Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Normobarisk iltterapi i forsøg med akut iskæmisk slagtilfælde

18. oktober 2017 opdateret af: Aneesh B. Singhal, MD, Massachusetts General Hospital

Klinisk forsøg med normobarisk iltterapi ved akut iskæmisk slagtilfælde

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​at behandle personer med akut iskæmisk slagtilfælde med normobarisk oxygenbehandling (NBO, givet inden for 9 timer efter symptomdebut) med standard medicinsk behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er den tredje hyppigste dødsårsag og den førende årsag til handicap i USA. Iskæmisk slagtilfælde er forårsaget af en blokering af blodgennemstrømningen til en eller flere hjernearterier, normalt på grund af en blodprop. Som et resultat er der en reduceret tilførsel af ilt og andre næringsstoffer, hvilket fører til permanent hjerneskade. Normobarisk iltbehandling (NBO, eller high-flow ilt leveret via en ansigtsmaske) viser lovende som en enkel, bredt tilgængelig, billig terapi, der kan forhindre slagtilfælde-relateret hjerneskade og forlænge tidsvinduet for administration af det blodproppløsende lægemiddel. -PA (vævsplasminogenaktivator), som er den eneste akutte slagtilfældebehandling godkendt af Food and Drug Administration.

Det primære mål med dette forsøg er at sammenligne sikkerheden og den terapeutiske effekt af NBO (startet inden for 9 timer efter symptomdebut) med standard medicinsk behandling med Room Air. Vi sigter mod at indskrive i alt 240 personer med akut iskæmisk slagtilfælde mindre end 9 timer efter symptomdebut på Massachusetts General og Brigham and Women's Hospitals i Boston. Deltagerne vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage enten rumluft (RA, kontrol) eller NBO (aktiv behandling) med flowhastigheder på 30-45L/min administreret via en ansigtsmaske i 8 timer. Neurologiske funktionsscore og neuroimaging [magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT)-scanninger] vil blive opnået før, under og efter behandlingen indtil 90 dage.

Denne undersøgelse er en del af det specialiserede program for translationel forskning i akut slagtilfælde (SPOTRIAS), som giver forskere mulighed for at forbedre og igangsætte translationel forskning, der i sidste ende vil gavne personer med slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital, ACC-729C
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, 75 Francis Street

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder større end eller lig med 18 år.
  • Akut iskæmisk slagtilfælde, hvor behandling potentielt kan påbegyndes inden for 9 timer efter symptomdebut. Hvis symptomdebuttidspunktet er ukendt, vil starttidspunktet blive defineret som midtpunktet mellem det tidspunkt, hvor forsøgspersonen sidst blev set neurologisk intakt, og når det konstateres at have et neurologisk deficit.
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) scorer 4 eller højere.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der aktivt overvejes til intravenøs eller intraarteriel trombolyse, vil blive udelukket.
  • Patienter, der sandsynligvis får akut slagtilfældeintervention, såsom carotis-endarterektomi eller stent eller angioplastik, hemikraniektomi osv.
  • Hurtigt forbedring af neurologiske underskud (forbigående iskæmisk anfald).
  • Kendt historie med svær kronisk obstruktiv lungesygdom (Forced Expiratory Vital Capacity mindre end 1,0 eller iltafhængig).
  • Mere end 3 l/min ilt kræves for at opretholde perifer arteriel iltmætning over 92 %.
  • New York Heart Association klasse III hjertesvigt.
  • Endotracheal intubation før indskrivning eller forestående behov for kunstig ventilation.
  • Coma (National Institutes of Health Stroke Scale punkt 1a score på 3).
  • Mistænkt anfald ved eller efter indtræden af ​​slagtilfælde eller en kendt aktiv anfaldssygdom.
  • Blodsukker under 50 mg/dL eller mere end 250 mg/dL før tilmelding.
  • Samtidig alvorlig medicinsk sygdom uden slagtilfælde, der kræver indlæggelse på en ikke-neurologisk intensivafdeling
  • Forventet overlevelse mindre end 90 dage.
  • Enhver tilstand, der kan begrænse neurologisk vurdering eller opfølgning efter investigatorens mening.
  • Præmenopausale kvinder med positiv graviditetsblodprøve udført ved indlæggelsen.
  • Manglende evne til at indhente samtykke fra patienten eller juridisk autoriseret repræsentant.
  • Aktiv deltagelse i en anden interventionsundersøgelse (f. forsøg med lægemiddel).
  • Dokumenteret alternativ ætiologi for slagtilfælde-lignende symptomer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NBO (Normobarisk Oxygen)
Ilt, inhaleret ved 30-45L/min via en ansigtsmaske i 8 timer
Medicin: NBO (Normobarisk Oxygen)
High-flow oxygen leveret via en ansigtsmaske. I alt 240 personer med akut iskæmisk slagtilfælde vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten rumluft eller ilt administreret med 30-45 l/min via en simpel ansigtsmaske i 8 timer.
Medicin: Rumluft
Rumluft leveret via ansigtsmaske. I alt 240 personer med akut iskæmisk slagtilfælde vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten rumluft eller ilt administreret med 30-45 l/min via en simpel ansigtsmaske i 8 timer.
Placebo komparator: Rumluft
Room Air, inhaleret ved 30-45L/min via en ansigtsmaske i 8 timer
Medicin: NBO (Normobarisk Oxygen)
High-flow oxygen leveret via en ansigtsmaske. I alt 240 personer med akut iskæmisk slagtilfælde vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten rumluft eller ilt administreret med 30-45 l/min via en simpel ansigtsmaske i 8 timer.
Medicin: Rumluft
Rumluft leveret via ansigtsmaske. I alt 240 personer med akut iskæmisk slagtilfælde vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten rumluft eller ilt administreret med 30-45 l/min via en simpel ansigtsmaske i 8 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsresultatmål er en sammenligning af ændringen i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score fra baseline til 24 timer (efter terapi) i de to grupper.
Tidsramme: 24 timer
NIHSS-score varierer fra 0 (bedste score) til 42 (dårligste score).
24 timer
Primært effektmål er en sammenligning af ændringen i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score fra baseline til 4 timer (under terapi) i de to grupper.
Tidsramme: 4 timer efter behandlingsstart
NIHSS-score varierer fra 0 (bedste score) til 42 (dårligste score).
4 timer efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aneesh B Singhal, MD, Massachusetts General and Brigham & Women's Hospitals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2006

Først opslået (Skøn)

22. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01NS051412 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • P50NS051343 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NBO (Normobarisk Oxygen)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner