Transfusjonskrav ved gastrointestinal (GI) blødning

HYPOTESE

På det nåværende tidspunkt eksisterer det ikke etablerte kriterier for å avgjøre når det er nødvendig med blodoverføring hos en pasient med fordøyelsesblødning, heller ikke hvilken mengde røde blodlegemer (RBC) som de fleste av pasientene trenger.

I kliniske studier gjort på kritiske pasienter som gjennomgikk en by-pass koronarkirurgi, viste strategien med restriktiv transfusjon resultater som ligner den som ble oppnådd med mer liberale strategier, selv med en forbedring av overlevelsen og en mindre frekvens av komplikasjoner relatert til transfusjon.

I dyremodeller av GI-blødning (og også i menneskelige studier av traumatisk blødning), gjorde tidlig eller kraftig transfusjon hemostasi vanskeligere. Det er også observert en økning i frekvensen av reblødning, noe som tyder på at arteriell hypotensjon kombinert med hypovolemi hjelper hemostasi, stabiliserer blodproppen. Det fører til å redusere av seg selv reblødningsfrekvensen.

På samme måte, hos pasienter med portalhypertensjonsrelatert blødning, forårsaker aggressiv erstatning av volemi økninger på portaltrykket, og det kan føre til en tilstand med større vanskeligheter med å kontrollere blødningen og øke hyppigheten av recidiva.

På den annen side vil potensielle komplikasjoner forbundet med transfusjonen bli sett potensielt redusert.

Vår randomiserte prospektive studie prøver å demonstrere at bruken av en restriktiv strategi ved blodtransfusjon hos pasienter med akutt GI øvre blødning kan være minst like fordelaktig enn den som vanligvis brukes.

Dessuten kan begrenset transfusjon hos disse pasientene forbedre kortsiktig overlevelse, samt en lavere transfusjonsrelatert eller reblødningshastighet.

Ved portalhypertensjonsrelatert blødning kan begrenset transfusjon unngå svingninger i portaltrykket forårsaket av transfusjon under den akutte fasen av blødningen, noe som kan favorisere hemostasi hos disse pasientene.

MÅL

Hovedmålet er å evaluere om restriktive transfusjonskriterium hos pasienter med akutt øvre GI-blødning kan opprettholde overlevelsesratene oppnådd ved bruk av vanlige transfusjonskriterier, eller til og med forbedre dem.

De viktigste sekundære målene består i å evaluere om disse restriktive transfusjonsparametrene også er ledsaget av en bedre kontroll av blødningen, og også å evaluere om dette er ledsaget av en mindre komplikasjonsfrekvens.

Andre tilleggsmål vil være:

• Effekt på endringer i portaltrykk og dets korrelasjon med den kliniske evolusjonen.
• Sykehusopphold og estimering av økonomiske kostnader.

STUDERE DESIGN

Vårt er en prospektiv, randomisert og kontrollert studie, der pasienter med akutt øvre GI-blødning vil bli randomisert inn i to grupper av transfusjonell RBC-behandling med:

Gruppe 1 (av begrenset transfusjon), som utgjør treningsgruppen: de vil motta UCH-transfusjon når hemoglobinet synker under 70 G/L, for å opprettholde hemoglobinverdier på 70 til 90 G/L.

Gruppe 2 (av vanlig transfusjon), som utgjør gruppekontrollen: de vil motta transfusjon i henhold til vanlig praksis, når hemoglobinet synker under 90 G/L, for å opprettholde hemoglobinverdier på 90 til 110 G/L.

Randomisering vil skje ved hjelp av en lukket ugjennomsiktig konvolutt som vil inneholde behandlingsalternativet som vil ha blitt oppnådd ved hjelp av en liste over tilfeldige tall generert av datamaskin.

Pasientene vil bli randomisert så snart inklusjonskriteriene/eksklusjonen er verifisert.

Randomisering vil bli stratifisert i henhold til opprinnelsen til blødningen (relatert til portal hypertensjon eller ikke).

ANTALL FORUTSÅTE EMNER OG BEGRUNDELSE:

430 pasienter i hver gruppe vil være nødvendig (860 totalt) for å målsette en dødelighetsreduksjon på 5 %, med en global forventet dødelighet sekundært til GI-blødninger i kontrollgruppen på 10 %, med en type I feil på 5 % og en type II feil på 20 %.

280 pasienter i hver gruppe vil være nødvendig (560 totalt) for å målsette en forskjell på 6 %, med de detaljerte parameterne.

En forventet periode på 3 år for å inkludere dette