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Terapia con oxígeno normobárico en el ensayo de accidente cerebrovascular isquémico agudo

18 de octubre de 2017 actualizado por: Aneesh B. Singhal, MD, Massachusetts General Hospital

Ensayo clínico de oxigenoterapia normobárica en el ictus isquémico agudo

El propósito de este estudio es comparar la seguridad y la eficacia del tratamiento de personas con accidente cerebrovascular isquémico agudo con oxigenoterapia normobárica (NBO, administrada dentro de las 9 horas posteriores al inicio de los síntomas) con el tratamiento médico estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El accidente cerebrovascular es la tercera causa principal de muerte y la principal causa de discapacidad en los Estados Unidos. El accidente cerebrovascular isquémico es causado por un bloqueo del flujo de sangre a una o más arterias del cerebro, generalmente debido a un coágulo de sangre. Como resultado, hay un suministro reducido de oxígeno y otros nutrientes que conducen a un daño cerebral permanente. La oxigenoterapia normobárica (NBO, u oxígeno de alto flujo administrado a través de una máscara facial) se muestra prometedora como una terapia simple, ampliamente accesible y de bajo costo que puede prevenir el daño cerebral relacionado con el accidente cerebrovascular y extender la ventana de tiempo para administrar el fármaco anticoagulante t -PA (activador tisular del plasminógeno), que es el único tratamiento para el accidente cerebrovascular agudo aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos.

El objetivo principal de este ensayo es comparar la seguridad y la eficacia terapéutica de NBO (iniciado dentro de las 9 horas posteriores al inicio de los síntomas) con el tratamiento médico estándar con Room Air. Nuestro objetivo es inscribir a un total de 240 personas con accidente cerebrovascular isquémico agudo menos de 9 horas después del inicio de los síntomas, en los hospitales General de Massachusetts y Brigham and Women's en Boston. Los participantes serán seleccionados al azar para recibir aire ambiental (RA, control) o NBO (tratamiento activo) a caudales de 30-45 l/min administrados a través de una máscara facial durante 8 horas. Se obtendrán puntajes de función neurológica y neuroimágenes [imágenes por resonancia magnética (IRM) o tomografías computarizadas (TC)] antes, durante y después de la terapia hasta los 90 días.

Este estudio forma parte del Programa Especializado de Investigación Traslacional en Accidente Cerebrovascular Agudo (SPOTRIAS), que permite a los investigadores mejorar e iniciar investigaciones traslacionales que, en última instancia, beneficiarán a las personas con accidente cerebrovascular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

85

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital, ACC-729C
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, 75 Francis Street

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor o igual a 18 años.
  • Accidente cerebrovascular isquémico agudo en quienes el tratamiento puede iniciarse potencialmente dentro de las 9 horas posteriores al inicio de los síntomas. Si se desconoce el tiempo de inicio de los síntomas, el tiempo de inicio se definirá como el punto medio entre el momento en que el sujeto fue visto por última vez neurológicamente intacto y cuando se encontró que tenía un déficit neurológico.
  • Puntuación de 4 o más en la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS).

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los pacientes que se consideren activamente para la trombólisis intravenosa o intraarterial.
  • Pacientes con probabilidad de intervención por accidente cerebrovascular agudo como endarterectomía carotídea o stent o angioplastia, hemicraniectomía, etc.
  • Mejora rápida de los déficits neurológicos (ataque isquémico transitorio).
  • Antecedentes conocidos de enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (capacidad vital espiratoria forzada inferior a 1,0 o dependiente de oxígeno).
  • Se requieren más de 3 L/min de oxígeno para mantener la saturación de oxígeno arterial periférico por encima del 92%.
  • Insuficiencia cardíaca de clase III de la New York Heart Association.
  • Intubación endotraqueal antes de la inscripción o necesidad inminente de ventilación artificial.
  • Coma (Ítem 1a de la Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud con una puntuación de 3).
  • Sospecha de convulsiones al inicio del accidente cerebrovascular o después, o un trastorno convulsivo activo conocido.
  • Glucosa en sangre inferior a 50 mg/dL o superior a 250 mg/dL antes de la inscripción.
  • Enfermedad médica grave concurrente que no sea un accidente cerebrovascular que requiera ingreso en una unidad de cuidados intensivos no neurológica
  • Supervivencia esperada inferior a 90 días.
  • Cualquier condición que pueda limitar la evaluación o el seguimiento neurológico en opinión del investigador.
  • Mujeres premenopáusicas con prueba de embarazo positiva realizada al ingreso.
  • Imposibilidad de obtener el consentimiento del paciente o representante legalmente autorizado.
  • Participación activa en otro estudio de intervención (p. ensayo de drogas en investigación).
  • Etiología alternativa comprobada para los síntomas similares a los de un accidente cerebrovascular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: NBO (oxígeno normobárico)
Oxígeno, inhalado a 30-45 l/min a través de una mascarilla durante 8 horas
Droga: NBO (oxígeno normobárico)
Oxígeno de alto flujo administrado a través de una máscara facial. Un total de 240 personas con accidente cerebrovascular isquémico agudo serán aleatorizadas 1:1 para recibir aire ambiente u oxígeno administrado a 30-45 L/min a través de una máscara facial simple durante 8 horas.
Droga: Aire de la habitación
Room Air entregado a través de una máscara facial. Un total de 240 personas con accidente cerebrovascular isquémico agudo serán aleatorizadas 1:1 para recibir aire ambiente u oxígeno administrado a 30-45 L/min a través de una máscara facial simple durante 8 horas.
Comparador de placebos: Aire de la habitación
Aire ambiental, inhalado a 30-45 l/min a través de una mascarilla durante 8 horas
Droga: NBO (oxígeno normobárico)
Oxígeno de alto flujo administrado a través de una máscara facial. Un total de 240 personas con accidente cerebrovascular isquémico agudo serán aleatorizadas 1:1 para recibir aire ambiente u oxígeno administrado a 30-45 L/min a través de una máscara facial simple durante 8 horas.
Droga: Aire de la habitación
Room Air entregado a través de una máscara facial. Un total de 240 personas con accidente cerebrovascular isquémico agudo serán aleatorizadas 1:1 para recibir aire ambiente u oxígeno administrado a 30-45 L/min a través de una máscara facial simple durante 8 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La medida de resultado de seguridad primaria es una comparación del cambio en las puntuaciones de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) desde el inicio hasta las 24 horas (después de la terapia) en los dos grupos.
Periodo de tiempo: 24 horas
El puntaje NIHSS varía de 0 (mejor puntaje) a 42 (peor puntaje).
24 horas
La medida de resultado de eficacia primaria es una comparación del cambio en las puntuaciones de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) desde el inicio hasta las 4 horas (durante la terapia) en los dos grupos.
Periodo de tiempo: 4 horas después de iniciar el tratamiento
El puntaje NIHSS varía de 0 (mejor puntaje) a 42 (peor puntaje).
4 horas después de iniciar el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

  • Investigador principal: Aneesh B Singhal, MD, Massachusetts General and Brigham & Women's Hospitals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R01NS051412 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • P50NS051343 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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