Transfusievereisten bij gastro-intestinale (GI) bloedingen

HYPOTHESE

Op dit moment bestaan ​​er geen gevestigde criteria om te beslissen wanneer een bloedtransfusie nodig is bij een patiënt met een bloeding in het spijsverteringsstelsel, noch wat de hoeveelheid erytrocytenconcentraat (RBC) zou moeten zijn die de meeste patiënten nodig zullen hebben.

In klinische onderzoeken bij kritieke patiënten die een bypassoperatie aan de kransslagaders ondergingen, liet de strategie van restrictieve transfusie resultaten zien die vergelijkbaar waren met die verkregen met meer liberale strategieën, zelfs met een verbetering van de overleving en een kleiner aantal complicaties gerelateerd aan transfusie.

In diermodellen van gastro-intestinale bloedingen (en ook in humane studies bij de traumatische bloeding) maakte een vroegrijpe of krachtige transfusie hemostasie moeilijker. Er is ook een toename van het aantal nieuwe bloedingen waargenomen, wat suggereert dat arteriële hypotensie in combinatie met hypovolemie hemostasie bevordert en het stolsel stabiliseert. Het leidt vanzelf tot een afname van het aantal bloedingen.

Op dezelfde manier veroorzaakt bij patiënten met portale hypertensie-geassocieerde bloeding, agressieve vervanging van volemie verhogingen van de portale druk, en dat zou kunnen leiden tot een toestand van grotere moeilijkheden voor de controle van de bloeding en een grotere recidive.

Aan de andere kant zouden potentiële complicaties die verband houden met de transfusie mogelijk worden verminderd.

Onze gerandomiseerde prospectieve studie probeert aan te tonen dat het gebruik van een restrictieve strategie bij bloedtransfusie bij patiënten met acute gastro-intestinale bloedingen minstens zo gunstig kan zijn als de gewoonlijk gebruikte.

Bovendien zou een beperkte transfusie bij deze patiënten de overleving op korte termijn kunnen verbeteren, evenals een kleinere transfusiegerelateerde of recidiefbloeding.

Bij portale hypertensiegerelateerde bloedingen zou beperkte transfusie fluctuaties van portale druk veroorzaakt door transfusie tijdens de acute fase van bloeding kunnen voorkomen, wat hemostasie bij deze patiënten zou kunnen bevorderen.

DOELSTELLINGEN

Het belangrijkste doel is om te evalueren of het restrictieve transfusiecriterium bij patiënten met acute bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal de overlevingspercentages kan handhaven die worden verkregen met behulp van gebruikelijke transfusiecriteria, of deze zelfs kan verbeteren.

De belangrijkste secundaire doelen bestaan ​​erin te evalueren of deze restrictieve transfusieparameters ook gepaard gaan met een betere controle van de bloeding, en ook om te evalueren of dit gepaard gaat met een kleiner aantal complicaties.

Andere aanvullende doelstellingen zijn:

• Effect op veranderingen in portaaldruk en de correlatie ervan met de klinische evolutie.
• Ziekenhuisverblijf en schatting van de economische kosten.

STUDIE ONTWERP

Het onze is een prospectieve, gerandomiseerde en gecontroleerde studie, waarin patiënten met acute gastro-intestinale bloedingen worden gerandomiseerd in twee groepen van transfusionele RBC-behandelingen met:

Groep 1 (beperkte transfusie), dat vormt de trainingsgroep: zij krijgen een UCH-transfusie wanneer de hemoglobine onder de 70 G/L zakt, om de hemoglobinewaarden van 70 tot 90 G/L te behouden.

Groep 2 (van gebruikelijke transfusie), dat vormt de groepscontrole: zij zullen transfusie krijgen volgens de gebruikelijke praktijk, wanneer de hemoglobine onder de 90 G/L zakt, om de hemoglobinewaarden van 90 tot 110 G/L te behouden.

Randomisatie vindt plaats door middel van een gesloten, ondoorzichtige envelop die de behandelingsoptie bevat die is verkregen door middel van een lijst met willekeurige getallen die door de computer is gegenereerd.

De patiënten worden gerandomiseerd zodra de inclusiecriteria/exclusie zijn geverifieerd.

Randomisatie zal worden gestratificeerd volgens de oorsprong van de bloeding (gerelateerd aan portale hypertensie of niet).

AANTAL VOORSPELLENDE ONDERWERPEN EN RECHTVAARDIGING:

Er zullen 430 patiënten in elke groep nodig zijn (860 in totaal) om een ​​mortaliteitsreductie van 5% na te streven, met een globale verwachte mortaliteit secundair aan gastro-intestinale bloedingen bij de controlegroep van 10%, met een type I fout van 5% en een type II fout van 20%.

Er zijn 280 patiënten in elke groep nodig (560 in totaal) om een ​​verschil van 6% te bereiken, met de gedetailleerde parameters.

Een verwachte periode van 3 jaar om dit mee te nemen