En studie för att undersöka effekten av fördröjd frisättning av pankrelipas på maldigestion hos patienter med exokrin pankreasinsufficiens på grund av kronisk pankreatit och pankreatektomi
8 augusti 2011 uppdaterad av: Solvay Pharmaceuticals
Denna studie utvärderade effekten av kapslar med fördröjd frisättning av pankrelipas på fett- och kväveabsorption hos patienter med PEI på grund av kronisk pankreatit och pankreatektomi.
Det skedde en inkörning med en 5-dagars enkelblind placebobehandling, följt av en 7-dagars dubbelblind period och en 6-månaders öppen uppföljning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sofia, Bulgarien
- Site 23
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna
- Site 9
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Förenta staterna
- Site 22
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna
- Site 7
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna
- Site 6
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
- Site 17
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna
- Site 30
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
- Site 14
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna
- Site 15
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna
- Site 16
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
- Site 12
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
- Site 3
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
- Site 2
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna
- Site 29
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Förenta staterna
- Site 1
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna
- Site 5
-
-
New Jersey
-
Cedar Knolls, New Jersey, Förenta staterna
- Site 8
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Förenta staterna
- Site 20
-
Rutherford College, North Carolina, Förenta staterna
- Site 4
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
- Site 10
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna
- Site 11
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
- Site 21
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
- Site 13
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna
- Site 18
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- Site 27
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- Site 19
-
-
-
-
-
Leningrad, Ryska Federationen
- Site 25
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Site 26
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika
- Site 24
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraina
- Site 28
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Pankreatisk exokrin insufficiens måste bevisas (i medicinsk historia) genom följande kriterier:
- Direkt eller indirekt pankreasfunktionstest (förutom utsöndring av avföringsfett) eller kliniska tecken på svår steatorré som försvann efter administrering av pankreastilskott.
- Totalt avföringsfett > 40 g under 4 dagar (med Van De Kamer-metoden)
- Bevisad kronisk pankreatit
- Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att fortsätta använda en medicinskt acceptabel preventivmetod
Exklusions kriterier:
- Ileus eller akut buk
- Alla typer av malignitet som involverar mag-tarmkanalen under de senaste 5 åren
- Förekomst av pseudo-pankreatisk cysta ≥ 4
- Fortsatt överdrivet intag av alkohol eller drogmissbruk
- Känd infektion med HIV
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A
|
24 000 enheter kapsel
|
|
Placebo-jämförare: B
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av fettabsorptionskoefficient (CFA) (%) mellan baslinje och slutet av dubbelblindperiod (DB).
Tidsram: Slut på dubbelblindperiod (5-7 dagar)
|
CFA beräknas från fettintag och fettutsöndring: 100*[fettintag-fettutsöndring]/fettintag. Högre värden indikerade ett bättre svar. Förändring beräknas som (DB CFA-Baseline CFA). |
Slut på dubbelblindperiod (5-7 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av kväveabsorptionskoefficient (CNA) (%) mellan baslinje och slutet av dubbelblindperiod (DB).
Tidsram: Slut på dubbelblindperiod (5-7 dagar)
|
CNA beräknas från kväveintag och kväveutsöndring: 100*[kväveintag-kväveutsöndring]/kväveintag.
Högre värden indikerade ett bättre svar.
Förändring beräknas som (DB CNA-Baseline CNA).
|
Slut på dubbelblindperiod (5-7 dagar)
|
|
Ändring från baslinjen för avföringsfett (g) mellan baslinjen och slutet av dubbelblindperioden (DB).
Tidsram: Slut på dubbelblindperiod (5-7 dagar)
|
Total mängd fett som utsöndras under avföringsperioden.
Lägre värden indikerar bättre respons.
Förändringen beräknades som (DB Avföringsfett - Baseline avföringsfett).
|
Slut på dubbelblindperiod (5-7 dagar)
|
|
Ändring från baslinjen för avföringskväve (g) mellan baslinjen och slutet av dubbelblindperioden (DB).
Tidsram: Slut på dubbelperiod (5-7 dagar)
|
Total mängd kväve som utsöndras under avföringsperioden.
Lägre värden indikerar bättre respons.
Förändringen beräknades som (DB Avföringskväve - Baseline avföringskväve).
|
Slut på dubbelperiod (5-7 dagar)
|
|
Ändring av avföringsfrekvens mellan baslinje och slutet av dubbelblindperioden (DB).
Tidsram: Slut på dubbelperiod (5-7 dagar)
|
Avföringsfrekvens är genomsnittet av det dagliga antalet avföring som registrerats under behandlingsperioden.
Lägre värden indikerar bättre respons.
Förändringen beräknades som (DB avföringsfrekvens - Baseline Avföringsfrekvens).
|
Slut på dubbelperiod (5-7 dagar)
|
|
Buksmärta i slutet av den dubbelblinda perioden.
Tidsram: Slut på dubbelperiod (5-7 dagar)
|
4-gradig ordinalskala på detta symptom från 0 (Ingen buksmärta) till 3 (Svår buksmärta).
|
Slut på dubbelperiod (5-7 dagar)
|
|
Avföringskonsistens i slutet av dubbelblindperioden
Tidsram: Slut på dubbelperiod (5-7 dagar)
|
4-gradig ordningsskala på detta symptom från 0 (Hård) till 3 (Vattnig).
|
Slut på dubbelperiod (5-7 dagar)
|
|
Flatulens i slutet av dubbelblindperioden
Tidsram: Slut på dubbelperiod (5-7 dagar)
|
4-gradig ordningsskala på detta symptom från 0 (ingen) till 3 (allvarlig).
|
Slut på dubbelperiod (5-7 dagar)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av avföringsfrekvens mellan "original" baslinje och slutet av öppen etikettperiod (OL)
Tidsram: 27 veckor
|
Avföringsfrekvens är genomsnittet av det dagliga antalet avföring som registrerats under OL-perioden.
Lägre värden indikerar bättre respons.
Förändringen beräknades som (OL-avföringsfrekvens - Baseline-avföringsfrekvens).
|
27 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2006
Första postat (Uppskatta)
22 december 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 augusti 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2011
Senast verifierad
1 augusti 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S245.3.124
- 2004-000227-15
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .