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Normobare Sauerstofftherapie in der Studie zum akuten ischämischen Schlaganfall

18. Oktober 2017 aktualisiert von: Aneesh B. Singhal, MD, Massachusetts General Hospital

Klinische Studie zur normobaren Sauerstofftherapie bei akutem ischämischem Schlaganfall

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung von Personen mit akutem ischämischem Schlaganfall mit einer normobaren Sauerstofftherapie (NBO, gegeben innerhalb von 9 Stunden nach Auftreten der Symptome) mit einer medizinischen Standardbehandlung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfall ist die dritthäufigste Todesursache und die häufigste Ursache für Behinderungen in den Vereinigten Staaten. Ein ischämischer Schlaganfall wird durch eine Blockade des Blutflusses zu einer oder mehreren Hirnarterien verursacht, normalerweise aufgrund eines Blutgerinnsels. Als Folge kommt es zu einer verminderten Versorgung mit Sauerstoff und anderen Nährstoffen, was zu dauerhaften Hirnschäden führt. Die normobare Sauerstofftherapie (NBO oder High-Flow-Sauerstoff, der über eine Gesichtsmaske verabreicht wird) ist vielversprechend als einfache, allgemein zugängliche und kostengünstige Therapie, die schlaganfallbedingte Hirnschäden verhindern und das Zeitfenster für die Verabreichung des gerinnungshemmenden Medikaments t verlängern kann -PA (Gewebe-Plasminogen-Aktivator), die einzige von der Food and Drug Administration zugelassene Behandlung für akuten Schlaganfall.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und therapeutische Wirksamkeit von NBO (beginnend innerhalb von 9 Stunden nach Auftreten der Symptome) mit der medizinischen Standardbehandlung mit Raumluft zu vergleichen. Unser Ziel ist es, insgesamt 240 Personen mit akutem ischämischem Schlaganfall weniger als 9 Stunden nach Auftreten der Symptome in den Massachusetts General und Brigham and Women's Hospitals in Boston aufzunehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten 8 Stunden lang entweder Raumluft (RA, Kontrolle) oder NBO (aktive Behandlung) mit Flussraten von 30-45 l/min, die über eine Gesichtsmaske verabreicht werden. Neurologische Funktionswerte und Neuroimaging [Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT)-Scans] werden vor, während und nach der Therapie bis zu 90 Tagen erhalten.

Diese Studie ist Teil des Specialized Program of Translational Research in Acute Stroke (SPOTRIAS), das es Forschern ermöglicht, translationale Forschung zu verbessern und zu initiieren, die letztendlich Menschen mit Schlaganfall zugute kommt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital, ACC-729C
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, 75 Francis Street

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 18 Jahre.
  • Akuter ischämischer Schlaganfall, bei dem die Behandlung möglicherweise innerhalb von 9 Stunden nach Auftreten der Symptome begonnen werden kann. Wenn die Zeit des Auftretens der Symptome unbekannt ist, wird die Zeit des Auftretens als der Mittelpunkt zwischen dem Zeitpunkt definiert, an dem das Subjekt zuletzt als neurologisch intakt gesehen wurde, und dem Zeitpunkt, an dem ein neurologisches Defizit festgestellt wurde.
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Punktzahl 4 oder höher.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aktiv für eine intravenöse oder intraarterielle Thrombolyse in Betracht gezogen werden, werden ausgeschlossen.
  • Patienten mit wahrscheinlicher akuter Schlaganfallintervention wie Karotis-Endarterektomie oder Stent oder Angioplastie, Hemikraniektomie usw.
  • Schnelle Besserung neurologischer Defizite (transiente ischämische Attacke).
  • Bekannte Vorgeschichte einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (Forced Expiratory Vital Capacity weniger als 1,0 oder sauerstoffabhängig).
  • Mehr als 3 l/min Sauerstoff erforderlich, um die periphere arterielle Sauerstoffsättigung über 92 % zu halten.
  • Herzinsuffizienz Klasse III der New York Heart Association.
  • Endotracheale Intubation vor der Einschreibung oder bevorstehende Notwendigkeit einer künstlichen Beatmung.
  • Koma (National Institutes of Health Stroke Scale Item 1a Score von 3).
  • Verdacht auf Anfälle bei oder nach Beginn eines Schlaganfalls oder einer bekannten aktiven Anfallserkrankung.
  • Blutzucker unter 50 mg/dL oder über 250 mg/dL vor der Registrierung.
  • Gleichzeitige schwere Erkrankung ohne Schlaganfall, die eine Aufnahme auf einer nicht-neurologischen Intensivstation erfordert
  • Erwartete Überlebenszeit weniger als 90 Tage.
  • Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die neurologische Beurteilung oder Nachsorge einschränken könnte.
  • Frauen vor der Menopause mit einem positiven Schwangerschaftsbluttest, der bei der Aufnahme durchgeführt wurde.
  • Unfähigkeit, die Zustimmung des Patienten oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters einzuholen.
  • Aktive Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie (z. experimentelle Arzneimittelstudie).
  • Bewährte alternative Ätiologie für Schlaganfall-ähnliche Symptome.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NBO (Normobarer Sauerstoff)
Sauerstoff, eingeatmet bei 30-45 l/min über eine Gesichtsmaske für 8 Stunden
Arzneimittel: NBO (Normobarer Sauerstoff)
High-Flow-Sauerstoffabgabe über eine Gesichtsmaske. Insgesamt 240 Personen mit akutem ischämischem Schlaganfall werden 1:1 randomisiert und erhalten 8 Stunden lang entweder Raumluft oder Sauerstoff mit 30-45 l/min über eine einfache Gesichtsmaske.
Arzneimittel: Raumluft
Raumluft wird über eine Gesichtsmaske zugeführt. Insgesamt 240 Personen mit akutem ischämischem Schlaganfall werden 1:1 randomisiert und erhalten 8 Stunden lang entweder Raumluft oder Sauerstoff mit 30-45 l/min über eine einfache Gesichtsmaske.
Placebo-Komparator: Raumluft
Raumluft, eingeatmet bei 30-45 l/min über eine Gesichtsmaske für 8 Stunden
Arzneimittel: NBO (Normobarer Sauerstoff)
High-Flow-Sauerstoffabgabe über eine Gesichtsmaske. Insgesamt 240 Personen mit akutem ischämischem Schlaganfall werden 1:1 randomisiert und erhalten 8 Stunden lang entweder Raumluft oder Sauerstoff mit 30-45 l/min über eine einfache Gesichtsmaske.
Arzneimittel: Raumluft
Raumluft wird über eine Gesichtsmaske zugeführt. Insgesamt 240 Personen mit akutem ischämischem Schlaganfall werden 1:1 randomisiert und erhalten 8 Stunden lang entweder Raumluft oder Sauerstoff mit 30-45 l/min über eine einfache Gesichtsmaske.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Sicherheitsergebnis ist ein Vergleich der Veränderung der Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (NIHSS) von der Baseline bis 24 Stunden (nach der Therapie) in den beiden Gruppen.
Zeitfenster: 24 Stunden
Die NIHSS-Punktzahl reicht von 0 (beste Punktzahl) bis 42 (schlechteste Punktzahl).
24 Stunden
Das primäre Maß für das Wirksamkeitsergebnis ist ein Vergleich der Veränderung der Ergebnisse der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) von der Baseline bis zu 4 Stunden (während der Therapie) in den beiden Gruppen.
Zeitfenster: 4 Stunden nach Beginn der Behandlung
Die NIHSS-Punktzahl reicht von 0 (beste Punktzahl) bis 42 (schlechteste Punktzahl).
4 Stunden nach Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Aneesh B Singhal, MD, Massachusetts General and Brigham & Women's Hospitals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01NS051412 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • P50NS051343 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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