胃肠道 (GI) 出血的输血要求
急性胃肠道出血患者输血需求的随机对照临床试验。
最近有人提出，限制性输注红细胞单位 (URC) 可能会改善 ICU 贫血患者的预后。 此外，有人提出输注 URC 可能对出血病变的止血过程有害，这表明限制性输血可能对胃肠道出血患者有价值。 URC 的输注也可能增加门脉压力，这可能不利于控制急性门脉高压性出血。
本研究的目的是评估限制性输血是否可以改善急性非静脉曲张性胃肠道出血患者的预后，以及这种限制性策略是否可以改善与门脉高压相关的出血事件的预后。
该研究将采用前瞻性、随机和对照设计进行，将限制性输血策略与通常的非限制性输血策略进行比较。 总共将包括 860 名患者；每组430人。
主要结果指标将是生存。 将考虑入院后 30 天内发生的所有死亡。 次要结果将包括再出血和与治疗相关的并发症，以及与出血事件本身相关的并发症。 将测量门静脉压力以评估输血策略对该参数波动的影响，以及与出血事件临床过程的关系。
该研究将在我们医院的出血科进行，为期 3 年。
研究概览
详细说明
假设
目前还没有确定的标准来决定消化道出血患者何时需要输血，也没有确定大多数患者需要的浓缩红细胞 (RBC) 量。
在对接受旁路冠状动脉手术的危重患者进行的临床研究中，限制性输血策略显示的结果与采用更自由的策略所获得的结果相似，甚至提高了生存率并降低了与输血相关的并发症发生率。
在胃肠道出血的动物模型中（以及外伤性出血的人体研究），早熟或剧烈输血使止血更加困难。 还观察到再出血率增加，表明动脉低血压与低血容量相结合有助于止血，稳定凝块。 它会自行降低再出血率。
同样，在门静脉高压症出血患者中，积极补充血容量会导致门静脉压力升高，导致出血控制难度加大，再犯率增加。
另一方面，与输血相关的潜在并发症可能会减少。
我们的随机前瞻性研究试图证明，在急性 GI 上出血患者的血液输血中使用限制性策略至少与习惯性使用的方法一样有益。
此外，在这些患者中限制输血可以提高短期存活率，以及较小的输血相关或再出血率。
在门静脉高压相关出血中，限制输血可避免出血急性期因输血引起的门静脉压力波动，有利于该类患者的止血。
目标
主要目的是评估急性上消化道出血患者的限制性输血标准是否可以维持使用习惯性输血标准获得的生存率，甚至提高生存率。
更重要的次要目标在于评估这些限制性输血参数是否还伴随着更好地控制出血，以及评估这是否伴随着较低的并发症发生率。
其他附加目标是：
- 对门静脉压力变化的影响及其与临床演变的相关性。
- 住院时间和经济成本估算。
学习规划
我们的研究是一项前瞻性、随机和对照研究，其中急性上消化道出血患者将被随机分配到两组输血红细胞治疗：
第 1 组（限制输血），即训练组：当血红蛋白降至 70 G/L 以下时，他们将接受 UCH 输血，以维持 70 至 90 G/L 的血红蛋白值。
第 2 组（习惯性输血），即对照组：他们将根据习惯性做法接受输血，当血红蛋白降至 90 G/L 以下时，将血红蛋白值维持在 90 至 110 G/L。
随机化将通过一个封闭的不透明信封进行，信封将包含通过计算机生成的随机数列表获得的治疗选项。
一旦纳入标准/排除得到验证，患者将被随机分配。
将根据出血的来源（与门静脉高压症相关或无关）对随机化进行分层。
预测主题的数量和理由：
每组需要 430 名患者（总共 860 名），目标是将死亡率降低 5%，对照组的继发于 GI 出血的全球预期死亡率为 10%，I 类错误为 5%， II误差为20%。
每组需要 280 名患者（总共 560 名），目标差异为 6%，并提供详细参数。
预计 3 年的时间来包括这个
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08025
- 招聘中
- Unidad de Sangrantes, HSCSP
-
接触：
- Càndid Villanueva, DR
- 电话号码：+34620955006
- 邮箱：cvillanueva@santpau.es
-
首席研究员：
- Càndid Villanueva, DR
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 所有没有任何排除标准的急性上消化道出血患者。
排除标准：
- < 18 岁。
- 怀孕。
- 接受输血的患者阴性。
- 患者参加研究的阴性。
- 有治疗限制的患者（如绝症患者）。
- 最近需要输血的手术。
- 最近（少于 90 天）或不稳定的急性心肌缺血。 继发性外周血管病变。
- 在过去 30 天内被纳入同一研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 45 天的死亡率
大体时间：45天
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45天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 7 天和第 45 天的死亡率
大体时间：45天
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45天
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再出血
大体时间：45天
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45天
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输血要求
大体时间：45天
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45天
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液体要求
大体时间：45天
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45天
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门静脉压力变化
大体时间：7天
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7天
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并发症
大体时间：45天
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45天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Càndid Villanueva, DR、HSCSP
出版物和有用的链接
一般刊物
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
- Villanueva C, Colomo A, Bosch A, Concepcion M, Hernandez-Gea V, Aracil C, Graupera I, Poca M, Alvarez-Urturi C, Gordillo J, Guarner-Argente C, Santalo M, Muniz E, Guarner C. Transfusion strategies for acute upper gastrointestinal bleeding. N Engl J Med. 2013 Jan 3;368(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa1211801. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Jun 13;368(24):2341.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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