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Une étude pour étudier l'effet de la pancrélipase à libération retardée sur la maldigestion chez les patients atteints d'insuffisance pancréatique exocrine due à une pancréatite chronique et à une pancréatectomie

8 août 2011 mis à jour par: Solvay Pharmaceuticals
Cette étude a évalué l'effet des gélules de pancrélipase à libération retardée sur l'absorption des graisses et de l'azote chez des sujets atteints d'IPE en raison d'une pancréatite chronique et d'une pancréatectomie. Il y a eu un rodage avec un traitement placebo en simple aveugle de 5 jours, suivi d'une période de 7 jours en double aveugle et d'un suivi en ouvert de 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • Site 24
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie
        • Site 23
  • Fédération Russe
      • Leningrad, Fédération Russe
        • Site 25
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne
        • Site 27
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
        • Site 19
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
        • Site 26
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine
        • Site 28
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis
        • Site 9
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, États-Unis
        • Site 22
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis
        • Site 7
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
        • Site 6
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • Site 17
      • Maywood, Illinois, États-Unis
        • Site 30
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
        • Site 14
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis
        • Site 15
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis
        • Site 16
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis
        • Site 12
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • Site 3
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis
        • Site 2
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis
        • Site 29
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis
        • Site 1
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis
        • Site 5
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, États-Unis
        • Site 8
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, États-Unis
        • Site 20
      • Rutherford College, North Carolina, États-Unis
        • Site 4
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • Site 10
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
        • Site 11
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
        • Site 21
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Site 13
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis
        • Site 18

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

L'insuffisance pancréatique exocrine doit être prouvée (dans les antécédents médicaux) par les critères suivants :

  • Test direct ou indirect de la fonction pancréatique (à l'exception de l'excrétion de graisse dans les selles) ou signes cliniques de stéatorrhée sévère qui ont disparu après l'administration d'une supplémentation pancréatique.
  • Graisse totale dans les selles > 40 g sur 4 jours (selon la méthode Van De Kamer)
  • Pancréatite chronique avérée
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter de continuer à utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable

Critère d'exclusion:

  • Iléus ou abdomen aigu
  • Tout type de malignité impliquant le tube digestif au cours des 5 dernières années
  • Présence de kyste pseudo-pancréatique ≥ 4
  • Consommation excessive continue d'alcool ou d'abus de drogues
  • Infection connue par le VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Médicament: Gélule à libération retardée de pancrélipase
Gélule de 24 000 unités
Comparateur placebo: B
Médicament: Comparateur placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du coefficient d'absorption des graisses (CFA) (%) entre la ligne de base et la fin de la période en double aveugle (DB).
Délai: Fin de la période en double aveugle (5-7 jours)

Le CFA est calculé à partir de l'apport en graisses et de l'excrétion des graisses : 100*[apport en graisses-excrétion des graisses]/apport en graisses. Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure réponse.

Le changement est calculé comme (DB CFA-Baseline CFA).
Fin de la période en double aveugle (5-7 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du coefficient d'absorption d'azote (CNA) (%) entre la ligne de base et la fin de la période en double aveugle (DB).
Délai: Fin de la période en double aveugle (5-7 jours)
Le CNA est calculé à partir de l'apport d'azote et de l'excrétion d'azote : 100*[apport d'azote-excrétion d'azote]/apport d'azote. Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure réponse. Le changement est calculé comme (DB CNA-Baseline CNA).
Fin de la période en double aveugle (5-7 jours)
Changement de la ligne de base de la graisse des selles (g) entre la ligne de base et la fin de la période en double aveugle (DB).
Délai: Fin de la période en double aveugle (5-7 jours)
Quantité totale de graisses excrétées pendant la période de collecte des selles. Des valeurs inférieures indiquent une meilleure réponse. Le changement a été calculé comme suit (DB Graisse des selles - Graisse des selles de base).
Fin de la période en double aveugle (5-7 jours)
Changement par rapport à la ligne de base de l'azote des selles (g) entre la ligne de base et la fin de la période en double aveugle (DB).
Délai: Fin de la double période (5-7 jours)
Quantité totale d'azote excrété pendant la période de collecte des selles. Des valeurs inférieures indiquent une meilleure réponse. Le changement a été calculé comme (DB azote des selles - azote des selles de base).
Fin de la double période (5-7 jours)
Changement de la fréquence des selles entre la ligne de base et la fin de la période en double aveugle (DB)
Délai: Fin de la double période (5-7 jours)
La fréquence des selles est la moyenne du nombre quotidien de selles enregistrées pendant la période de traitement. Des valeurs inférieures indiquent une meilleure réponse. Le changement a été calculé comme suit (fréquence des selles DB - fréquence des selles de base).
Fin de la double période (5-7 jours)
Douleur abdominale à la fin de la période en double aveugle.
Délai: Fin de la double période (5-7 jours)
Échelle ordinale à 4 points sur ce symptôme de 0 (pas de douleur abdominale) à 3 (douleur abdominale sévère).
Fin de la double période (5-7 jours)
Cohérence des selles à la fin de la période en double aveugle
Délai: Fin de la double période (5-7 jours)
Échelle ordinale à 4 points sur ce symptôme de 0 (difficile) à 3 (aqueux).
Fin de la double période (5-7 jours)
Flatulence à la fin de la période en double aveugle
Délai: Fin de la double période (5-7 jours)
Échelle ordinale à 4 points sur ce symptôme de 0 (Aucun) à 3 (Sévère).
Fin de la double période (5-7 jours)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la fréquence des selles entre la ligne de base "originale" et la fin de la période en ouvert (OL)
Délai: 27 semaines
La fréquence des selles est la moyenne du nombre quotidien de selles enregistrées pendant la période OL. Des valeurs inférieures indiquent une meilleure réponse. Le changement a été calculé comme suit (fréquence des selles OL - fréquence des selles de base).
27 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Solvay Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2006

Première publication (Estimation)

22 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S245.3.124
  • 2004-000227-15

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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