このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

急性虚血性脳卒中試験における常圧酸素療法

2017年10月18日 更新者：Aneesh B. Singhal, MD、Massachusetts General Hospital

急性虚血性脳卒中における常圧酸素療法の臨床試験

この研究の目的は、急性虚血性脳卒中患者を標準圧酸素療法 (NBO、発症から 9 時間以内に投与) で治療することの安全性と有効性を標準的な治療法と比較することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

脳卒中は、米国における死亡原因の第 3 位であり、障害の原因の第 1 位です。 虚血性脳卒中は、通常は血栓による 1 つまたは複数の脳動脈への血流の遮断によって引き起こされます。 その結果、酸素やその他の栄養素の供給が減少し、永久的な脳の損傷につながります。 常圧酸素療法 (NBO、またはフェイスマスクを介して供給される高流量酸素療法) は、脳卒中関連の脳損傷を予防し、血栓破壊薬 t を投与するための時間枠を延長できる、シンプルで広くアクセス可能な低コストの療法として有望です。 -食品医薬品局によって承認された唯一の急性脳卒中治療薬であるPA（組織プラスミノーゲン活性化因子）。

この試験の主な目的は、NBO (発症から 9 時間以内に開始) の安全性と治療効果を、ルーム エアーによる標準治療と比較することです。 マサチューセッツ総合病院とボストンのブリガム アンド ウィメンズ病院で、発症から 9 時間以内の急性虚血性脳卒中患者を合計 240 人登録することを目指しています。 参加者は無作為に選択され、フェイスマスクを介して8時間投与される30〜45L /分の流量で室内空気（RA、コントロール）またはNBO（アクティブ治療）のいずれかを受け取ります。 神経機能スコアと神経画像 [磁気共鳴画像法 (MRI) またはコンピューター断層撮影法 (CT) スキャン] は、90 日までの治療前、治療中、治療後に取得されます。

この研究は、急性脳卒中におけるトランスレーショナル リサーチの専門プログラム (SPOTRIAS) の一部であり、研究者は、最終的に脳卒中患者に利益をもたらすトランスレーショナル リサーチを強化および開始することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

85

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital, ACC-729C
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital, 75 Francis Street

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の年齢。
  • 発症後9時間以内に治療を開始できる急性虚血性脳卒中。 症状の発症時刻が不明な場合、発症時刻は、被験者が神経学的に無傷であることが最後に確認された時点と、神経学的欠損があることが判明した時点の中間点として定義されます。
  • 国立衛生研究所脳卒中尺度 (NIHSS) スコア 4 以上。

除外基準:

  • 静脈内または動脈内血栓溶解療法を積極的に考慮されている患者は除外されます。
  • -頸動脈内膜切除術またはステントまたは血管形成術、片側頭蓋切除術などの急性脳卒中介入を受ける可能性が高い患者。
  • 神経障害（一過性脳虚血発作）の急速な改善。
  • -重度の慢性閉塞性肺疾患の既知の病歴（強制呼気肺活量が1.0未満または酸素依存）。
  • 末梢動脈酸素飽和度を 92% 以上に維持するには、3 L/分を超える酸素が必要です。
  • ニューヨーク心臓協会のクラス III 心不全。
  • -登録前の気管内挿管または人工換気の差し迫った必要性。
  • 昏睡（国立衛生研究所脳卒中スケール項目1aスコア3）。
  • -脳卒中の発症時または発症後の発作の疑い、または既知の活動性発作障害。
  • -登録前の血糖値が50 mg / dL未満または250 mg / dLを超える。
  • -非神経系の集中治療室への入院を必要とする重度の脳卒中以外の医学的疾患の同時発生
  • 予想生存期間は 90 日未満です。
  • -神経学的評価またはフォローアップを制限する可能性のある状態 治験責任医師の意見。
  • -入院時に行われた妊娠血液検査が陽性の閉経前の女性。
  • 患者または法定代理人から同意を得ることができない。
  • 別の介入研究への積極的な参加（例： 治験薬試験）。
  • 脳卒中様症状の証明された別の病因。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：NBO（常圧酸素）
フェイスマスクを介して 30 ～ 45L/min で 8 時間吸入される酸素
薬：NBO（常圧酸素）
フェイスマスクを介して供給される高流量酸素。 急性虚血性脳卒中の合計 240 人が無作為に 1:1 に割り付けられ、単純なフェイスマスクを介して 30 ～ 45 L/min で 8 時間、室内空気または酸素が投与されます。
薬：ルームエア
フェイスマスクを介して配信されるルームエア。 急性虚血性脳卒中の合計 240 人が無作為に 1:1 に割り付けられ、単純なフェイスマスクを介して 30 ～ 45 L/min で 8 時間、室内空気または酸素が投与されます。
プラセボコンパレーター：ルームエア
ルームエア、30～45L/分でフェイスマスクから8時間吸入
薬：NBO（常圧酸素）
フェイスマスクを介して供給される高流量酸素。 急性虚血性脳卒中の合計 240 人が無作為に 1:1 に割り付けられ、単純なフェイスマスクを介して 30 ～ 45 L/min で 8 時間、室内空気または酸素が投与されます。
薬：ルームエア
フェイスマスクを介して配信されるルームエア。 急性虚血性脳卒中の合計 240 人が無作為に 1:1 に割り付けられ、単純なフェイスマスクを介して 30 ～ 45 L/min で 8 時間、室内空気または酸素が投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次安全性評価指標は、2 つのグループにおけるベースラインから 24 時間 (治療後) までの国立衛生研究所脳卒中尺度 (NIHSS) スコアの変化の比較です。
時間枠：24時間
NIHSS スコアの範囲は、0 (最高のスコア) から 42 (最低のスコア) までです。
24時間
一次有効性結果の尺度は、2 つのグループにおけるベースラインから 4 時間 (治療中) までの国立衛生研究所脳卒中尺度 (NIHSS) スコアの変化の比較です。
時間枠：治療開始4時間後
NIHSS スコアの範囲は、0 (最高のスコア) から 42 (最低のスコア) までです。
治療開始4時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

協力者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

捜査官

  • 主任研究者：Aneesh B Singhal, MD、Massachusetts General and Brigham & Women's Hospitals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2009年6月1日

研究の完了 (実際)

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

2006年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年12月21日

最初の投稿 (見積もり)

2006年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月18日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R01NS051412 (米国 NIH グラント/契約)
  • P50NS051343 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する