慢性膵炎および膵切除術による膵外分泌不全患者の消化不良に対する遅延放出パンクレリパーゼの効果を調査する研究
2011年8月8日 更新者：Solvay Pharmaceuticals
この研究では、慢性膵炎および膵切除術によるPEI患者の脂肪および窒素吸収に対するパンクレリパーゼ遅延放出カプセルの効果を評価しました。
5 日間の単盲検プラセボ治療による慣らし運転が行われ、その後 7 日間の二重盲検期間と 6 か月の非盲検追跡調査が行われました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ
- Site 9
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Connecticut
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Bristol、Connecticut、アメリカ
- Site 22
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ
- Site 7
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
- Site 6
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- Site 17
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Maywood、Illinois、アメリカ
- Site 30
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
- Site 14
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ
- Site 15
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ
- Site 16
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ
- Site 12
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- Site 3
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ
- Site 2
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ
- Site 29
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、アメリカ
- Site 1
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ
- Site 5
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New Jersey
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Cedar Knolls、New Jersey、アメリカ
- Site 8
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North Carolina
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Boone、North Carolina、アメリカ
- Site 20
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Rutherford College、North Carolina、アメリカ
- Site 4
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
- Site 10
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Cleveland、Ohio、アメリカ
- Site 11
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
- Site 21
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
- Site 13
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ
- Site 18
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Kiev、ウクライナ
- Site 28
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Belgrade、セルビア
- Site 26
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Sofia、ブルガリア
- Site 23
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San Juan、プエルトリコ
- Site 19
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Warsaw、ポーランド
- Site 27
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Leningrad、ロシア連邦
- Site 25
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Cape Town、南アフリカ
- Site 24
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
膵外分泌機能不全は、以下の基準によって（病歴において）証明されなければなりません。
- 直接的または間接的な膵臓機能検査（便脂肪排泄を除く）、または膵臓サプリメントの投与により解消された重度の脂肪便の臨床徴候。
- 4 日間の総便脂肪 > 40 g (Van De Kamer 法を使用)
- 証明された慢性膵炎
- 妊娠の可能性のある女性は、医学的に許容される避妊方法を継続的に使用することに同意しなければなりません
除外基準:
- イレウスまたは急性腹症
- 過去5年間に消化管に関与したあらゆる種類の悪性腫瘍
- 偽膵嚢胞の存在 ≥ 4
- 過度のアルコール摂取や薬物乱用が続く
- HIV の既知の感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
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24,000ユニットカプセル
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プラセボコンパレーター：B
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインと二重盲検 (DB) 期間の終了の間の脂肪吸収係数 (CFA) の変化 (%)。
時間枠：二重盲検期間の終了（5～7日）
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CFAは脂肪摂取量と脂肪排泄量から計算されます：100*[脂肪摂取量-脂肪排泄量]/脂肪摂取量。 値が高いほど、応答が良好であることを示します。 変化は (DB CFA-ベースライン CFA) として計算されます。 |
二重盲検期間の終了（5～7日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインと二重盲検（DB）期間の終了の間の窒素吸収係数（CNA）の変化（%）。
時間枠：二重盲検期間の終了（5～7日）
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CNAは窒素摂取量と窒素排泄量から計算されます：100*[窒素摂取量-窒素排泄量]/窒素摂取量。
値が高いほど、応答が良好であることを示します。
変化は (DB CNA - ベースライン CNA) として計算されます。
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二重盲検期間の終了（5～7日）
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ベースラインと二重盲検（DB）期間の終了の間の便脂肪のベースラインからの変化（g）。
時間枠：二重盲検期間の終了（5～7日）
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採便期間中に排泄された脂肪の総量。
値が低いほど、応答が良好であることを示します。
変化は、(DB 便脂肪 - ベースライン便脂肪) として計算されました。
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二重盲検期間の終了（5～7日）
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ベースラインと二重盲検（DB）期間の終了の間の便窒素のベースラインからの変化（g）。
時間枠：2 つの期間の終了 (5 ～ 7 日間)
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採便期間中に排泄された窒素の総量。
値が低いほど、応答が良好であることを示します。
変化は、(DB 便窒素 - ベースライン便窒素) として計算されました。
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2 つの期間の終了 (5 ～ 7 日間)
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ベースラインと二重盲検 (DB) 期間の終了の間の排便回数の変化
時間枠：2 つの期間の終了 (5 ～ 7 日間)
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排便頻度は、治療期間中に記録された毎日の排便数の平均です。
値が低いほど、応答が良好であることを示します。
変化は、(DB 排便頻度 - ベースライン排便頻度) として計算されました。
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2 つの期間の終了 (5 ～ 7 日間)
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二重盲検期間の終了時の腹痛。
時間枠：2 つの期間の終了 (5 ～ 7 日間)
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この症状を 0 (腹痛なし) から 3 (重度の腹痛) までの 4 点の順序スケールで表します。
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2 つの期間の終了 (5 ～ 7 日間)
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二重盲検期間終了時の便の硬さ
時間枠：2 つの期間の終了 (5 ～ 7 日間)
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この症状を 0 (硬い) から 3 (水っぽい) までの 4 段階の順序スケールで表します。
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2 つの期間の終了 (5 ～ 7 日間)
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二重盲検期間終了時の鼓腸
時間枠：2 つの期間の終了 (5 ～ 7 日間)
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この症状を 0 (なし) から 3 (重度) までの 4 段階の順序スケールで表します。
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2 つの期間の終了 (5 ～ 7 日間)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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「元の」ベースラインと非盲検期間（OL）の終了の間の排便回数の変化
時間枠：27週間
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排便頻度は、OL期間中に記録された1日の排便回数の平均です。
値が低いほど、応答が良好であることを示します。
変化は、(OL 排便頻度 - ベースライン排便頻度) として計算されました。
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27週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月8日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。