Teste de Oxigenoterapia Normobárica no AVC Isquêmico Agudo
18 de outubro de 2017 atualizado por: Aneesh B. Singhal, MD, Massachusetts General Hospital
Ensaio Clínico de Oxigenoterapia Normobárica em AVC Isquêmico Agudo
O objetivo deste estudo é comparar a segurança e a eficácia do tratamento de indivíduos com AVC isquêmico agudo com oxigenoterapia normobárica (NBO, administrada dentro de 9 horas após o início dos sintomas) com o tratamento médico padrão.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC é a terceira principal causa de morte e a principal causa de incapacidade nos Estados Unidos. O AVC isquêmico é causado por um bloqueio do fluxo sanguíneo para uma ou mais artérias cerebrais, geralmente devido a um coágulo sanguíneo. Como resultado, há um suprimento reduzido de oxigênio e outros nutrientes, levando a danos cerebrais permanentes. A oxigenoterapia normobárica (NBO, ou oxigênio de alto fluxo fornecido por uma máscara facial) mostra-se promissora como uma terapia simples, amplamente acessível e de baixo custo que pode prevenir danos cerebrais relacionados ao AVC e estender a janela de tempo para a administração do medicamento anti-coágulo t -PA (ativador de plasminogênio tecidual), que é o único tratamento de AVC agudo aprovado pela Food and Drug Administration.
O principal objetivo deste estudo é comparar a segurança e a eficácia terapêutica da NBO (iniciada até 9 horas após o início dos sintomas) com o tratamento médico padrão com Room Air. Nosso objetivo é inscrever um total de 240 indivíduos com AVC isquêmico agudo menos de 9 horas após o início dos sintomas, nos Hospitais Geral de Massachusetts e Brigham and Women em Boston. Os participantes serão selecionados aleatoriamente para receber ar ambiente (RA, controle) ou NBO (tratamento ativo) a taxas de fluxo de 30-45L/min administrados por meio de uma máscara facial por 8 horas. Escores de função neurológica e neuroimagem [ressonância magnética (MRI) ou tomografia computadorizada (TC)] serão obtidos antes, durante e após a terapia até 90 dias.
Este estudo faz parte do Programa Especializado de Pesquisa Translacional em AVC Agudo (SPOTRIAS), que permite aos pesquisadores aprimorar e iniciar pesquisas translacionais que, em última análise, beneficiarão indivíduos com AVC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital, ACC-729C
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital, 75 Francis Street
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos.
- AVC isquêmico agudo no qual o tratamento pode potencialmente ser iniciado dentro de 9 horas após o início dos sintomas. Se o tempo de início dos sintomas for desconhecido, o tempo de início será definido como o ponto médio entre o momento em que o indivíduo foi visto pela última vez neurologicamente intacto e quando foi encontrado um déficit neurológico.
- Escala de Stroke dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) pontuação 4 ou superior.
Critério de exclusão:
- Os pacientes considerados ativamente para trombólise intravenosa ou intra-arterial serão excluídos.
- Pacientes com probabilidade de intervenção para AVC agudo, como endarterectomia carotídea ou stent ou angioplastia, hemicraniectomia, etc.
- Déficits neurológicos com rápida melhora (ataque isquêmico transitório).
- História conhecida de doença pulmonar obstrutiva crônica grave (Capacidade Vital Expiratória Forçada menor que 1,0 ou dependente de oxigênio).
- São necessários mais de 3 L/min de oxigênio para manter a saturação arterial periférica de oxigênio acima de 92%.
- Insuficiência cardíaca Classe III da New York Heart Association.
- Intubação endotraqueal antes da inscrição ou necessidade iminente de ventilação artificial.
- Coma (National Institutes of Health Stroke Scale item 1a pontuação de 3).
- Suspeita de convulsão durante ou após o início do AVC, ou um distúrbio convulsivo ativo conhecido.
- Glicemia abaixo de 50 mg/dL ou superior a 250 mg/dL antes da inscrição.
- Doença médica concomitante grave não relacionada a AVC que requer internação em unidade de terapia intensiva não neurológica
- Sobrevida esperada inferior a 90 dias.
- Qualquer condição que possa limitar a avaliação ou acompanhamento neurológico na opinião do investigador.
- Mulheres na pré-menopausa com exame de sangue gestacional positivo realizado na admissão.
- Incapacidade de obter consentimento do paciente ou representante legalmente autorizado.
- Participação ativa em outro estudo de intervenção (por exemplo, teste de medicamento experimental).
- Etiologia alternativa comprovada para sintomas semelhantes aos do AVC.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: NBO (oxigênio normobárico)
Oxigênio, inalado a 30-45L/min através de uma máscara facial por 8 horas
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Oxigênio de alto fluxo fornecido por meio de uma máscara facial.
Um total de 240 indivíduos com AVC isquêmico agudo serão randomizados 1:1 para receber ar ambiente ou oxigênio administrado a 30-45 L/min por meio de uma máscara facial simples por 8 horas.
Ar ambiente fornecido por meio de uma máscara facial.
Um total de 240 indivíduos com AVC isquêmico agudo serão randomizados 1:1 para receber ar ambiente ou oxigênio administrado a 30-45 L/min por meio de uma máscara facial simples por 8 horas.
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Comparador de Placebo: Ar ambiente
Ar ambiente, inalado a 30-45L/min através de uma máscara facial por 8 horas
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Oxigênio de alto fluxo fornecido por meio de uma máscara facial.
Um total de 240 indivíduos com AVC isquêmico agudo serão randomizados 1:1 para receber ar ambiente ou oxigênio administrado a 30-45 L/min por meio de uma máscara facial simples por 8 horas.
Ar ambiente fornecido por meio de uma máscara facial.
Um total de 240 indivíduos com AVC isquêmico agudo serão randomizados 1:1 para receber ar ambiente ou oxigênio administrado a 30-45 L/min por meio de uma máscara facial simples por 8 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Medida Primária de Resultados de Segurança é uma Comparação da Mudança nas Pontuações da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) desde a linha de base até 24 horas (após a terapia) nos dois grupos.
Prazo: 24 horas
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A pontuação do NIHSS varia de 0 (melhor pontuação) a 42 (pior pontuação).
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24 horas
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A Medida Primária de Resultados de Eficácia é uma Comparação da Mudança nas Pontuações da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) desde a linha de base até 4 horas (durante a terapia) nos dois grupos.
Prazo: 4 horas após o início do tratamento
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A pontuação do NIHSS varia de 0 (melhor pontuação) a 42 (pior pontuação).
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4 horas após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Aneesh B Singhal, MD, Massachusetts General and Brigham & Women's Hospitals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Singhal AB, Benner T, Roccatagliata L, Koroshetz WJ, Schaefer PW, Lo EH, Buonanno FS, Gonzalez RG, Sorensen AG. A pilot study of normobaric oxygen therapy in acute ischemic stroke. Stroke. 2005 Apr;36(4):797-802. doi: 10.1161/01.STR.0000158914.66827.2e. Epub 2005 Mar 10.
- Kim HY, Singhal AB, Lo EH. Normobaric hyperoxia extends the reperfusion window in focal cerebral ischemia. Ann Neurol. 2005 Apr;57(4):571-5. doi: 10.1002/ana.20430.
- Singhal AB, Dijkhuizen RM, Rosen BR, Lo EH. Normobaric hyperoxia reduces MRI diffusion abnormalities and infarct size in experimental stroke. Neurology. 2002 Mar 26;58(6):945-52. doi: 10.1212/wnl.58.6.945.
- Singhal AB, Ratai E, Benner T, Vangel M, Lee V, Koroshetz WJ, Schaefer PW, Sorensen AG, Gonzalez RG. Magnetic resonance spectroscopy study of oxygen therapy in ischemic stroke. Stroke. 2007 Oct;38(10):2851-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.487280. Epub 2007 Aug 30.
- Singhal AB. Oxygen therapy in stroke: past, present, and future. Int J Stroke. 2006 Nov;1(4):191-200. doi: 10.1111/j.1747-4949.2006.00058.x.
- Fujiwara N, Murata Y, Arai K, Egi Y, Lu J, Wu O, Singhal AB, Lo EH. Combination therapy with normobaric oxygen (NBO) plus thrombolysis in experimental ischemic stroke. BMC Neurosci. 2009 Jul 15;10:79. doi: 10.1186/1471-2202-10-79.
- Regenhardt RW, González RG, He J, Lev MH, Singhal AB. Symmetric CTA Collaterals Identify Patients with Slow-progressing Stroke Likely to Benefit from Late Thrombectomy. Radiology. 2022 Feb;302(2):400-407. doi: 10.1148/radiol.2021210455. Epub 2021 Nov 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
22 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01NS051412 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- P50NS051343 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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