Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Normobare zuurstoftherapie bij onderzoek naar acute ischemische beroerte

18 oktober 2017 bijgewerkt door: Aneesh B. Singhal, MD, Massachusetts General Hospital

Klinische proef van normobare zuurstoftherapie bij acute ischemische beroerte

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van de behandeling van personen met acute ischemische beroerte met normobare zuurstoftherapie (NBO, toegediend binnen 9 uur na aanvang van de symptomen) te vergelijken met standaard medische behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beroerte is de derde belangrijkste doodsoorzaak en de belangrijkste oorzaak van invaliditeit in de Verenigde Staten. Ischemische beroerte wordt veroorzaakt door een blokkade van de bloedtoevoer naar een of meer hersenslagaders, meestal als gevolg van een bloedstolsel. Als gevolg hiervan is er een verminderde toevoer van zuurstof en andere voedingsstoffen, wat leidt tot blijvende hersenbeschadiging. Normobare zuurstoftherapie (NBO, of high-flow zuurstof geleverd via een gezichtsmasker) is veelbelovend als een eenvoudige, algemeen toegankelijke, goedkope therapie die beroerte-gerelateerde hersenbeschadiging kan voorkomen en het tijdvenster voor toediening van het stollingsremmende medicijn kan verlengen. -PA (tissue plasminogen activator), de enige acute behandeling van een beroerte die is goedgekeurd door de Food and Drug Administration.

Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de veiligheid en therapeutische werkzaamheid van NBO (gestart binnen 9 uur na aanvang van de symptomen) met standaard medische behandeling met Room Air. We streven ernaar om in totaal 240 personen met een acute ischemische beroerte minder dan 9 uur na het begin van de symptomen in te schrijven bij de Massachusetts General en Brigham and Women's Hospitals in Boston. Deelnemers worden willekeurig geselecteerd om ofwel kamerlucht (RA, controle) of NBO (actieve behandeling) te ontvangen met stroomsnelheden van 30-45 l/min, toegediend via een gezichtsmasker gedurende 8 uur. Neurologische functiescores en neuroimaging [magnetic resonance imaging (MRI) of computertomografie (CT) scans] zullen vóór, tijdens en na de therapie tot 90 dagen worden verkregen.

Deze studie maakt deel uit van het Specialized Program of Translational Research in Acute Stroke (SPOTRIAS), waarmee onderzoekers translationeel onderzoek kunnen verbeteren en initiëren dat uiteindelijk ten goede zal komen aan personen met een beroerte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital, ACC-729C
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, 75 Francis Street

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar.
  • Acute ischemische beroerte bij wie de behandeling mogelijk binnen 9 uur na het begin van de symptomen kan worden gestart. Als de aanvangstijd van de symptomen onbekend is, wordt de aanvangstijd gedefinieerd als het midden tussen het tijdstip waarop de proefpersoon voor het laatst neurologisch intact werd gezien en het moment waarop werd vastgesteld dat hij een neurologisch defect heeft.
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) scoren 4 of hoger.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die actief worden overwogen voor intraveneuze of intra-arteriële trombolyse zullen worden uitgesloten.
  • Patiënten die waarschijnlijk een acute beroerte-interventie zullen ondergaan, zoals halsslagader-endarteriëctomie of stent- of angioplastiek, hemicraniectomie, enz.
  • Snel verbeterende neurologische tekorten (voorbijgaande ischemische aanval).
  • Bekende voorgeschiedenis van ernstige chronische obstructieve longziekte (geforceerde expiratoire vitale capaciteit minder dan 1,0 of afhankelijk van zuurstof).
  • Er is meer dan 3 l/min zuurstof nodig om de perifere arteriële zuurstofverzadiging boven de 92% te houden.
  • New York Heart Association Klasse III hartfalen.
  • Endotracheale intubatie voorafgaand aan inschrijving of dreigende behoefte aan kunstmatige beademing.
  • Coma (National Institutes of Health Stroke Scale item 1a score van 3).
  • Vermoedelijke aanval bij of na het begin van een beroerte, of een bekende actieve aanvalsstoornis.
  • Bloedglucose lager dan 50 mg/dL of hoger dan 250 mg/dL voorafgaand aan inschrijving.
  • Gelijktijdige ernstige niet-beroerte medische aandoening die opname op een niet-neurologische intensive care-afdeling vereist
  • Verwachte overleving minder dan 90 dagen.
  • Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker neurologische beoordeling of follow-up zou kunnen beperken.
  • Premenopauzale vrouwen met een positieve zwangerschapsbloedtest uitgevoerd bij opname.
  • Onvermogen om toestemming te krijgen van de patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger.
  • Actieve deelname aan een ander interventieonderzoek (bijv. geneesmiddelenonderzoek).
  • Bewezen alternatieve etiologie voor beroerte-achtige symptomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: NBO (Normobare Zuurstof)
Zuurstof, ingeademd met 30-45 l/min via een gezichtsmasker gedurende 8 uur
Geneesmiddel: NBO (Normobare Zuurstof)
High-flow zuurstof geleverd via een gezichtsmasker. Een totaal van 240 personen met een acute ischemische beroerte zullen 1:1 gerandomiseerd worden om gedurende 8 uur ofwel kamerlucht ofwel zuurstof toegediend te krijgen met 30-45 l/min via een eenvoudig gezichtsmasker.
Geneesmiddel: Kamer Lucht
Kamerlucht geleverd via een gezichtsmasker. Een totaal van 240 personen met een acute ischemische beroerte zullen 1:1 gerandomiseerd worden om gedurende 8 uur ofwel kamerlucht ofwel zuurstof toegediend te krijgen met 30-45 l/min via een eenvoudig gezichtsmasker.
Placebo-vergelijker: Kamer Lucht
Kamerlucht, ingeademd met 30-45 l/min via een gezichtsmasker gedurende 8 uur
Geneesmiddel: NBO (Normobare Zuurstof)
High-flow zuurstof geleverd via een gezichtsmasker. Een totaal van 240 personen met een acute ischemische beroerte zullen 1:1 gerandomiseerd worden om gedurende 8 uur ofwel kamerlucht ofwel zuurstof toegediend te krijgen met 30-45 l/min via een eenvoudig gezichtsmasker.
Geneesmiddel: Kamer Lucht
Kamerlucht geleverd via een gezichtsmasker. Een totaal van 240 personen met een acute ischemische beroerte zullen 1:1 gerandomiseerd worden om gedurende 8 uur ofwel kamerlucht ofwel zuurstof toegediend te krijgen met 30-45 l/min via een eenvoudig gezichtsmasker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De primaire veiligheidsuitkomstmaat is een vergelijking van de verandering in de scores van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) vanaf baseline tot 24 uur (na therapie) in de twee groepen.
Tijdsspanne: 24 uur
De NIHSS-score varieert van 0 (beste score) tot 42 (slechtste score).
24 uur
Primaire uitkomstmaat voor werkzaamheid is een vergelijking van de verandering in scores van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) van baseline tot 4 uur (tijdens therapie) in de twee groepen.
Tijdsspanne: 4 uur na aanvang van de behandeling
De NIHSS-score varieert van 0 (beste score) tot 42 (slechtste score).
4 uur na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aneesh B Singhal, MD, Massachusetts General and Brigham & Women's Hospitals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01NS051412 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • P50NS051343 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren