- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00414726
Normobarisk syreterapi vid försök med akut ischemisk stroke
Klinisk prövning av Normobaric Oxygen Therapy vid akut ischemisk stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stroke är den tredje vanligaste dödsorsaken och den vanligaste orsaken till funktionshinder i USA. Ischemisk stroke orsakas av en blockering av blodflödet till en eller flera hjärnartärer, vanligtvis på grund av en blodpropp. Som ett resultat blir det en minskad tillgång på syre och andra näringsämnen som leder till permanent hjärnskada. Normobarisk syrgasbehandling (NBO, eller högflödessyre som levereras via en ansiktsmask) visar lovande som en enkel, lättillgänglig, lågkostnadsterapi som kan förebygga strokerelaterade hjärnskador och förlänga tidsfönstret för administrering av det propplösande läkemedlet. -PA (vävnadsplasminogenaktivator), vilket är den enda behandling för akut stroke som godkänts av Food and Drug Administration.
Det primära målet med denna studie är att jämföra säkerheten och den terapeutiska effekten av NBO (startad inom 9 timmar efter symtomdebut) med standardmedicinsk behandling med Room Air. Vi siktar på att registrera totalt 240 personer med akut ischemisk stroke mindre än 9 timmar efter symtomdebut, vid Massachusetts General och Brigham and Women's Hospitals i Boston. Deltagarna kommer att väljas ut slumpmässigt för att få antingen rumsluft (RA, kontroll) eller NBO (aktiv behandling) med flödeshastigheter på 30-45L/min administrerat via en ansiktsmask i 8 timmar. Neurologiska funktionspoäng och neuroavbildning [magnetisk resonanstomografi (MRT) eller datortomografi (CT)-skanningar] kommer att erhållas före, under och efter behandlingen upp till 90 dagar.
Denna studie är en del av Specialized Program of Translational Research in Acute Stroke (SPOTRIAS), som gör det möjligt för forskare att förbättra och initiera translationell forskning som i slutändan kommer att gynna individer med stroke.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital, ACC-729C
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital, 75 Francis Street
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder högre än eller lika med 18 år.
- Akut ischemisk stroke där behandling potentiellt kan påbörjas inom 9 timmar efter symtomdebut. Om tidpunkten för debut av symtom är okänd kommer tiden för debuten att definieras som mittpunkten mellan den tidpunkt då patienten senast sågs neurologiskt intakt, och när det visar sig ha ett neurologiskt underskott.
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng 4 eller högre.
Exklusions kriterier:
- Patienter som aktivt övervägs för intravenös eller intraarteriell trombolys kommer att exkluderas.
- Patienter som sannolikt kommer att ha akut strokeintervention såsom hals-endarterektomi eller stent eller angioplastik, hemikraniektomi, etc.
- Snabbt förbättrande neurologiska underskott (övergående ischemisk attack).
- Känd historia av allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (Forced Expiratory Vital Capacity mindre än 1,0 eller syreberoende).
- Mer än 3 l/min syre krävs för att upprätthålla perifer arteriell syremättnad över 92 %.
- New York Heart Association Klass III hjärtsvikt.
- Endotrakeal intubation före inskrivning eller förestående behov av konstgjord ventilation.
- Coma (National Institutes of Health Stroke Scale punkt 1a poäng på 3).
- Misstänkt anfall vid eller efter debut av stroke, eller en känd aktiv anfallsstörning.
- Blodsocker under 50 mg/dL eller mer än 250 mg/dL före inskrivning.
- Samtidig allvarlig medicinsk sjukdom utan stroke som kräver inläggning på en icke-neurologisk intensivvårdsavdelning
- Förväntad överlevnad mindre än 90 dagar.
- Alla tillstånd som kan begränsa neurologisk bedömning eller uppföljning enligt utredarens åsikt.
- Pre-menopausala kvinnor med ett positivt graviditetsblodprov utfört vid intagningen.
- Oförmåga att erhålla samtycke från patienten eller juridiskt auktoriserad ombud.
- Aktivt deltagande i en annan interventionsstudie (t.ex. läkemedelsförsök).
- Beprövad alternativ etiologi för strokeliknande symtom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NBO (Normobaric Oxygen)
Syre, inhalerat med 30-45L/min via en ansiktsmask i 8 timmar
|
Högflödessyre levereras via en ansiktsmask.
Totalt 240 individer med akut ischemisk stroke kommer att randomiseras 1:1 för att få antingen rumsluft eller syre administrerat med 30-45 l/min via en enkel ansiktsmask under 8 timmar.
Rumsluft levereras via ansiktsmask.
Totalt 240 individer med akut ischemisk stroke kommer att randomiseras 1:1 för att få antingen rumsluft eller syre administrerat med 30-45 l/min via en enkel ansiktsmask under 8 timmar.
|
|
Placebo-jämförare: Rumsluft
Rumsluft, inhalerad med 30-45L/min via en ansiktsmask i 8 timmar
|
Högflödessyre levereras via en ansiktsmask.
Totalt 240 individer med akut ischemisk stroke kommer att randomiseras 1:1 för att få antingen rumsluft eller syre administrerat med 30-45 l/min via en enkel ansiktsmask under 8 timmar.
Rumsluft levereras via ansiktsmask.
Totalt 240 individer med akut ischemisk stroke kommer att randomiseras 1:1 för att få antingen rumsluft eller syre administrerat med 30-45 l/min via en enkel ansiktsmask under 8 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primary Safety Outcome Measure är en jämförelse av förändringen i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng från baslinje till 24 timmar (efter terapi) i de två grupperna.
Tidsram: 24 timmar
|
NIHSS-poängen sträcker sig från 0 (bästa poäng) till 42 (sämsta poäng).
|
24 timmar
|
|
Primary Efficacy Outcome Measure är en jämförelse av förändringen i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng från baslinje till 4 timmar (under terapi) i de två grupperna.
Tidsram: 4 timmar efter påbörjad behandling
|
NIHSS-poängen sträcker sig från 0 (bästa poäng) till 42 (sämsta poäng).
|
4 timmar efter påbörjad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Aneesh B Singhal, MD, Massachusetts General and Brigham & Women's Hospitals
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Singhal AB, Benner T, Roccatagliata L, Koroshetz WJ, Schaefer PW, Lo EH, Buonanno FS, Gonzalez RG, Sorensen AG. A pilot study of normobaric oxygen therapy in acute ischemic stroke. Stroke. 2005 Apr;36(4):797-802. doi: 10.1161/01.STR.0000158914.66827.2e. Epub 2005 Mar 10.
- Kim HY, Singhal AB, Lo EH. Normobaric hyperoxia extends the reperfusion window in focal cerebral ischemia. Ann Neurol. 2005 Apr;57(4):571-5. doi: 10.1002/ana.20430.
- Singhal AB, Dijkhuizen RM, Rosen BR, Lo EH. Normobaric hyperoxia reduces MRI diffusion abnormalities and infarct size in experimental stroke. Neurology. 2002 Mar 26;58(6):945-52. doi: 10.1212/wnl.58.6.945.
- Singhal AB, Ratai E, Benner T, Vangel M, Lee V, Koroshetz WJ, Schaefer PW, Sorensen AG, Gonzalez RG. Magnetic resonance spectroscopy study of oxygen therapy in ischemic stroke. Stroke. 2007 Oct;38(10):2851-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.487280. Epub 2007 Aug 30.
- Singhal AB. Oxygen therapy in stroke: past, present, and future. Int J Stroke. 2006 Nov;1(4):191-200. doi: 10.1111/j.1747-4949.2006.00058.x.
- Fujiwara N, Murata Y, Arai K, Egi Y, Lu J, Wu O, Singhal AB, Lo EH. Combination therapy with normobaric oxygen (NBO) plus thrombolysis in experimental ischemic stroke. BMC Neurosci. 2009 Jul 15;10:79. doi: 10.1186/1471-2202-10-79.
- Regenhardt RW, González RG, He J, Lev MH, Singhal AB. Symmetric CTA Collaterals Identify Patients with Slow-progressing Stroke Likely to Benefit from Late Thrombectomy. Radiology. 2022 Feb;302(2):400-407. doi: 10.1148/radiol.2021210455. Epub 2021 Nov 2.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01NS051412 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- P50NS051343 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .