Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Normobár oxigénterápia az akut ischaemiás stroke-vizsgálatban

2017. október 18. frissítette: Aneesh B. Singhal, MD, Massachusetts General Hospital

A normobár oxigénterápia klinikai vizsgálata akut ischaemiás stroke-ban

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek normobár oxigénterápiával (NBO, a tünetek megjelenésétől számított 9 órán belül adott) kezelésének biztonságosságát és hatékonyságát a szokásos orvosi kezeléssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A stroke a harmadik vezető halálok és a rokkantság vezető oka az Egyesült Államokban. Az ischaemiás stroke-ot egy vagy több agyi artéria véráramlásának elzáródása okozza, általában vérrög miatt. Ennek eredményeként csökken az oxigén és más tápanyagok ellátása, ami maradandó agykárosodáshoz vezet. A normobár oxigénterápia (NBO vagy nagy áramlású, arcmaszkon keresztül szállított oxigén) egyszerű, széles körben hozzáférhető, alacsony költségű terápiaként ígérkezik, amely megelőzheti a stroke okozta agykárosodást, és meghosszabbítja a vérrögoldó gyógyszer beadásának időtartamát. -PA (szöveti plazminogén aktivátor), amely az egyetlen akut stroke-kezelés, amelyet a Food and Drug Administration jóváhagyott.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az NBO biztonságosságának és terápiás hatékonyságának összehasonlítása (a tünetek megjelenésétől számított 9 órán belül megkezdődött) a szobalevegővel végzett szokásos orvosi kezeléssel. Célunk, hogy összesen 240 akut ischaemiás stroke-ban szenvedő személyt regisztráljunk a Massachusetts General és a Brigham and Women's Hospitals Bostonban, kevesebb mint 9 órával a tünetek megjelenése után. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy vagy szobalevegőt (RA, kontroll) vagy NBO-t (aktív kezelés) kapjanak 30-45 l/perc áramlási sebességgel, arcmaszkon keresztül 8 órán keresztül. A neurológiai funkciók pontszámait és a neuroimaging [mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy számítógépes tomográfia (CT) vizsgálatokat] a terápia előtt, alatt és után 90 napig kapják meg.

Ez a tanulmány az Akut Stroke Transzlációs Kutatási Program (SPOTRIAS) részét képezi, amely lehetővé teszi a kutatók számára, hogy fokozzák és elindítsák a transzlációs kutatásokat, amelyek végső soron a stroke-ban szenvedők javát szolgálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

85

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital, ACC-729C
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, 75 Francis Street

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor.
  • Akut ischaemiás stroke, akiknél a kezelés a tünetek megjelenését követő 9 órán belül megkezdhető. Ha a tünetek megjelenésének időpontja nem ismert, a kezdeti időpont az a felezőpont, amely azon időpont között van, amikor az alany utoljára neurológiailag épnek volt megfigyelhető, és amikor azt találták, hogy neurológiai hiánya van.
  • A National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszáma 4 vagy magasabb.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél aktívan fontolgatják intravénás vagy intraartériás trombolízist, kizárásra kerülnek.
  • Azoknál a betegeknél, akiknél valószínű akut stroke beavatkozás, például carotis endarterectomia vagy stent vagy angioplasztika, hemicraniectomia stb.
  • Gyorsan javuló neurológiai deficitek (tranziens ischaemiás roham).
  • Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség ismert anamnézisében (a kényszerkilégzési vitális kapacitás kevesebb, mint 1,0 vagy oxigénfüggő).
  • Több mint 3 l/perc oxigén szükséges a perifériás artériás oxigéntelítettség 92% feletti fenntartásához.
  • New York Heart Association III. osztályú szívelégtelenség.
  • Endotracheális intubáció a felvétel előtt vagy mesterséges lélegeztetés közelgő szükségessége.
  • Coma (National Institutes of Health Stroke Scale, 1a pont, 3 pont).
  • Gyanított görcsroham a stroke kezdetekor vagy azt követően, vagy ismert aktív rohamzavar.
  • Vércukorszint 50 mg/dl alatt vagy 250 mg/dl felett a beiratkozás előtt.
  • Egyidejű, súlyos, nem stroke-os egészségügyi betegség, amely nem neurológiai intenzív osztályra történő felvételt igényel
  • A várható túlélés kevesebb, mint 90 nap.
  • Minden olyan állapot, amely korlátozhatja a neurológiai értékelést vagy a nyomon követést a vizsgáló véleménye szerint.
  • Menopauza előtti nők, akiknél pozitív terhességi vérvizsgálatot végeztek a felvételkor.
  • Képtelenség megszerezni a beteg vagy a törvényes képviselője beleegyezését.
  • Aktív részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban (pl. vizsgálati gyógyszervizsgálat).
  • A stroke-szerű tünetek bevált alternatív etiológiája.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: NBO (normobár oxigén)
Oxigén, 30-45 l/perc sebességgel belélegezve egy maszk segítségével 8 órán keresztül
Drog: NBO (normobár oxigén)
Magas áramlású oxigén egy maszkon keresztül szállítva. Összesen 240 akut ischaemiás stroke-ban szenvedő személyt randomizálnak 1:1 arányban, hogy szobalevegőt vagy oxigént kapjanak 30-45 l/perc sebességgel egy egyszerű arcmaszkon keresztül 8 órán keresztül.
Drog: Szoba levegője
A szobalevegőt arcmaszkon keresztül szállítják. Összesen 240 akut ischaemiás stroke-ban szenvedő személyt randomizálnak 1:1 arányban, hogy szobalevegőt vagy oxigént kapjanak 30-45 l/perc sebességgel egy egyszerű arcmaszkon keresztül 8 órán keresztül.
Placebo Comparator: Szoba levegője
Szobalevegő, 30-45 l/perc sebességgel belélegezve egy maszk segítségével 8 órán keresztül
Drog: NBO (normobár oxigén)
Magas áramlású oxigén egy maszkon keresztül szállítva. Összesen 240 akut ischaemiás stroke-ban szenvedő személyt randomizálnak 1:1 arányban, hogy szobalevegőt vagy oxigént kapjanak 30-45 l/perc sebességgel egy egyszerű arcmaszkon keresztül 8 órán keresztül.
Drog: Szoba levegője
A szobalevegőt arcmaszkon keresztül szállítják. Összesen 240 akut ischaemiás stroke-ban szenvedő személyt randomizálnak 1:1 arányban, hogy szobalevegőt vagy oxigént kapjanak 30-45 l/perc sebességgel egy egyszerű arcmaszkon keresztül 8 órán keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges biztonsági eredmény mértéke a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszámainak kiindulási értékről 24 órára (terápia után) történő változásának összehasonlítása a két csoportban.
Időkeret: 24 óra
A NIHSS pontszám 0-tól (legjobb pontszám) 42-ig (legrosszabb pontszám) terjed.
24 óra
Az elsődleges hatékonysági eredmény mértéke a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszámainak kiindulási értékről 4 órára (terápia alatt) történő változásának összehasonlítása a két csoportban.
Időkeret: 4 órával a kezelés megkezdése után
A NIHSS pontszám 0-tól (legjobb pontszám) 42-ig (legrosszabb pontszám) terjed.
4 órával a kezelés megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aneesh B Singhal, MD, Massachusetts General and Brigham & Women's Hospitals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. december 21.

Első közzététel (Becslés)

2006. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01NS051412 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • P50NS051343 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel