Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Normobarisk syreterapi vid försök med akut ischemisk stroke

18 oktober 2017 uppdaterad av: Aneesh B. Singhal, MD, Massachusetts General Hospital

Klinisk prövning av Normobaric Oxygen Therapy vid akut ischemisk stroke

Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och effekten av att behandla individer med akut ischemisk stroke med normobarisk syrgasbehandling (NBO, ges inom 9 timmar efter symtomdebut), med vanlig medicinsk behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Stroke är den tredje vanligaste dödsorsaken och den vanligaste orsaken till funktionshinder i USA. Ischemisk stroke orsakas av en blockering av blodflödet till en eller flera hjärnartärer, vanligtvis på grund av en blodpropp. Som ett resultat blir det en minskad tillgång på syre och andra näringsämnen som leder till permanent hjärnskada. Normobarisk syrgasbehandling (NBO, eller högflödessyre som levereras via en ansiktsmask) visar lovande som en enkel, lättillgänglig, lågkostnadsterapi som kan förebygga strokerelaterade hjärnskador och förlänga tidsfönstret för administrering av det propplösande läkemedlet. -PA (vävnadsplasminogenaktivator), vilket är den enda behandling för akut stroke som godkänts av Food and Drug Administration.

Det primära målet med denna studie är att jämföra säkerheten och den terapeutiska effekten av NBO (startad inom 9 timmar efter symtomdebut) med standardmedicinsk behandling med Room Air. Vi siktar på att registrera totalt 240 personer med akut ischemisk stroke mindre än 9 timmar efter symtomdebut, vid Massachusetts General och Brigham and Women's Hospitals i Boston. Deltagarna kommer att väljas ut slumpmässigt för att få antingen rumsluft (RA, kontroll) eller NBO (aktiv behandling) med flödeshastigheter på 30-45L/min administrerat via en ansiktsmask i 8 timmar. Neurologiska funktionspoäng och neuroavbildning [magnetisk resonanstomografi (MRT) eller datortomografi (CT)-skanningar] kommer att erhållas före, under och efter behandlingen upp till 90 dagar.

Denna studie är en del av Specialized Program of Translational Research in Acute Stroke (SPOTRIAS), som gör det möjligt för forskare att förbättra och initiera translationell forskning som i slutändan kommer att gynna individer med stroke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

85

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital, ACC-729C
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, 75 Francis Street

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder högre än eller lika med 18 år.
  • Akut ischemisk stroke där behandling potentiellt kan påbörjas inom 9 timmar efter symtomdebut. Om tidpunkten för debut av symtom är okänd kommer tiden för debuten att definieras som mittpunkten mellan den tidpunkt då patienten senast sågs neurologiskt intakt, och när det visar sig ha ett neurologiskt underskott.
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng 4 eller högre.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som aktivt övervägs för intravenös eller intraarteriell trombolys kommer att exkluderas.
  • Patienter som sannolikt kommer att ha akut strokeintervention såsom hals-endarterektomi eller stent eller angioplastik, hemikraniektomi, etc.
  • Snabbt förbättrande neurologiska underskott (övergående ischemisk attack).
  • Känd historia av allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (Forced Expiratory Vital Capacity mindre än 1,0 eller syreberoende).
  • Mer än 3 l/min syre krävs för att upprätthålla perifer arteriell syremättnad över 92 %.
  • New York Heart Association Klass III hjärtsvikt.
  • Endotrakeal intubation före inskrivning eller förestående behov av konstgjord ventilation.
  • Coma (National Institutes of Health Stroke Scale punkt 1a poäng på 3).
  • Misstänkt anfall vid eller efter debut av stroke, eller en känd aktiv anfallsstörning.
  • Blodsocker under 50 mg/dL eller mer än 250 mg/dL före inskrivning.
  • Samtidig allvarlig medicinsk sjukdom utan stroke som kräver inläggning på en icke-neurologisk intensivvårdsavdelning
  • Förväntad överlevnad mindre än 90 dagar.
  • Alla tillstånd som kan begränsa neurologisk bedömning eller uppföljning enligt utredarens åsikt.
  • Pre-menopausala kvinnor med ett positivt graviditetsblodprov utfört vid intagningen.
  • Oförmåga att erhålla samtycke från patienten eller juridiskt auktoriserad ombud.
  • Aktivt deltagande i en annan interventionsstudie (t.ex. läkemedelsförsök).
  • Beprövad alternativ etiologi för strokeliknande symtom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NBO (Normobaric Oxygen)
Syre, inhalerat med 30-45L/min via en ansiktsmask i 8 timmar
Högflödessyre levereras via en ansiktsmask. Totalt 240 individer med akut ischemisk stroke kommer att randomiseras 1:1 för att få antingen rumsluft eller syre administrerat med 30-45 l/min via en enkel ansiktsmask under 8 timmar.
Rumsluft levereras via ansiktsmask. Totalt 240 individer med akut ischemisk stroke kommer att randomiseras 1:1 för att få antingen rumsluft eller syre administrerat med 30-45 l/min via en enkel ansiktsmask under 8 timmar.
Placebo-jämförare: Rumsluft
Rumsluft, inhalerad med 30-45L/min via en ansiktsmask i 8 timmar
Högflödessyre levereras via en ansiktsmask. Totalt 240 individer med akut ischemisk stroke kommer att randomiseras 1:1 för att få antingen rumsluft eller syre administrerat med 30-45 l/min via en enkel ansiktsmask under 8 timmar.
Rumsluft levereras via ansiktsmask. Totalt 240 individer med akut ischemisk stroke kommer att randomiseras 1:1 för att få antingen rumsluft eller syre administrerat med 30-45 l/min via en enkel ansiktsmask under 8 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primary Safety Outcome Measure är en jämförelse av förändringen i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng från baslinje till 24 timmar (efter terapi) i de två grupperna.
Tidsram: 24 timmar
NIHSS-poängen sträcker sig från 0 (bästa poäng) till 42 (sämsta poäng).
24 timmar
Primary Efficacy Outcome Measure är en jämförelse av förändringen i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng från baslinje till 4 timmar (under terapi) i de två grupperna.
Tidsram: 4 timmar efter påbörjad behandling
NIHSS-poängen sträcker sig från 0 (bästa poäng) till 42 (sämsta poäng).
4 timmar efter påbörjad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Aneesh B Singhal, MD, Massachusetts General and Brigham & Women's Hospitals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2006

Första postat (Uppskatta)

22 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera