Transfusionskrav ved gastrointestinal (GI) blødning

HYPOTESE

På nuværende tidspunkt eksisterer der ikke etablerede kriterier til at afgøre, hvornår det er nødvendigt med en blodtransfusion til en patient med fordøjelsesblødning, og heller ikke hvilken mængde røde blodlegemer (RBC) skal være, som de fleste af patienterne har brug for.

I kliniske undersøgelser lavet af kritiske patienter, der gennemgår en by-pass koronarkirurgi, viste strategien med restriktiv transfusion resultater svarende til den, der blev opnået med mere liberale strategier, selv med en forbedring af overlevelsen og en mindre frekvens af komplikationer relateret til transfusion.

I dyremodeller af GI-blødning (og også i humane undersøgelser af traumatisk blødning) gjorde tidlig eller kraftig transfusion hæmostasi vanskeligere. Der er også observeret en stigning i frekvensen af ​​genblødning, hvilket tyder på, at arteriel hypotension kombineret med hypovolæmi hjælper hæmostasi, stabiliserer blodproppen. Det fører til i sig selv at mindske genblødningshastigheden.

På samme måde, hos patienter med portal hypertension associeret blødning, forårsager aggressiv udskiftning af volæmi stigninger på portaltrykket, og det kan føre til en tilstand med større vanskeligheder med at kontrollere blødningen og større recidiv.

På den anden side vil potentielle komplikationer forbundet med transfusionen blive set potentielt reduceret.

Vores randomiserede prospektive undersøgelse forsøger at påvise, at brugen af ​​en restriktiv strategi i den blodige transfusion hos patienter med akut GI øvre blødning kan være mindst lige så gavnlig end den sædvanligt anvendte.

Desuden kunne begrænset transfusion hos disse patienter forbedre kortsigtet overlevelse, såvel som en lavere hastighed transfusionsrelateret eller genblødning.

Ved portalhypertensionsrelateret blødning kunne begrænset transfusion undgå fluktuationer i portaltrykket forårsaget af transfusion under den akutte blødningsfase, hvilket kunne favorisere hæmostasi hos disse patienter.

MÅL

Hovedformålet er at vurdere, om restriktive transfusionskriterium hos patienter med akut øvre GI-blødning kan opretholde overlevelsesraterne opnået ved brug af sædvanlige transfusionskriterier, eller endda at forbedre dem.

De mere vigtige sekundære mål består i at vurdere, om disse restriktive transfusionsparametre også er ledsaget af en bedre kontrol af blødningen, og også at vurdere, om dette er ledsaget af en mindre komplikationsrate.

Andre yderligere mål ville være:

• Effekt på ændringer i portaltryk og dets korrelation med den kliniske udvikling.
• Hospitalsophold og estimering af økonomiske omkostninger.

STUDERE DESIGN

Vores er et prospektivt, randomiseret og kontrolleret studie, hvor patienter med akut blødning fra øvre GI vil blive randomiseret i to grupper af transfusionel RBC-behandling med:

Gruppe 1 (af begrænset transfusion), der udgør træningsgruppen: de vil modtage UCH-transfusion, når hæmoglobinet falder til under 70 G/L, for at opretholde hæmoglobinværdier på 70 til 90 G/L.

Gruppe 2 (af sædvanlig transfusion), der udgør gruppekontrollen: de vil modtage transfusion i henhold til sædvanlig praksis, når hæmoglobinet falder til under 90 G/L, for at opretholde hæmoglobinværdier på 90 til 110 G/L.

Randomisering vil blive foretaget ved hjælp af en lukket uigennemsigtig kuvert, der vil indeholde den behandlingsmulighed, der vil være opnået ved hjælp af en liste over tilfældige tal genereret af computer.

Patienterne vil blive randomiseret, så snart inklusionskriterierne/eksklusionen er verificeret.

Randomisering vil blive stratificeret i henhold til oprindelsen af ​​blødningen (relateret til portal hypertension eller ej).

ANTAL FORUDSIGTEDE EMNER OG BEGRUNDELSE:

430 patienter i hver gruppe vil være påkrævet (860 i alt) for at målsætte en dødelighedsreduktion på 5 %, med en global forventet dødelighed sekundær til gastrointestinale blødninger hos kontrolgruppen på 10 %, med en type I fejl på 5 % og en type II fejl på 20%.

Der kræves 280 patienter i hver gruppe (560 i alt) for at målsætte en forskel på 6 % med de detaljerede parametre.

En forventet periode på 3 år til at medtage dette