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急性缺血性中风试验中的常压氧疗法

2017年10月18日 更新者：Aneesh B. Singhal, MD、Massachusetts General Hospital

常压氧治疗急性缺血性脑卒中的临床试验

本研究的目的是比较常压氧疗（NBO，在症状出现后 9 小时内给予）治疗急性缺血性卒中患者与标准药物治疗的安全性和有效性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

在美国，中风是第三大死亡原因，也是导致残疾的主要原因。 缺血性中风是由一条或多条脑动脉的血流受阻引起的，通常是由于血块。 结果，氧气和其他营养物质的供应减少，导致永久性脑损伤。 常压氧疗（NBO，或通过面罩输送的高流量氧气）显示出作为一种简单、广泛使用、低成本的疗法的前景，它可以预防中风相关的脑损伤并延长使用溶栓药物的时间窗-PA（组织型纤溶酶原激活剂），是唯一获得美国食品和药物管理局批准的急性中风治疗药物。

该试验的主要目标是比较 NBO（在症状出现后 9 小时内开始）与使用室内空气的标准药物治疗的安全性和疗效。 我们的目标是在波士顿的马萨诸塞州综合医院和布莱根妇女医院招募 240 名症状发作后不到 9 小时的急性缺血性中风患者。 参与者将被随机选择以 30-45 升/分钟的流速通过面罩接受室内空气（RA，对照）或 NBO（主动治疗）8 小时。 在治疗前、治疗期间和治疗后直至 90 天，将获得神经功能评分和神经影像学 [磁共振成像 (MRI) 或计算机断层扫描 (CT) 扫描]。

这项研究是急性中风转化研究专业计划 (SPOTRIAS) 的一部分，该计划使研究人员能够加强和启动转化研究，最终将使中风患者受益。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

85

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital, ACC-729C
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital, 75 Francis Street

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄大于或等于 18 岁。
  • 症状出现后 9 小时内可能开始治疗的急性缺血性中风。 如果症状发作时间未知，则发作时间将定义为受试者最后一次神经功能完好与被发现有神经缺陷的时间之间的中点。
  • 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分为 4 分或更高。

排除标准：

  • 积极考虑进行静脉内或动脉内溶栓的患者将被排除在外。
  • 可能接受急性卒中干预的患者，如颈动脉内膜切除术或支架或血管成形术、半颅骨切除术等。
  • 迅速改善神经功能障碍（短暂性脑缺血发作）。
  • 严重慢性阻塞性肺病的已知病史（用力呼气肺活量小于 1.0 或依赖氧气）。
  • 维持外周动脉血氧饱和度高于 92% 需要超过 3 L/min 的氧气。
  • 纽约心脏协会 III 级心力衰竭。
  • 入组前气管插管或即将需要人工通气。
  • 昏迷（美国国立卫生研究院中风量表项目 1a 得分为 3）。
  • 中风发作时或发作后疑似癫痫发作，或已知的活动性癫痫发作。
  • 入组前血糖低于 50 mg/dL 或高于 250 mg/dL。
  • 并发严重的非中风内科疾病，需要入住非神经重症监护病房
  • 预期生存期少于 90 天。
  • 研究者认为可能限制神经学评估或随访的任何情况。
  • 入院时妊娠验血呈阳性的绝经前妇女。
  • 无法获得患者或合法授权代表的同意。
  • 积极参与另一项干预研究（例如 药物研究试验）。
  • 已证实的中风样症状的替代病因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：NBO（常压氧）
氧气，以 30-45 升/分钟的速度通过面罩吸入 8 小时
药品：NBO（常压氧）
通过面罩输送高流量氧气。 总共 240 名急性缺血性中风患者将按照 1:1 的比例随机分配，通过简单的面罩以 30-45 L/min 的速度接受室内空气或氧气，持续 8 小时。
药品：室内空气
室内空气通过面罩输送。 总共 240 名急性缺血性中风患者将按照 1:1 的比例随机分配，通过简单的面罩以 30-45 L/min 的速度接受室内空气或氧气，持续 8 小时。
安慰剂比较：室内空气
室内空气，通过面罩以 30-45 升/分钟的速度吸入 8 小时
药品：NBO（常压氧）
通过面罩输送高流量氧气。 总共 240 名急性缺血性中风患者将按照 1:1 的比例随机分配，通过简单的面罩以 30-45 L/min 的速度接受室内空气或氧气，持续 8 小时。
药品：室内空气
室内空气通过面罩输送。 总共 240 名急性缺血性中风患者将按照 1:1 的比例随机分配，通过简单的面罩以 30-45 L/min 的速度接受室内空气或氧气，持续 8 小时。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要安全结果测量是比较两组中美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分从基线到 24 小时（治疗后）的变化。
大体时间：24小时
NIHSS 分数范围从 0（最好分数）到 42（最差分数）。
24小时
主要疗效结果指标是比较两组中美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分从基线到 4 小时（治疗期间）的变化。
大体时间：开始治疗后4小时
NIHSS 分数范围从 0（最好分数）到 42（最差分数）。
开始治疗后4小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Massachusetts General Hospital

合作者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

调查人员

  • 首席研究员：Aneesh B Singhal, MD、Massachusetts General and Brigham & Women's Hospitals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年1月1日

初级完成 (实际的)

2009年6月1日

研究完成 (实际的)

2009年6月1日

研究注册日期

首次提交

2006年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2006年12月21日

首次发布 (估计)

2006年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月18日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R01NS051412 (美国 NIH 拨款/合同)
  • P50NS051343 (美国 NIH 拨款/合同)

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