Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Normobarická oxygenoterapie ve studii akutní ischemické cévní mozkové příhody

18. října 2017 aktualizováno: Aneesh B. Singhal, MD, Massachusetts General Hospital

Klinická studie normobarické oxygenoterapie u akutní ischemické cévní mozkové příhody

Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost léčby jedinců s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou normobarickou oxygenoterapií (NBO, podaná do 9 hodin od nástupu příznaků) se standardní léčbou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mrtvice je třetí nejčastější příčinou úmrtí a hlavní příčinou invalidity ve Spojených státech. Ischemická mrtvice je způsobena zablokováním průtoku krve do jedné nebo více mozkových tepen, obvykle v důsledku krevní sraženiny. Výsledkem je snížený přísun kyslíku a dalších živin vedoucí k trvalému poškození mozku. Normobarická oxygenoterapie (NBO neboli vysokoprůtokový kyslík dodávaný přes obličejovou masku) se jeví jako slibná jako jednoduchá, široce dostupná, nízkonákladová terapie, která může zabránit poškození mozku souvisejícím s mozkovou mrtvicí a prodloužit časové okno pro podávání léku proti sraženinám. -PA (tkáňový aktivátor plazminogenu), což je jediná léčba akutní mrtvice schválená Food and Drug Administration.

Primárním cílem této studie je porovnat bezpečnost a terapeutickou účinnost NBO (zahájena do 9 hodin od nástupu příznaků) se standardní léčbou pomocí Room Air. Naším cílem je zapsat celkem 240 jedinců s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou méně než 9 hodin po nástupu příznaků v Massachusetts General a Brigham and Women's Hospitals v Bostonu. Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby dostávali buď vzduch v místnosti (RA, kontrola) nebo NBO (aktivní léčba) při průtoku 30-45 l/min, podávaný přes obličejovou masku po dobu 8 hodin. Skóre neurologických funkcí a neurozobrazení [zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačová tomografie (CT)] se získá před, během a po léčbě až do 90 dnů.

Tato studie je součástí Specializovaného programu translačního výzkumu akutní mrtvice (SPOTRIAS), který umožňuje výzkumníkům zlepšit a zahájit translační výzkum, který bude v konečném důsledku přínosem pro jednotlivce s mrtvicí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital, ACC-729C
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, 75 Francis Street

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
  • Akutní ischemická cévní mozková příhoda, u které může být léčba potenciálně zahájena do 9 hodin po nástupu příznaků. Pokud není čas nástupu příznaku znám, čas nástupu bude definován jako střední bod mezi časem, kdy byl subjekt naposledy pozorován neurologicky intaktní, a okamžikem, kdy byl zjištěn neurologický deficit.
  • Stupnice National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) skóre 4 nebo vyšší.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých se aktivně uvažuje o intravenózní nebo intraarteriální trombolýze, budou vyloučeni.
  • Pacienti, u kterých je pravděpodobné, že podstoupí akutní intervenci iktu, jako je karotická endarterektomie nebo stent nebo angioplastika, hemikraniektomie atd.
  • Rychle se zlepšující neurologické deficity (přechodná ischemická ataka).
  • Známá anamnéza těžké chronické obstrukční plicní nemoci (Vitální kapacita nuceného výdechu menší než 1,0 nebo závislá na kyslíku).
  • Více než 3 l/min kyslíku potřebné k udržení periferní arteriální saturace kyslíkem nad 92 %.
  • Srdeční selhání třídy III podle New York Heart Association.
  • Endotracheální intubace před zařazením nebo nadcházející potřebou umělé ventilace.
  • Kóma (National Institutes of Health Stroke Scale bod 1a skóre 3).
  • Podezření na záchvat při nebo po propuknutí mrtvice nebo známá aktivní záchvatová porucha.
  • Hladina glukózy v krvi pod 50 mg/dl nebo vyšší než 250 mg/dl před zařazením.
  • Souběžné závažné nemrtvicové onemocnění vyžadující přijetí na neneurologickou jednotku intenzivní péče
  • Očekávané přežití méně než 90 dní.
  • Jakýkoli stav, který by mohl podle názoru zkoušejícího omezit neurologické hodnocení nebo sledování.
  • Ženy před menopauzou s pozitivním těhotenským krevním testem provedeným při příjmu.
  • Neschopnost získat souhlas od pacienta nebo zákonného zástupce.
  • Aktivní účast v jiné intervenční studii (např. výzkumný lékový test).
  • Prokázaná alternativní etiologie symptomů podobných mrtvici.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: NBO (Normobarický kyslík)
Kyslík, inhalovaný rychlostí 30-45 l/min přes obličejovou masku po dobu 8 hodin
Lék: NBO (Normobarický kyslík)
Kyslík s vysokým průtokem dodávaný přes obličejovou masku. Celkem 240 jedinců s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou bude randomizováno v poměru 1:1, aby dostávali buď pokojový vzduch nebo kyslík podávaný rychlostí 30-45 l/min prostřednictvím jednoduché obličejové masky po dobu 8 hodin.
Lék: Místnost Air
Room Air dodávaný přes obličejovou masku. Celkem 240 jedinců s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou bude randomizováno v poměru 1:1, aby dostávali buď pokojový vzduch nebo kyslík podávaný rychlostí 30-45 l/min prostřednictvím jednoduché obličejové masky po dobu 8 hodin.
Komparátor placeba: Místnost Air
Pokojový vzduch, inhalovaný při 30-45 l/min přes obličejovou masku po dobu 8 hodin
Lék: NBO (Normobarický kyslík)
Kyslík s vysokým průtokem dodávaný přes obličejovou masku. Celkem 240 jedinců s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou bude randomizováno v poměru 1:1, aby dostávali buď pokojový vzduch nebo kyslík podávaný rychlostí 30-45 l/min prostřednictvím jednoduché obličejové masky po dobu 8 hodin.
Lék: Místnost Air
Room Air dodávaný přes obličejovou masku. Celkem 240 jedinců s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou bude randomizováno v poměru 1:1, aby dostávali buď pokojový vzduch nebo kyslík podávaný rychlostí 30-45 l/min prostřednictvím jednoduché obličejové masky po dobu 8 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární míra výsledku bezpečnosti je srovnáním změny skóre na stupnici NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) od výchozího stavu po 24 hodin (po terapii) ve dvou skupinách.
Časové okno: 24 hodin
Skóre NIHSS se pohybuje od 0 (nejlepší skóre) do 42 (nejhorší skóre).
24 hodin
Primární měření účinnosti je srovnáním změny skóre škály národních institutů pro zdravotní mrtvici (NIHSS) od výchozího stavu do 4 hodin (během terapie) ve dvou skupinách.
Časové okno: 4 hodiny po zahájení léčby
Skóre NIHSS se pohybuje od 0 (nejlepší skóre) do 42 (nejhorší skóre).
4 hodiny po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aneesh B Singhal, MD, Massachusetts General and Brigham & Women's Hospitals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01NS051412 (Grant/smlouva NIH USA)
  • P50NS051343 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NBO (Normobarický kyslík)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit