위장관(GI) 출혈 시 수혈 요건
급성 위장관 출혈 환자의 수혈 요구량에 대한 무작위 통제 임상 시험.
최근에 적혈구 단위(URC)의 제한적 수혈이 빈혈이 있는 ICU 환자의 결과를 개선할 수 있다고 제안되었습니다. 또한 URC의 수혈은 출혈 병변의 지혈 과정에 해로울 수 있으며, 이는 위장관 출혈이 있는 환자에게 제한적 수혈이 유용할 수 있음을 시사합니다. URC의 수혈은 또한 급성 문맥 고혈압성 출혈을 조절하는 데 해로울 수 있는 문맥 압력을 증가시킬 수 있습니다.
현재 연구의 목적은 제한적 수혈이 급성 비정맥류 위장관 출혈 환자의 결과를 개선할 수 있는지 여부와 이러한 제한적 전략이 문맥 고혈압과 관련된 출혈 에피소드의 결과를 개선할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
이 연구는 제한적 수혈 전략과 일반적인 비제한적 수혈 전략을 비교하는 전향적 무작위 통제 설계로 수행될 것입니다. 전체 860명의 환자가 포함될 것입니다. 각 그룹당 430명.
주요 결과 측정은 생존입니다. 입원 후 30일 이내에 발생한 모든 사망이 고려됩니다. 이차 결과에는 재출혈 및 치료와 관련된 합병증 및 출혈 에피소드 자체가 포함됩니다. 이 매개변수의 변동에 대한 수혈 전략의 영향 및 출혈 에피소드의 임상 과정과의 관계를 평가하기 위해 문맥 압력을 측정합니다.
이 연구는 3년 동안 우리 병원의 출혈 병동에서 수행될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
가설
현재 소화기 출혈이 있는 환자에게 언제 수혈이 필요한지, 대부분의 환자에게 필요한 적혈구 농축액(RBC)의 양을 결정하는 확립된 기준이 없습니다.
관상동맥우회술을 받는 위독한 환자를 대상으로 한 임상 연구에서 제한적 수혈 전략은 생존율 향상과 수혈 관련 합병증 발생률 감소에도 불구하고 보다 자유로운 전략으로 얻은 것과 유사한 결과를 보였다.
GI 출혈의 동물 모델에서(또한 외상성 출혈에 대한 인간 연구에서도) 조숙하거나 격렬한 수혈은 지혈을 더 어렵게 만들었습니다. 또한 재출혈 비율의 증가가 관찰되었는데, 이는 저혈량증 보조 지혈과 결합된 동맥 저혈압이 혈전을 안정화시키고 있음을 시사합니다. 그 자체로 재출혈률을 감소시킵니다.
같은 방식으로 문맥압 항진증 관련 출혈 환자에서 용적량의 공격적인 대체는 문맥압을 증가시켜 출혈 조절이 더 어려워지고 재발률이 더 높아질 수 있습니다.
반면에 수혈과 관련된 잠재적인 합병증은 잠재적으로 감소하는 것으로 보입니다.
우리의 무작위 전향적 연구는 급성 위장관 상부 출혈 환자의 낙혈성 수혈에서 제한적 전략을 사용하는 것이 적어도 습관적으로 사용하는 것보다 유익할 수 있음을 입증하려고 합니다.
더욱이 이러한 환자들에 대한 제한된 수혈은 단기 생존율을 향상시킬 수 있을 뿐만 아니라 수혈 관련 또는 재출혈률을 낮출 수 있습니다.
문맥 고혈압 관련 출혈에서 제한 수혈은 출혈의 급성기 동안 수혈로 인한 문맥 압력의 변동을 피할 수 있으며, 이는 이러한 환자에서 지혈을 유리하게 만들 수 있습니다.
목표
주요 목표는 급성 상부 위장관 출혈 환자의 제한적 수혈 기준이 습관성 수혈 기준을 사용하여 얻은 생존율을 유지하거나 개선할 수 있는지 평가하는 것입니다.
더 중요한 2차 목표는 이러한 제한적인 수혈 매개변수가 출혈의 더 나은 제어를 동반하는지 평가하는 것과 이것이 더 적은 비율의 합병증을 동반하는지 평가하는 것입니다.
기타 추가 목표는 다음과 같습니다.
- 문맥 압력의 변화에 미치는 영향 및 임상 진화와의 상관 관계.
- 입원 및 경제적 비용 추정.
연구 설계
우리 연구는 급성 상부 위장관 출혈이 있는 환자를 다음과 같은 수혈 RBC 치료의 두 그룹으로 무작위 배정하는 전향적 무작위 통제 연구입니다.
훈련 그룹을 구성하는 그룹 1(제한 수혈): 헤모글로빈이 70G/L 미만으로 떨어지면 헤모글로빈 값을 70~90G/L로 유지하기 위해 UCH 수혈을 받습니다.
그룹 대조군을 구성하는 그룹 2(상습 수혈): 헤모글로빈이 90-110 G/L의 값을 유지하기 위해 헤모글로빈이 90 G/L 미만으로 떨어질 때 습관적인 관행에 따라 수혈을 받게 됩니다.
무작위화는 컴퓨터에 의해 생성된 난수 목록을 통해 얻은 치료 옵션을 포함할 닫힌 불투명 봉투를 통해 이루어집니다.
환자는 포함 기준/제외가 확인되는 즉시 무작위 배정됩니다.
무작위화는 출혈의 원인(문맥 고혈압 관련 여부)에 따라 계층화됩니다.
예상 피험자 수 및 근거:
모든 그룹에서 430명의 환자(총 860명)가 필요하며, 5%의 사망률 감소를 목표로 하고 대조군에서 10%의 위장관 출혈에 따른 전체 예상 사망률, 5%의 제1종 오류 및 II 오류 20%.
각 그룹의 280명의 환자(총 560명)는 상세한 매개변수와 함께 6%의 차이를 객관적으로 나타내야 합니다.
이를 포함하는 예상 기간은 3년
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08025
- 모병
- Unidad de Sangrantes, HSCSP
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연락하다:
- Càndid Villanueva, DR
- 전화번호: +34620955006
- 이메일: cvillanueva@santpau.es
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수석 연구원:
- Càndid Villanueva, DR
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제외 기준이 없는 모든 급성 상부 위장관 출혈 환자.
제외 기준:
- < 18세.
- 임신.
- 수혈을 받을 환자의 음성.
- 연구에 참여하는 환자의 음성.
- 치료 제한이 있는 환자(말기 환자).
- 수혈이 필요한 이전의 최근 수술.
- 최근(90일 미만) 또는 불안정한 급성 심근 허혈. 이차성 말초혈관병증.
- 이전 30일 동안 동일한 연구에 포함되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 1
정기 수혈
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적혈구 수혈
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활성 비교기: 2
제한된 수혈
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적혈구 수혈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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45일째 사망
기간: 45일
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45일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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7일째와 45일째의 사망률
기간: 45일
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45일
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재출혈
기간: 45일
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45일
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수혈 요건
기간: 45일
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45일
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액체 요구 사항
기간: 45일
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45일
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포털 압력 변화
기간: 7 일
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7 일
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합병증
기간: 45일
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45일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Càndid Villanueva, DR, HSCSP
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
- Villanueva C, Colomo A, Bosch A, Concepcion M, Hernandez-Gea V, Aracil C, Graupera I, Poca M, Alvarez-Urturi C, Gordillo J, Guarner-Argente C, Santalo M, Muniz E, Guarner C. Transfusion strategies for acute upper gastrointestinal bleeding. N Engl J Med. 2013 Jan 3;368(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa1211801. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Jun 13;368(24):2341.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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