complicanze associate alla trasfusione si vedrebbero potenzialmente ridotte.

Il nostro studio prospettico randomizzato cerca di dimostrare che l'uso di una strategia restrittiva nella trasfusione sanguigna in pazienti con sanguinamento acuto del tratto gastrointestinale superiore può essere almeno altrettanto benefico di quello abitualmente utilizzato.

Inoltre, la trasfusione limitata in questi pazienti potrebbe migliorare la sopravvivenza a breve termine, così come una minore frequenza di trasfusioni o risanguinamenti.

Nell'emorragia correlata all'ipertensione portale, la trasfusione limitata potrebbe evitare le fluttuazioni della pressione portale causate dalla trasfusione durante la fase acuta dell'emorragia, che potrebbe favorire l'emostasi in questi pazienti.

OBIETTIVI

L'obiettivo principale è valutare se il criterio trasfusionale restrittivo nei pazienti con emorragia gastrointestinale acuta può mantenere i tassi di sopravvivenza ottenuti utilizzando i criteri trasfusionali abituali, o addirittura migliorarli.

Gli obiettivi secondari più importanti consistono nel valutare se a questi parametri trasfusionali restrittivi si accompagni anche un miglior controllo dell'emorragia, e anche nel valutare se questo sia accompagnato da un minor tasso di complicanze.

Altri obiettivi aggiuntivi sarebbero:

• Effetto sulle variazioni della pressione portale e sua correlazione con l'evoluzione clinica.
• Degenza ospedaliera e stima del costo economico.

PROGETTAZIONE DI STUDIO

Il nostro è uno studio prospettico, randomizzato e controllato, in cui i pazienti con sanguinamento acuto del tratto gastrointestinale superiore saranno randomizzati in due gruppi di trattamento trasfusionale di RBC con:

Gruppo 1 (di trasfusione ristretta), che costituisce il gruppo di addestramento: riceveranno la trasfusione UCH quando l'emoglobina scenderà sotto i 70 G/L, per mantenere valori di emoglobina da 70 a 90 G/L.

Gruppo 2 (di trasfusione abituale), che costituisce il gruppo di controllo: riceveranno trasfusioni secondo prassi abituale, quando l'emoglobina scenderà sotto i 90 G/L, per mantenere valori di emoglobina da 90 a 110 G/L.

La randomizzazione sarà effettuata mediante una busta opaca chiusa che conterrà l'opzione di trattamento che sarà stata ottenuta mediante un elenco di numeri casuali generati dal computer.

I pazienti saranno randomizzati non appena saranno stati verificati i criteri di inclusione/esclusione.

La randomizzazione sarà stratificata in base all'origine dell'emorragia (correlata o meno all'ipertensione portale).

NUMERO DI OGGETTI PREVISTI E GIUSTIFICAZIONE:

Saranno necessari 430 pazienti in ogni gruppo (860 in tutto), per ottenere una riduzione della mortalità del 5%, con una mortalità globale attesa secondaria a sanguinamento gastrointestinale nel gruppo di controllo del 10%, con un errore di tipo I del 5% e un errore di tipo II errore del 20%.

Saranno necessari 280 pazienti in ciascun gruppo (560 in tutto) per ottenere una differenza del 6%, con i parametri dettagliati.

Un periodo previsto di 3 anni per includerlo