Requerimientos de transfusión en hemorragia gastrointestinal (GI)

HIPÓTESIS

En la actualidad no existen criterios establecidos para decidir cuándo es necesaria una transfusión de sangre en un paciente con hemorragia digestiva, ni cuál debe ser la cantidad de concentrados de glóbulos rojos (RBC) que necesitará la mayoría de los pacientes.

En estudios clínicos realizados en pacientes críticos sometidos a cirugía coronaria de by-pass, la estrategia de transfusión restrictiva mostró resultados similares a los obtenidos con estrategias más liberales, incluso con una mejora de la supervivencia y una menor tasa de complicaciones relacionadas con la transfusión.

En modelos animales de hemorragia gastrointestinal (y también en estudios humanos de hemorragia traumática), la transfusión precoz o vigorosa dificultó la hemostasia. También se ha observado un aumento en la tasa de resangrado, lo que sugiere que la hipotensión arterial combinada con hipovolemia ayuda a la hemostasia y estabiliza el coágulo. Conduce a disminuir por sí mismo la tasa de resangrado.

Del mismo modo, en pacientes con hipertensión portal asociada a hemorragia, la reposición agresiva de volemia provoca aumentos en la presión portal, y eso podría conducir a un estado de mayor dificultad para el control de la hemorragia y mayor tasa de recidiva.

Por otro lado, las posibles complicaciones asociadas a la transfusión se verían potencialmente reducidas.

Nuestro estudio prospectivo aleatorizado intenta demostrar que el uso de una estrategia restrictiva en la transfusión sanguínea en pacientes con hemorragia digestiva alta aguda puede ser al menos tan beneficiosa como la utilizada habitualmente.

Además, la transfusión restringida en estos pacientes podría mejorar la supervivencia a corto plazo, así como una menor tasa de hemorragia relacionada con la transfusión o resangrado.

En la hemorragia relacionada con hipertensión portal, la transfusión restringida podría evitar las fluctuaciones de la presión portal provocadas por la transfusión durante la fase aguda de la hemorragia, lo que podría favorecer la hemostasia en estos pacientes.

OBJETIVOS

El objetivo principal es evaluar si el criterio transfusional restrictivo en pacientes con hemorragia digestiva alta aguda puede mantener las tasas de supervivencia obtenidas con los criterios transfusionales habituales, o incluso mejorarlas.

Los objetivos secundarios más importantes consisten en evaluar si estos parámetros transfusionales restrictivos se acompañan además de un mejor control de la hemorragia, y también evaluar si ésta se acompaña de una menor tasa de complicaciones.

Otros objetivos adicionales serían:

• Efecto sobre los cambios en la presión portal y su correlación con la evolución clínica.
• Estancia hospitalaria y estimación del coste económico.

DISEÑO DEL ESTUDIO

El nuestro es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado, en el que los pacientes con hemorragia digestiva alta aguda se aleatorizarán en dos grupos de tratamiento transfusional de glóbulos rojos con:

Grupo 1 (de transfusión restringida), que constituye el grupo de entrenamiento: recibirán transfusión de UCH cuando la hemoglobina descienda por debajo de 70 G/L, para mantener valores de hemoglobina de 70 a 90 G/L.

Grupo 2 (de transfusión habitual), que constituye el grupo control: recibirán transfusión según práctica habitual, cuando la hemoglobina descienda por debajo de 90 G/L, para mantener valores de hemoglobina de 90 a 110 G/L.

La aleatorización se realizará mediante un sobre opaco cerrado que contendrá la opción de tratamiento que se habrá obtenido mediante un listado de números aleatorios generado por ordenador.

Los pacientes serán aleatorizados tan pronto como se hayan verificado los criterios de inclusión/exclusión.

La aleatorización se estratificará según el origen de la hemorragia (relacionada con hipertensión portal o no).

NÚMERO DE SUJETOS PREVISTOS Y JUSTIFICACIÓN:

Se requerirán 430 pacientes en cada grupo (860 en total), para tener como objetivo una reducción de la mortalidad del 5%, con una mortalidad esperada global secundaria a hemorragia digestiva en el grupo control del 10%, con un error tipo I del 5% y un tipo II error del 20%.

Se requerirán 280 pacientes en cada grupo (560 en total) para objetivar una diferencia del 6%, con los parámetros detallados.

Un plazo previsto de 3 años para incluir este