Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Normobarinen happiterapia akuutin iskeemisen aivohalvauksen kokeessa

keskiviikko 18. lokakuuta 2017 päivittänyt: Aneesh B. Singhal, MD, Massachusetts General Hospital

Normobaarisen happiterapian kliininen tutkimus akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata akuutin iskeemisen aivohalvauksen sairastavien henkilöiden hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta normobarisella happihoidolla (NBO, annetaan 9 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta) tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvaus on kolmanneksi yleisin kuolinsyy ja yleisin työkyvyttömyyden syy Yhdysvalloissa. Iskeeminen aivohalvaus johtuu verenvirtauksen tukkeutumisesta yhteen tai useampaan aivovaltimoon, yleensä veritulpan vuoksi. Tämän seurauksena hapen ja muiden ravintoaineiden saanti vähenee, mikä johtaa pysyviin aivovaurioihin. Normobaarinen happihoito (NBO eli kasvonaamion kautta toimitettu korkeavirtaushappi) on lupaava yksinkertainen, laajalti saatavilla oleva ja edullinen hoito, joka voi estää aivohalvaukseen liittyviä aivovaurioita ja pidentää hyytymistä poistavan lääkkeen antamisaikaa. -PA (kudoksen plasminogeeniaktivaattori), joka on ainoa Food and Drug Administrationin hyväksymä akuutin aivohalvauksen hoito.

Tämän kokeen ensisijainen tavoite on verrata NBO:n turvallisuutta ja terapeuttista tehoa (aloitettu 9 tunnin sisällä oireiden alkamisesta) tavanomaiseen Room Air -lääkehoitoon. Pyrimme rekisteröimään yhteensä 240 henkilöä, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus alle 9 tunnin kuluttua oireiden alkamisesta, Massachusettsin yleisiin sekä Brigham and Women's Hospitals -sairaaloihin Bostonissa. Osallistujat valitaan satunnaisesti saamaan joko huoneilmaa (RA, kontrolli) tai NBO:ta (aktiivinen hoito) virtausnopeuksilla 30-45 l/min kasvonaamion kautta 8 tunnin ajan. Neurologiset toimintapisteet ja neuroimaging [magneettikuvaus (MRI) tai tietokonetomografia (CT)] saadaan ennen hoidon aloittamista, sen aikana ja sen jälkeen 90 päivään asti.

Tämä tutkimus on osa Specialized Program of Translational Research in Acute Stroke (SPOTRIAS), jonka avulla tutkijat voivat tehostaa ja käynnistää translaatiotutkimusta, joka lopulta hyödyttää aivohalvauspotilaita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital, ACC-729C
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, 75 Francis Street

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä on vähintään 18 vuotta.
  • Akuutti iskeeminen aivohalvaus, jonka hoito voidaan mahdollisesti aloittaa 9 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta. Jos oireiden alkamisaikaa ei tunneta, puhkeamisaika määritellään keskipisteeksi sen ajankohdan välillä, jolloin koehenkilö viimeksi nähtiin neurologisesti ehjänä, ja sen ajankohdan välillä, jolloin havaittiin, että hänellä on neurologinen vajaatoiminta.
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärä on 4 tai suurempi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille harkitaan aktiivisesti suonensisäistä tai valtimonsisäistä trombolyysiä, suljetaan pois.
  • Potilaat, joilla on todennäköisesti akuutti aivohalvaus, kuten kaulavaltimon endarterektomia tai stentti tai angioplastia, hemikraniektomia jne.
  • Nopeasti paranevat neurologiset puutteet (lyhytaikainen iskeeminen kohtaus).
  • Tunnettu vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (pakotetun uloshengityksen elinkapasiteetti alle 1,0 tai hapesta riippuvainen).
  • Yli 3 l/min happea tarvitaan pitämään ääreisvaltimoiden happisaturaatio yli 92 %.
  • New York Heart Associationin luokan III sydämen vajaatoiminta.
  • Endotrakeaalinen intubaatio ennen ilmoittautumista tai uhkaava keinotekoisen ventilaation tarve.
  • Coma (National Institutes of Health Stroke Scale, kohta 1a pisteet 3).
  • Epäilty kohtaus aivohalvauksen alkaessa tai sen jälkeen tai tunnettu aktiivinen kohtaushäiriö.
  • Verensokeri alle 50 mg/dl tai yli 250 mg/dl ennen ilmoittautumista.
  • Samanaikainen vakava ei-aivohalvaussairaus, joka vaatii pääsyn ei-neurologiseen tehohoitoyksikköön
  • Odotettu eloonjääminen alle 90 päivää.
  • Mikä tahansa sairaus, joka saattaa tutkijan mielestä rajoittaa neurologista arviointia tai seurantaa.
  • Premenopausaalisilla naisilla, joilla on positiivinen raskausverikoe, joka tehtiin vastaanoton yhteydessä.
  • Kyvyttömyys saada suostumusta potilaalta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta.
  • Aktiivinen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen (esim. tutkiva lääketutkimus).
  • Todistettu vaihtoehtoinen etiologia aivohalvauksen kaltaisille oireille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: NBO (Normobaric Oxygen)
Happi, hengitettynä nopeudella 30-45 l/min kasvonaamion kautta 8 tunnin ajan
Lääke: NBO (Normobaric Oxygen)
Korkeavirtaushappi toimitetaan kasvonaamion kautta. Yhteensä 240 henkilöä, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, satunnaistetaan 1:1 saamaan joko huoneilmaa tai happea nopeudella 30-45 l/min yksinkertaisen kasvonaamion kautta 8 tunnin ajan.
Lääke: Huoneen ilma
Huoneilma toimitetaan kasvonaamion kautta. Yhteensä 240 henkilöä, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, satunnaistetaan 1:1 saamaan joko huoneilmaa tai happea nopeudella 30-45 l/min yksinkertaisen kasvonaamion kautta 8 tunnin ajan.
Placebo Comparator: Huoneen ilma
Huoneilmaa, hengitettynä nopeudella 30-45 l/min kasvonaamion kautta 8 tunnin ajan
Lääke: NBO (Normobaric Oxygen)
Korkeavirtaushappi toimitetaan kasvonaamion kautta. Yhteensä 240 henkilöä, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, satunnaistetaan 1:1 saamaan joko huoneilmaa tai happea nopeudella 30-45 l/min yksinkertaisen kasvonaamion kautta 8 tunnin ajan.
Lääke: Huoneen ilma
Huoneilma toimitetaan kasvonaamion kautta. Yhteensä 240 henkilöä, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, satunnaistetaan 1:1 saamaan joko huoneilmaa tai happea nopeudella 30-45 l/min yksinkertaisen kasvonaamion kautta 8 tunnin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuustulosmittaus on kansallisten terveysinstituuttien aivohalvausasteikon (NIHSS) tulosten muutoksen vertailu lähtötasosta 24 tuntiin (hoidon jälkeen) kahdessa ryhmässä.
Aikaikkuna: 24 tuntia
NIHSS-pisteet vaihtelevat 0:sta (paras pistemäärä) 42:een (huonoin pistemäärä).
24 tuntia
Ensisijainen tehokkuusmittaus on kansallisten terveyslaitosten aivohalvausasteikon (NIHSS) tulosten muutoksen vertailu lähtötasosta 4 tuntiin (hoidon aikana) kahdessa ryhmässä.
Aikaikkuna: 4 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
NIHSS-pisteet vaihtelevat 0:sta (paras pistemäärä) 42:een (huonoin pistemäärä).
4 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Aneesh B Singhal, MD, Massachusetts General and Brigham & Women's Hospitals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01NS051412 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • P50NS051343 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa