Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Normobarisk oksygenterapi i forsøk med akutt iskemisk slag

18. oktober 2017 oppdatert av: Aneesh B. Singhal, MD, Massachusetts General Hospital

Klinisk utprøving av normobarisk oksygenterapi ved akutt iskemisk hjerneslag

Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av å behandle individer med akutt iskemisk hjerneslag med normobarisk oksygenbehandling (NBO, gitt innen 9 timer etter symptomdebut), med standard medisinsk behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag er den tredje ledende dødsårsaken og den ledende årsaken til funksjonshemming i USA. Iskemisk hjerneslag er forårsaket av en blokkering av blodstrømmen til en eller flere hjernearterier, vanligvis på grunn av en blodpropp. Som et resultat er det redusert tilførsel av oksygen og andre næringsstoffer som fører til permanent hjerneskade. Normobarisk oksygenbehandling (NBO, eller høystrømsoksygen levert via en ansiktsmaske) viser lovende som en enkel, allment tilgjengelig, rimelig terapi som kan forhindre hjerneslagrelatert hjerneskade og forlenge tidsvinduet for administrering av det blodproppsprengende stoffet. -PA (vevsplasminogenaktivator), som er den eneste akutte slagbehandlingen godkjent av Food and Drug Administration.

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne sikkerheten og den terapeutiske effekten av NBO (startet innen 9 timer etter symptomdebut) med standard medisinsk behandling med Room Air. Vi tar sikte på å registrere totalt 240 personer med akutt iskemisk hjerneslag mindre enn 9 timer etter symptomdebut, ved Massachusetts General and Brigham and Women's Hospitals i Boston. Deltakerne vil bli tilfeldig valgt til å motta enten romluft (RA, kontroll) eller NBO (aktiv behandling) med strømningshastigheter på 30-45L/min administrert via en ansiktsmaske i 8 timer. Nevrologiske funksjonsskårer og nevroimaging [magnetisk resonansavbildning (MRI) eller computertomografi (CT) skanninger] vil bli oppnådd før, under og etter behandling inntil 90 dager.

Denne studien er en del av Specialized Program of Translational Research in Acute Stroke (SPOTRIAS), som lar forskere forbedre og sette i gang translasjonsforskning som til slutt vil være til nytte for personer med hjerneslag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital, ACC-729C
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, 75 Francis Street

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over eller lik 18 år.
  • Akutt iskemisk hjerneslag hvor behandling potensielt kan startes innen 9 timer etter symptomdebut. Hvis symptomdebuttidspunktet er ukjent, vil debuttidspunktet defineres som midtpunktet mellom tidspunktet da pasienten sist ble sett nevrologisk intakt, og når det ble funnet å ha et nevrologisk underskudd.
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) skårer 4 eller høyere.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som aktivt vurderes for intravenøs eller intraarteriell trombolyse vil bli ekskludert.
  • Pasienter som sannsynligvis vil ha akutt hjerneslagintervensjon som carotis endarterektomi eller stent eller angioplastikk, hemikraniektomi, etc.
  • Rask forbedring av nevrologiske mangler (forbigående iskemisk angrep).
  • Kjent historie med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (Forced Expiratory Vital Capacity mindre enn 1,0 eller oksygenavhengig).
  • Mer enn 3 l/min oksygen kreves for å opprettholde perifer arteriell oksygenmetning over 92 %.
  • New York Heart Association klasse III hjertesvikt.
  • Endotrakeal intubasjon før påmelding eller forestående behov for kunstig ventilasjon.
  • Coma (National Institutes of Health Stroke Scale punkt 1a poengsum på 3).
  • Mistanke om anfall ved eller etter utbruddet av hjerneslag, eller en kjent aktiv anfallsforstyrrelse.
  • Blodsukker under 50 mg/dL eller mer enn 250 mg/dL før registrering.
  • Samtidig alvorlig medisinsk sykdom uten slag som krever innleggelse på en ikke-nevrologisk intensivavdeling
  • Forventet overlevelse mindre enn 90 dager.
  • Enhver tilstand som kan begrense nevrologisk vurdering eller oppfølging etter etterforskerens mening.
  • Premenopausale kvinner med positiv graviditetsblodprøve utført ved innleggelse.
  • Manglende evne til å innhente samtykke fra pasienten eller juridisk autorisert representant.
  • Aktiv deltakelse i en annen intervensjonsstudie (f. legemiddelutprøving).
  • Påvist alternativ etiologi for slaglignende symptomer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: NBO (Normobaric Oxygen)
Oksygen, inhalert ved 30-45L/min via en ansiktsmaske i 8 timer
Legemiddel: NBO (Normobaric Oxygen)
Høyflytende oksygen levert via en ansiktsmaske. Totalt 240 personer med akutt iskemisk hjerneslag vil randomiseres 1:1 for å motta enten romluft eller oksygen administrert med 30-45 L/min via en enkel ansiktsmaske i 8 timer.
Legemiddel: Romluft
Romluft levert via ansiktsmaske. Totalt 240 personer med akutt iskemisk hjerneslag vil randomiseres 1:1 for å motta enten romluft eller oksygen administrert med 30-45 L/min via en enkel ansiktsmaske i 8 timer.
Placebo komparator: Romluft
Room Air, inhalert ved 30-45L/min via en ansiktsmaske i 8 timer
Legemiddel: NBO (Normobaric Oxygen)
Høyflytende oksygen levert via en ansiktsmaske. Totalt 240 personer med akutt iskemisk hjerneslag vil randomiseres 1:1 for å motta enten romluft eller oksygen administrert med 30-45 L/min via en enkel ansiktsmaske i 8 timer.
Legemiddel: Romluft
Romluft levert via ansiktsmaske. Totalt 240 personer med akutt iskemisk hjerneslag vil randomiseres 1:1 for å motta enten romluft eller oksygen administrert med 30-45 L/min via en enkel ansiktsmaske i 8 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhetsresultatmål er en sammenligning av endringen i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score fra baseline til 24 timer (etter terapi) i de to gruppene.
Tidsramme: 24 timer
NIHSS-poengsummen varierer fra 0 (beste poengsum) til 42 (dårlig poengsum).
24 timer
Primært effektmål er en sammenligning av endringen i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score fra baseline til 4 timer (under terapi) i de to gruppene.
Tidsramme: 4 timer etter behandlingsstart
NIHSS-poengsummen varierer fra 0 (beste poengsum) til 42 (dårlig poengsum).
4 timer etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aneesh B Singhal, MD, Massachusetts General and Brigham & Women's Hospitals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01NS051412 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • P50NS051343 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere