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급성 허혈성 뇌졸중 임상시험에서의 정상압 산소 요법

2017년 10월 18일 업데이트: Aneesh B. Singhal, MD, Massachusetts General Hospital

급성 허혈성 뇌졸중에서 정상압 산소 요법의 임상 시험

이 연구의 목적은 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 표준 의학적 치료와 정상압 산소 요법(NBO, 증상 발현 9시간 이내에 투여)으로 치료하는 것의 안전성과 효능을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌졸중은 미국에서 사망의 세 번째 주요 원인이자 장애의 주요 원인입니다. 허혈성 뇌졸중은 일반적으로 혈전으로 인해 하나 이상의 뇌 동맥으로 가는 혈류가 막혀 발생합니다. 그 결과 영구적인 뇌 손상으로 이어지는 산소 및 기타 영양소의 공급이 감소합니다. 정상압 산소 요법(NBO 또는 안면 마스크를 통해 전달되는 고유량 산소)은 뇌졸중 관련 뇌 손상을 예방하고 혈전 용해제 투여 시간을 연장할 수 있는 간단하고 광범위하게 접근 가능한 저비용 요법으로서 가능성을 보여줍니다. - PA(tissue plasminogen activator)는 식품의약국에서 승인한 유일한 급성 뇌졸중 치료제입니다.

이 실험의 주요 목표는 NBO(증상 발현 9시간 이내에 시작)의 안전성과 치료 효능을 Room Air를 사용한 표준 치료와 비교하는 것입니다. 우리는 매사추세츠 종합 병원과 보스턴의 브리검 여성 병원에서 증상 발병 후 9시간 이내에 급성 허혈성 뇌졸중을 앓고 있는 총 240명의 개인을 등록하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 안면 마스크를 통해 8시간 동안 30-45L/min의 유속으로 실내 공기(RA, 대조군) 또는 NBO(능동 치료)를 받도록 무작위로 선택됩니다. 신경학적 기능 점수 및 신경영상[자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔]은 90일까지 치료 전, 치료 중, 치료 후에 얻어집니다.

이 연구는 급성 뇌졸중 중개 연구 전문 프로그램(SPOTRIAS)의 일부로, 이를 통해 연구자들은 궁극적으로 뇌졸중 환자에게 도움이 되는 중개 연구를 강화하고 시작할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

85

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital, ACC-729C
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, 75 Francis Street

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 연령.
  • 증상 발현 후 9시간 이내에 잠재적으로 치료를 시작할 수 있는 급성 허혈성 뇌졸중. 증상 개시 시간이 알려지지 않은 경우, 개시 시간은 피험자가 신경학적으로 온전한 것으로 마지막으로 관찰된 시간과 신경학적 결손이 있는 것으로 확인된 시간 사이의 중간점으로 정의됩니다.
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 점수 4 이상.

제외 기준:

  • 정맥내 또는 동맥내 혈전용해술을 적극적으로 고려 중인 환자는 제외됩니다.
  • 경동맥내막절제술이나 스텐트, 혈관성형술, 반두개골절제술 등 급성 뇌졸중 개입 가능성이 높은 환자
  • 신경학적 결함(일과성 허혈성 발작)을 빠르게 개선합니다.
  • 심각한 만성 폐쇄성 폐질환(강제 호기 폐활량 1.0 미만 또는 산소 의존성)의 알려진 병력.
  • 말초 동맥 산소 포화도를 92% 이상으로 유지하려면 분당 3L 이상의 산소가 필요합니다.
  • 뉴욕심장협회 III급 심부전.
  • 등록 전 기관내 삽관 또는 인공 환기의 임박한 필요성.
  • 혼수 상태(National Institutes of Health Stroke Scale 항목 1a 점수 3).
  • 뇌졸중 발병 시 또는 발병 후 의심되는 발작 또는 알려진 활동성 발작 장애.
  • 등록 전 혈당이 50mg/dL 미만이거나 250mg/dL 이상입니다.
  • 비신경 집중 치료실에 입원해야 하는 동시 중증 비뇌졸중 내과적 질병
  • 예상 생존 기간은 90일 미만입니다.
  • 연구자의 의견에 따라 신경학적 평가 또는 후속 조치를 제한할 수 있는 모든 상태.
  • 입원 시 실시한 임신 혈액 검사에서 양성 반응을 보인 폐경 전 여성.
  • 환자 또는 법적 대리인의 동의를 얻을 수 없음.
  • 다른 중재 연구(예: 조사 약물 시험).
  • 뇌졸중 유사 증상에 대한 입증된 대체 병인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: NBO(표준압 산소)
산소, 안면 마스크를 통해 30-45L/분으로 8시간 동안 흡입
의약품: NBO(표준압 산소)
안면 마스크를 통해 전달되는 고유량 산소. 급성 허혈성 뇌졸중을 앓고 있는 총 240명의 개인이 1:1로 무작위 배정되어 간단한 안면 마스크를 통해 30-45 L/min으로 8시간 동안 실내 공기 또는 산소를 공급받게 됩니다.
의약품: 룸에어
Room Air는 안면 마스크를 통해 전달됩니다. 급성 허혈성 뇌졸중을 앓고 있는 총 240명의 개인이 1:1로 무작위 배정되어 간단한 안면 마스크를 통해 30-45 L/min으로 8시간 동안 실내 공기 또는 산소를 공급받게 됩니다.
위약 비교기: 룸에어
실내 공기, 안면 마스크를 통해 30-45L/분으로 8시간 동안 흡입
의약품: NBO(표준압 산소)
안면 마스크를 통해 전달되는 고유량 산소. 급성 허혈성 뇌졸중을 앓고 있는 총 240명의 개인이 1:1로 무작위 배정되어 간단한 안면 마스크를 통해 30-45 L/min으로 8시간 동안 실내 공기 또는 산소를 공급받게 됩니다.
의약품: 룸에어
Room Air는 안면 마스크를 통해 전달됩니다. 급성 허혈성 뇌졸중을 앓고 있는 총 240명의 개인이 1:1로 무작위 배정되어 간단한 안면 마스크를 통해 30-45 L/min으로 8시간 동안 실내 공기 또는 산소를 공급받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 안전성 결과 척도는 두 그룹에서 기준선에서 24시간(치료 후)까지의 NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 점수 변화를 비교한 것입니다.
기간: 24 시간
NIHSS 점수 범위는 0(최고 점수)에서 42(최악 점수)까지입니다.
24 시간
1차 효능 결과 측정은 두 그룹에서 기준선에서 4시간(치료 중)까지 NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 점수의 변화를 비교한 것입니다.
기간: 치료 시작 4시간 후
NIHSS 점수 범위는 0(최고 점수)에서 42(최악 점수)까지입니다.
치료 시작 4시간 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

수사관

  • 수석 연구원: Aneesh B Singhal, MD, Massachusetts General and Brigham & Women's Hospitals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 12월 21일

처음 게시됨 (추정)

2006년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R01NS051412 (미국 NIH 보조금/계약)
  • P50NS051343 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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