Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нормобарическая оксигенотерапия при остром ишемическом инсульте

18 октября 2017 г. обновлено: Aneesh B. Singhal, MD, Massachusetts General Hospital

Клинические испытания нормобарической оксигенотерапии при остром ишемическом инсульте

Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности лечения пациентов с острым ишемическим инсультом с помощью нормобарической оксигенотерапии (НБО, проводимой в течение 9 часов после появления симптомов) со стандартным медикаментозным лечением.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инсульт является третьей ведущей причиной смерти и основной причиной инвалидности в Соединенных Штатах. Ишемический инсульт вызывается блокадой притока крови к одной или нескольким артериям головного мозга, обычно из-за тромба. В результате снижается поступление кислорода и других питательных веществ, что приводит к необратимому повреждению головного мозга. Нормобарическая оксигенотерапия (НБО или высокопоточная подача кислорода через лицевую маску) обещает быть простой, широко доступной и недорогой терапией, которая может предотвратить повреждение головного мозга, связанное с инсультом, и увеличить временной интервал для введения препарата, разрушающего тромбы. -PA (активатор тканевого плазминогена), который является единственным средством лечения острого инсульта, одобренным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.

Основная цель этого исследования — сравнить безопасность и терапевтическую эффективность НБО (начатой ​​в течение 9 часов после появления симптомов) со стандартным лечением комнатным воздухом. Мы стремимся зарегистрировать в общей сложности 240 человек с острым ишемическим инсультом менее чем через 9 часов после появления симптомов в больницах Massachusetts General и Brigham and Women's Hospitals в Бостоне. Участники будут случайным образом выбраны для получения комнатного воздуха (RA, контроль) или NBO (активное лечение) со скоростью потока 30-45 л/мин через лицевую маску в течение 8 часов. Оценки неврологических функций и нейровизуализация [магнитно-резонансная томография (МРТ) или компьютерная томография (КТ)] будут получены до, во время и после терапии в течение 90 дней.

Это исследование является частью Специализированной программы трансляционных исследований при остром инсульте (SPOTRIAS), которая позволяет исследователям расширять и инициировать трансляционные исследования, которые в конечном итоге принесут пользу людям с инсультом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

85

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital, ACC-729C
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, 75 Francis Street

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст больше или равен 18 годам.
  • Острый ишемический инсульт, при котором лечение потенциально может быть начато в течение 9 часов после появления симптомов. Если время появления симптомов неизвестно, время появления будет определяться как середина между временем, когда субъект в последний раз видели неповрежденным с неврологической точки зрения, и временем, когда был обнаружен неврологический дефицит.
  • Шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) — 4 балла или выше.

Критерий исключения:

  • Пациенты, активно рассматриваемые для внутривенного или внутриартериального тромболизиса, будут исключены.
  • Пациенты, которым, вероятно, предстоит хирургическое вмешательство в остром периоде инсульта, такое как каротидная эндартерэктомия или стентирование или ангиопластика, гемикраниэктомия и т. д.
  • Быстрое улучшение неврологического дефицита (транзиторная ишемическая атака).
  • Известный анамнез тяжелой хронической обструктивной болезни легких (жизненная емкость легких при форсированном выдохе менее 1,0 или зависимость от кислорода).
  • Для поддержания насыщения кислородом периферических артерий выше 92% требуется более 3 л/мин кислорода.
  • Сердечная недостаточность III класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  • Эндотрахеальная интубация перед зачислением в стационар или необходимость искусственной вентиляции легких.
  • Кома (пункт 1а шкалы инсульта Национального института здравоохранения, балл 3).
  • Подозрение на судороги в начале инсульта или после него или известное активное судорожное расстройство.
  • Уровень глюкозы в крови ниже 50 мг/дл или выше 250 мг/дл до регистрации.
  • Сопутствующее тяжелое соматическое заболевание, не связанное с инсультом, требующее госпитализации в отделение интенсивной терапии не неврологического профиля.
  • Ожидаемая выживаемость менее 90 дней.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может ограничить неврологическую оценку или последующее наблюдение.
  • Женщины в пременопаузе с положительным анализом крови на беременность при поступлении.
  • Невозможность получить согласие пациента или законного представителя.
  • Активное участие в другом интервенционном исследовании (например, экспериментальное лекарство).
  • Доказанная альтернативная этиология инсультоподобных симптомов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: NBO (нормобарический кислород)
Кислород, вдыхаемый со скоростью 30-45 л/мин через лицевую маску в течение 8 часов.
Лекарство: NBO (нормобарический кислород)
Высокопоточная подача кислорода через лицевую маску. В общей сложности 240 человек с острым ишемическим инсультом будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения комнатного воздуха или кислорода со скоростью 30-45 л/мин через простую лицевую маску в течение 8 часов.
Лекарство: Комнатный воздух
Комнатный воздух доставляется через лицевую маску. В общей сложности 240 человек с острым ишемическим инсультом будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения комнатного воздуха или кислорода со скоростью 30-45 л/мин через простую лицевую маску в течение 8 часов.
Плацебо Компаратор: Комнатный воздух
Комнатный воздух, вдыхаемый со скоростью 30-45 л/мин через лицевую маску в течение 8 часов.
Лекарство: NBO (нормобарический кислород)
Высокопоточная подача кислорода через лицевую маску. В общей сложности 240 человек с острым ишемическим инсультом будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения комнатного воздуха или кислорода со скоростью 30-45 л/мин через простую лицевую маску в течение 8 часов.
Лекарство: Комнатный воздух
Комнатный воздух доставляется через лицевую маску. В общей сложности 240 человек с острым ишемическим инсультом будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения комнатного воздуха или кислорода со скоростью 30-45 л/мин через простую лицевую маску в течение 8 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный показатель безопасности представляет собой сравнение изменений в баллах по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) от исходного уровня до 24 часов (после терапии) в двух группах.
Временное ограничение: 24 часа
Оценка NIHSS варьируется от 0 (лучшая оценка) до 42 (худшая оценка).
24 часа
Первичная мера эффективности представляет собой сравнение изменений в баллах по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) от исходного уровня до 4 часов (во время терапии) в двух группах.
Временное ограничение: Через 4 часа после начала лечения
Оценка NIHSS варьируется от 0 (лучшая оценка) до 42 (худшая оценка).
Через 4 часа после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Следователи

  • Главный следователь: Aneesh B Singhal, MD, Massachusetts General and Brigham & Women's Hospitals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01NS051412 (Грант/контракт NIH США)
  • P50NS051343 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования NBO (нормобарический кислород)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться