Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Normobaryczna terapia tlenowa w próbie ostrego udaru niedokrwiennego

18 października 2017 zaktualizowane przez: Aneesh B. Singhal, MD, Massachusetts General Hospital

Badanie kliniczne terapii tlenem normobarycznym w ostrym udarze niedokrwiennym

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia osób z ostrym udarem niedokrwiennym za pomocą tlenoterapii normobarycznej (NBO, podanej w ciągu 9 godzin od wystąpienia objawów) ze standardowym leczeniem medycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udar jest trzecią najczęstszą przyczyną śmierci i główną przyczyną niepełnosprawności w Stanach Zjednoczonych. Udar niedokrwienny jest spowodowany zablokowaniem przepływu krwi do jednej lub więcej tętnic mózgowych, zwykle z powodu zakrzepu krwi. W rezultacie dochodzi do zmniejszenia podaży tlenu i innych składników odżywczych, co prowadzi do trwałego uszkodzenia mózgu. Normobaryczna terapia tlenowa (NBO lub tlen o wysokim przepływie dostarczany przez maskę na twarz) wydaje się obiecująca jako prosta, szeroko dostępna i tania terapia, która może zapobiegać uszkodzeniom mózgu związanym z udarem i wydłużać okno czasowe podawania leku rozbijającego skrzepy t -PA (tkankowy aktywator plazminogenu), który jest jedynym lekiem na ostry udar mózgu zatwierdzonym przez Food and Drug Administration.

Głównym celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności terapeutycznej NBO (rozpoczętej w ciągu 9 godzin od wystąpienia objawów) ze standardowym leczeniem medycznym za pomocą Room Air. Naszym celem jest włączenie łącznie 240 osób z ostrym udarem niedokrwiennym w mniej niż 9 godzin od wystąpienia objawów w szpitalach Massachusetts General i Brigham and Women's Hospitals w Bostonie. Uczestnicy zostaną losowo wybrani do otrzymywania powietrza pokojowego (RA, kontrola) lub NBO (leczenie aktywne) z natężeniem przepływu 30-45 l/min, podawane przez maskę na twarz przez 8 godzin. Ocena funkcji neurologicznych i neuroobrazowanie [rezonans magnetyczny (MRI) lub tomografia komputerowa (CT)] zostaną uzyskane przed, w trakcie i po terapii do 90 dni.

To badanie jest częścią Specjalistycznego programu badań translacyjnych w ostrym udarze (SPOTRIAS), który umożliwia naukowcom usprawnienie i zainicjowanie badań translacyjnych, które ostatecznie przyniosą korzyści osobom po udarze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital, ACC-729C
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, 75 Francis Street

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 18 lat.
  • Ostry udar niedokrwienny, u którego leczenie można potencjalnie rozpocząć w ciągu 9 godzin od wystąpienia objawów. Jeśli czas wystąpienia objawów jest nieznany, czas wystąpienia zostanie zdefiniowany jako punkt środkowy między czasem, kiedy podmiot był ostatnio widziany w stanie nienaruszonym neurologicznie, a momentem stwierdzenia deficytu neurologicznego.
  • Skala udaru mózgu National Institutes of Health (NIHSS) daje wynik 4 lub wyższy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których aktywnie rozważa się trombolizę dożylną lub dotętniczą, zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci, u których istnieje prawdopodobieństwo interwencji w ostrym udarze, takiej jak endarterektomia tętnicy szyjnej lub stent, angioplastyka, hemikraniektomia itp.
  • Szybko poprawiające się deficyty neurologiczne (przemijający atak niedokrwienny).
  • Znana historia ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (natężona wydechowa pojemność życiowa mniejsza niż 1,0 lub zależna od tlenu).
  • Więcej niż 3 l/min tlenu wymagane do utrzymania saturacji krwi tętniczej krwi obwodowej powyżej 92%.
  • Niewydolność serca klasy III według New York Heart Association.
  • Intubacja dotchawicza przed rejestracją lub zbliżającą się potrzebą sztucznej wentylacji.
  • Śpiączka (National Institutes of Health Stroke Scale pozycja 1a z wynikiem 3).
  • Podejrzenie napadu padaczkowego w momencie lub po wystąpieniu udaru lub znane czynne zaburzenie napadowe.
  • Stężenie glukozy we krwi poniżej 50 mg/dl lub powyżej 250 mg/dl przed włączeniem do badania.
  • Jednoczesna ciężka choroba medyczna niezwiązana z udarem, wymagająca przyjęcia na oddział intensywnej terapii nieneurologicznej
  • Oczekiwane przeżycie krótsze niż 90 dni.
  • Każdy stan, który w opinii badacza może ograniczać ocenę neurologiczną lub obserwację.
  • Kobiety przed menopauzą z dodatnim wynikiem testu ciążowego z krwi wykonanego przy przyjęciu.
  • Brak możliwości uzyskania zgody pacjenta lub przedstawiciela ustawowego.
  • Aktywny udział w innym badaniu interwencyjnym (np. eksperymentalna próba leku).
  • Udowodniona alternatywna etiologia objawów udaropodobnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: NBO (tlen normobaryczny)
Tlen wdychany z prędkością 30-45 l/min przez maskę na twarz przez 8 godzin
Lek: NBO (tlen normobaryczny)
Tlen o wysokim przepływie dostarczany przez maskę twarzową. Łącznie 240 osób z ostrym udarem niedokrwiennym zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do otrzymywania powietrza w pomieszczeniu lub tlenu podawanego z szybkością 30-45 l/min przez zwykłą maskę na twarz przez 8 godzin.
Lek: Powietrze pokojowe
Powietrze w pomieszczeniu dostarczane przez maskę na twarz. Łącznie 240 osób z ostrym udarem niedokrwiennym zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do otrzymywania powietrza w pomieszczeniu lub tlenu podawanego z szybkością 30-45 l/min przez zwykłą maskę na twarz przez 8 godzin.
Komparator placebo: Powietrze pokojowe
Powietrze w pomieszczeniu, wdychane z prędkością 30-45 l/min przez maskę na twarz przez 8 godzin
Lek: NBO (tlen normobaryczny)
Tlen o wysokim przepływie dostarczany przez maskę twarzową. Łącznie 240 osób z ostrym udarem niedokrwiennym zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do otrzymywania powietrza w pomieszczeniu lub tlenu podawanego z szybkością 30-45 l/min przez zwykłą maskę na twarz przez 8 godzin.
Lek: Powietrze pokojowe
Powietrze w pomieszczeniu dostarczane przez maskę na twarz. Łącznie 240 osób z ostrym udarem niedokrwiennym zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do otrzymywania powietrza w pomieszczeniu lub tlenu podawanego z szybkością 30-45 l/min przez zwykłą maskę na twarz przez 8 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym wskaźnikiem wyniku bezpieczeństwa jest porównanie zmian wyników w skali udaru mózgu (NIHSS) Narodowego Instytutu Zdrowia od wartości początkowej do 24 godzin (po terapii) w dwóch grupach.
Ramy czasowe: 24 godziny
Wynik NIHSS waha się od 0 (najlepszy wynik) do 42 (najgorszy wynik).
24 godziny
Podstawowym wskaźnikiem skuteczności jest porównanie zmian wyników w skali udaru mózgu (NIHSS) Narodowego Instytutu Zdrowia od wartości początkowej do 4 godzin (podczas terapii) w dwóch grupach.
Ramy czasowe: 4 godziny po rozpoczęciu leczenia
Wynik NIHSS waha się od 0 (najlepszy wynik) do 42 (najgorszy wynik).
4 godziny po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Aneesh B Singhal, MD, Massachusetts General and Brigham & Women's Hospitals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01NS051412 (Grant/umowa NIH USA)
  • P50NS051343 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na NBO (tlen normobaryczny)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj