Oxygénothérapie normobarique dans le cadre d'un essai d'AVC ischémique aigu
18 octobre 2017 mis à jour par: Aneesh B. Singhal, MD, Massachusetts General Hospital
Essai clinique de l'oxygénothérapie normobare dans l'AVC ischémique aigu
Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité du traitement des personnes atteintes d'un AVC ischémique aigu avec une oxygénothérapie normobare (NBO, administrée dans les 9 heures suivant l'apparition des symptômes), au traitement médical standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'AVC est la troisième cause de décès et la première cause d'invalidité aux États-Unis. L'AVC ischémique est causé par un blocage du flux sanguin vers une ou plusieurs artères cérébrales, généralement dû à un caillot sanguin. En conséquence, l'apport d'oxygène et d'autres nutriments est réduit, ce qui entraîne des lésions cérébrales permanentes. L'oxygénothérapie normobare (NBO, ou oxygène à haut débit délivré via un masque facial) s'avère prometteuse en tant que thérapie simple, largement accessible et peu coûteuse qui peut prévenir les lésions cérébrales liées à l'AVC et prolonger la fenêtre de temps pour administrer le médicament anti-caillots t -PA (activateur tissulaire du plasminogène), qui est le seul traitement de l'AVC aigu approuvé par la Food and Drug Administration.
L'objectif principal de cet essai est de comparer l'innocuité et l'efficacité thérapeutique du NBO (commencé dans les 9 heures suivant l'apparition des symptômes) au traitement médical standard avec Room Air. Notre objectif est de recruter un total de 240 personnes atteintes d'un AVC ischémique aigu moins de 9 heures après l'apparition des symptômes, au Massachusetts General and Brigham and Women's Hospitals de Boston. Les participants seront sélectionnés au hasard pour recevoir soit de l'air ambiant (RA, contrôle) soit du NBO (traitement actif) à des débits de 30 à 45 L/min administrés via un masque facial pendant 8 heures. Les scores de la fonction neurologique et la neuroimagerie [imagerie par résonance magnétique (IRM) ou tomodensitométrie (TDM)] seront obtenus avant, pendant et après le traitement jusqu'à 90 jours.
Cette étude fait partie du programme spécialisé de recherche translationnelle sur l'AVC aigu (SPOTRIAS), qui permet aux chercheurs d'améliorer et d'initier une recherche translationnelle qui profitera en fin de compte aux personnes victimes d'un AVC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
85
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital, ACC-729C
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital, 75 Francis Street
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 18 ans.
- AVC ischémique aigu chez qui le traitement peut potentiellement être débuté dans les 9 heures suivant l'apparition des symptômes. Si l'heure d'apparition des symptômes est inconnue, l'heure d'apparition sera définie comme le point médian entre le moment où le sujet a été vu pour la dernière fois neurologiquement intact et le moment où il a été découvert qu'il avait un déficit neurologique.
- Score NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) de 4 ou plus.
Critère d'exclusion:
- Les patients activement envisagés pour une thrombolyse intraveineuse ou intra-artérielle seront exclus.
- Patients susceptibles de subir une intervention d'AVC aigu telle qu'une endartériectomie carotidienne ou un stent ou une angioplastie, une hémicraniectomie, etc.
- Amélioration rapide des déficits neurologiques (accident ischémique transitoire).
- Antécédents connus de maladie pulmonaire obstructive chronique sévère (capacité vitale expiratoire forcée inférieure à 1,0 ou dépendante de l'oxygène).
- Plus de 3 L/min d'oxygène requis pour maintenir la saturation artérielle périphérique en oxygène au-dessus de 92 %.
- Insuffisance cardiaque de classe III de la New York Heart Association.
- Intubation endotrachéale avant l'inscription ou besoin imminent de ventilation artificielle.
- Coma (National Institutes of Health Stroke Scale item 1a score de 3).
- Convulsion soupçonnée au début ou après le début de l'AVC, ou trouble convulsif actif connu.
- Glycémie inférieure à 50 mg/dL ou supérieure à 250 mg/dL avant l'inscription.
- Maladie médicale grave concomitante autre qu'un AVC nécessitant une admission dans une unité de soins intensifs non neurologique
- Espérance de survie inférieure à 90 jours.
- Toute condition qui pourrait limiter l'évaluation ou le suivi neurologique de l'avis de l'investigateur.
- Femmes pré-ménopausées avec un test sanguin de grossesse positif effectué à l'admission.
- Impossibilité d'obtenir le consentement du patient ou de son représentant légal.
- Participation active à une autre étude d'intervention (par ex. essai de médicament expérimental).
- Étiologie alternative éprouvée pour les symptômes ressemblant à un accident vasculaire cérébral.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: NBO (Oxygène Normobarique)
Oxygène, inhalé à 30-45L/min via un masque facial pendant 8 heures
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Oxygène à haut débit délivré via un masque facial.
Un total de 240 personnes ayant subi un AVC ischémique aigu seront randomisées 1:1 pour recevoir soit de l'air ambiant, soit de l'oxygène administré à 30-45 L/min via un simple masque facial pendant 8 heures.
Air ambiant délivré via un masque facial.
Un total de 240 personnes ayant subi un AVC ischémique aigu seront randomisées 1:1 pour recevoir soit de l'air ambiant, soit de l'oxygène administré à 30-45 L/min via un simple masque facial pendant 8 heures.
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Comparateur placebo: Air ambiant
Air ambiant, inhalé à 30-45L/min via un masque facial pendant 8 heures
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Oxygène à haut débit délivré via un masque facial.
Un total de 240 personnes ayant subi un AVC ischémique aigu seront randomisées 1:1 pour recevoir soit de l'air ambiant, soit de l'oxygène administré à 30-45 L/min via un simple masque facial pendant 8 heures.
Air ambiant délivré via un masque facial.
Un total de 240 personnes ayant subi un AVC ischémique aigu seront randomisées 1:1 pour recevoir soit de l'air ambiant, soit de l'oxygène administré à 30-45 L/min via un simple masque facial pendant 8 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La principale mesure du résultat de sécurité est une comparaison de l'évolution des scores de l'échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) de la ligne de base à 24 heures (après le traitement) dans les deux groupes.
Délai: 24 heures
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Le score NIHSS va de 0 (meilleur score) à 42 (pire score).
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24 heures
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La principale mesure du résultat d'efficacité est une comparaison de la variation des scores de l'échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) de la ligne de base à 4 heures (pendant le traitement) dans les deux groupes.
Délai: 4 heures après le début du traitement
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Le score NIHSS va de 0 (meilleur score) à 42 (pire score).
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4 heures après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aneesh B Singhal, MD, Massachusetts General and Brigham & Women's Hospitals
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Singhal AB, Benner T, Roccatagliata L, Koroshetz WJ, Schaefer PW, Lo EH, Buonanno FS, Gonzalez RG, Sorensen AG. A pilot study of normobaric oxygen therapy in acute ischemic stroke. Stroke. 2005 Apr;36(4):797-802. doi: 10.1161/01.STR.0000158914.66827.2e. Epub 2005 Mar 10.
- Kim HY, Singhal AB, Lo EH. Normobaric hyperoxia extends the reperfusion window in focal cerebral ischemia. Ann Neurol. 2005 Apr;57(4):571-5. doi: 10.1002/ana.20430.
- Singhal AB, Dijkhuizen RM, Rosen BR, Lo EH. Normobaric hyperoxia reduces MRI diffusion abnormalities and infarct size in experimental stroke. Neurology. 2002 Mar 26;58(6):945-52. doi: 10.1212/wnl.58.6.945.
- Singhal AB, Ratai E, Benner T, Vangel M, Lee V, Koroshetz WJ, Schaefer PW, Sorensen AG, Gonzalez RG. Magnetic resonance spectroscopy study of oxygen therapy in ischemic stroke. Stroke. 2007 Oct;38(10):2851-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.487280. Epub 2007 Aug 30.
- Singhal AB. Oxygen therapy in stroke: past, present, and future. Int J Stroke. 2006 Nov;1(4):191-200. doi: 10.1111/j.1747-4949.2006.00058.x.
- Fujiwara N, Murata Y, Arai K, Egi Y, Lu J, Wu O, Singhal AB, Lo EH. Combination therapy with normobaric oxygen (NBO) plus thrombolysis in experimental ischemic stroke. BMC Neurosci. 2009 Jul 15;10:79. doi: 10.1186/1471-2202-10-79.
- Regenhardt RW, González RG, He J, Lev MH, Singhal AB. Symmetric CTA Collaterals Identify Patients with Slow-progressing Stroke Likely to Benefit from Late Thrombectomy. Radiology. 2022 Feb;302(2):400-407. doi: 10.1148/radiol.2021210455. Epub 2021 Nov 2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2006
Première publication (Estimation)
22 décembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Ischémie cérébrale
- Infarctus
- Infarctus cérébral
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie
- Infarctus cérébral
Autres numéros d'identification d'étude
- R01NS051412 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- P50NS051343 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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