Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus viivästyneen pankrelipaasin vaikutuksesta ruoansulatushäiriöihin potilailla, joilla on kroonisesta haimatulehduksesta ja haiman poistoleikkauksesta johtuva eksokriininen haiman vajaatoiminta

maanantai 8. elokuuta 2011 päivittänyt: Solvay Pharmaceuticals
Tässä tutkimuksessa arvioitiin viivästetysti vapauttavien pankrelipaasikapseleiden vaikutusta rasvan ja typen imeytymiseen potilailla, joilla oli kroonisen haimatulehduksen ja haiman poiston aiheuttama PEI. Toteutettiin 5 päivän yksisokko lumelääkehoito, jota seurasi 7 päivän kaksoissokkojakso ja 6 kuukauden avoin seuranta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Site 23
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • Site 24
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Site 19
  • Puola
      • Warsaw, Puola
        • Site 27
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Site 26
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina
        • Site 28
  • Venäjän federaatio
      • Leningrad, Venäjän federaatio
        • Site 25
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
        • Site 9
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Yhdysvallat
        • Site 22
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • Site 7
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • Site 6
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • Site 17
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat
        • Site 30
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
        • Site 14
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
        • Site 15
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
        • Site 16
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
        • Site 12
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Site 3
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
        • Site 2
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat
        • Site 29
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat
        • Site 1
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Site 5
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Yhdysvallat
        • Site 8
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Yhdysvallat
        • Site 20
      • Rutherford College, North Carolina, Yhdysvallat
        • Site 4
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • Site 10
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
        • Site 11
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Site 21
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Site 13
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
        • Site 18

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Haiman eksokriininen vajaatoiminta on todistettava (sairaanhistoriassa) seuraavilla kriteereillä:

  • Suora tai epäsuora haiman toimintatesti (paitsi rasvan erittyminen ulosteesta) tai kliiniset oireet vakavasta steatorreasta, jotka hävisivät haimalisää annettaessa.
  • Ulosteen kokonaisrasva > 40 g 4 päivän aikana (Van De Kamer -menetelmällä)
  • Todistettu krooninen haimatulehdus
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava jatkamaan lääketieteellisesti hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttöä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ileus tai akuutti vatsa
  • Kaikki ruoansulatuskanavan pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen viiden vuoden aikana
  • Pseudohaiman kysta ≥ 4
  • Jatkuva liiallinen alkoholin tai huumeiden käyttö
  • Tunnettu HIV-infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Lääke: Pancrelipaasi viivästyneen vapautumisen kapseli
24 000 kapseliyksikköä
Placebo Comparator: B
Lääke: Placebo Comparator
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rasvan imeytymiskertoimen (CFA) muutos (%) lähtötilanteen ja kaksoissokkojakson lopun (DB) välillä.
Aikaikkuna: Kaksoissokkojakson loppu (5-7 päivää)

CFA on laskettu rasvan saannista ja rasvan erittymisestä: 100*[rasvan saanti-rasvan erittyminen]/rasvan saanti. Suuremmat arvot osoittivat parempaa vastetta.

Muutos lasketaan muodossa (DB CFA-Perustason CFA).
Kaksoissokkojakson loppu (5-7 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Typen absorptiokertoimen (CNA) muutos (%) lähtötilanteen ja kaksoissokkojakson lopun (DB) välillä.
Aikaikkuna: Kaksoissokkojakson loppu (5-7 päivää)
CNA lasketaan typen saannista ja typen erittymisestä: 100* [typen saanti-typen eritys]/typen saanti. Suuremmat arvot osoittivat parempaa vastetta. Muutos lasketaan muodossa (DB CNA-CNA-perusviiva).
Kaksoissokkojakson loppu (5-7 päivää)
Muutos ulosteen rasvan lähtötasosta (g) lähtötilanteen ja kaksoissokkojakson (DB) lopun välillä.
Aikaikkuna: Kaksoissokkojakson loppu (5-7 päivää)
Ulosteiden keruujakson aikana erittyneen rasvan kokonaismäärä. Pienemmät arvot osoittavat parempaa vastetta. Muutos laskettiin kaavalla (DB Ulosteen rasva - Lähtötason ulosteen rasva).
Kaksoissokkojakson loppu (5-7 päivää)
Muutos ulosteen typen (g) lähtötasosta lähtötilanteen ja kaksoissokkojakson (DB) päättymisen välillä.
Aikaikkuna: Tuplajakson loppu (5-7 päivää)
Ulosteenkeräysjakson aikana erittyneen typen kokonaismäärä. Pienemmät arvot osoittavat parempaa vastetta. Muutos laskettiin kaavalla (DB Ulosteen typpi - Lähtötason ulosteen typpi).
Tuplajakson loppu (5-7 päivää)
Ulosteiden tiheyden muutos perustilanteen ja kaksoissokkojakson (DB) lopun välillä
Aikaikkuna: Tuplajakson loppu (5-7 päivää)
Ulosteiden tiheys on keskiarvo päivittäisestä ulostemäärästä, joka on kirjattu hoitojakson aikana. Pienemmät arvot osoittavat parempaa vastetta. Muutos laskettiin kaavalla (DB-ulosteiden tiheys - lähtötaso ulostetiheys).
Tuplajakson loppu (5-7 päivää)
Vatsakipu kaksoissokkojakson lopussa.
Aikaikkuna: Tuplajakson loppu (5-7 päivää)
Tämän oireen 4-pisteinen järjestysasteikko 0 (ei vatsakipua) 3:een (vaikea vatsakipu).
Tuplajakson loppu (5-7 päivää)
Ulosteiden johdonmukaisuus kaksoissokkojakson lopussa
Aikaikkuna: Tuplajakson loppu (5-7 päivää)
Tämän oireen 4-pisteen järjestysasteikko 0 (kova) - 3 (vetinen).
Tuplajakson loppu (5-7 päivää)
Ilmavaivat kaksoissokkojakson lopussa
Aikaikkuna: Tuplajakson loppu (5-7 päivää)
Tämän oireen 4-pisteinen järjestysasteikko 0 (ei mitään) - 3 (vakava).
Tuplajakson loppu (5-7 päivää)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteiden tiheyden muutos "alkuperäisen" lähtötilanteen ja avoimen jakson lopun (OL) välillä
Aikaikkuna: 27 viikkoa
Ulostetiheys on OL-jakson aikana rekisteröidyn päivittäisen ulostemäärän keskiarvo. Pienemmät arvot osoittavat parempaa vastetta. Muutos laskettiin kaavalla (OL-ulosteiden tiheys - Ulosteiden perustaajuus).
27 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Solvay Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 10. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S245.3.124
  • 2004-000227-15

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen haimatulehdus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa