Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von Pankrelipase mit verzögerter Freisetzung auf die Maldigestion bei Patienten mit exokriner Pankreasinsuffizienz aufgrund chronischer Pankreatitis und Pankreatektomie
8. August 2011 aktualisiert von: Solvay Pharmaceuticals
In dieser Studie wurde die Wirkung von Pancrelipase-Kapseln mit verzögerter Freisetzung auf die Fett- und Stickstoffabsorption bei Patienten mit PEI aufgrund chronischer Pankreatitis und Pankreatektomie untersucht.
Es gab einen Run-In mit einer 5-tägigen einfach-blinden Placebo-Behandlung, gefolgt von einer 7-tägigen Doppelblind-Periode und einer 6-monatigen offenen Nachbeobachtung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sofia, Bulgarien
- Site 23
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Warsaw, Polen
- Site 27
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San Juan, Puerto Rico
- Site 19
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Leningrad, Russische Föderation
- Site 25
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Belgrade, Serbien
- Site 26
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Cape Town, Südafrika
- Site 24
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Kiev, Ukraine
- Site 28
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
- Site 9
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten
- Site 22
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
- Site 7
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
- Site 6
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
- Site 17
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Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten
- Site 30
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
- Site 14
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
- Site 15
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
- Site 16
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
- Site 12
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
- Site 3
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
- Site 2
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Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten
- Site 29
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten
- Site 1
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
- Site 5
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New Jersey
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Cedar Knolls, New Jersey, Vereinigte Staaten
- Site 8
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North Carolina
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Boone, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Site 20
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Rutherford College, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Site 4
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
- Site 10
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
- Site 11
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Site 21
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
- Site 13
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
- Site 18
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Eine exokrine Pankreasinsuffizienz muss anhand folgender Kriterien in der Anamnese nachgewiesen werden:
- Direkter oder indirekter Pankreasfunktionstest (außer Fettausscheidung im Stuhl) oder klinische Anzeichen einer schweren Steatorrhoe, die nach Verabreichung einer Pankreasergänzung verschwand.
- Gesamtfett im Stuhl > 40 g über 4 Tage (nach der Van-De-Kamer-Methode)
- Nachgewiesene chronische Pankreatitis
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, weiterhin eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Ileus oder akutes Abdomen
- Jede Art von bösartiger Erkrankung des Verdauungstrakts in den letzten 5 Jahren
- Vorliegen einer Pseudopankreaszyste ≥ 4
- Andauernder übermäßiger Alkoholkonsum oder Drogenmissbrauch
- Bekannte Infektion mit HIV
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EIN
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Kapsel mit 24.000 Einheiten
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Placebo-Komparator: B
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Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Fettabsorptionskoeffizienten (CFA) (%) zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Doppelblindperiode (DB).
Zeitfenster: Ende der Doppelblindphase (5-7 Tage)
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Der CFA wird aus Fettaufnahme und Fettausscheidung berechnet: 100*[Fettaufnahme-Fettausscheidung]/Fettaufnahme. Höhere Werte zeigten eine bessere Reaktion an. Die Änderung wird als (DB-CFA-Baseline-CFA) berechnet. |
Ende der Doppelblindphase (5-7 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Stickstoffabsorptionskoeffizienten (CNA) (%) zwischen dem Ausgangswert und dem Ende des Doppelblindzeitraums (DB).
Zeitfenster: Ende der Doppelblindphase (5-7 Tage)
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Der CNA wird aus Stickstoffaufnahme und Stickstoffausscheidung berechnet: 100*[Stickstoffaufnahme-Stickstoffausscheidung]/Stickstoffaufnahme.
Höhere Werte zeigten eine bessere Reaktion an.
Die Änderung wird als (DB-CNA-Baseline-CNA) berechnet.
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Ende der Doppelblindphase (5-7 Tage)
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Änderung des Stuhlfetts (g) vom Ausgangswert zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Doppelblindperiode (DB).
Zeitfenster: Ende der Doppelblindphase (5-7 Tage)
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Gesamtmenge an Fett, die während der Stuhlsammelperiode ausgeschieden wird.
Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Reaktion hin.
Die Veränderung wurde als (DB-Stuhlfett – Basis-Stuhlfett) berechnet.
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Ende der Doppelblindphase (5-7 Tage)
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Änderung des Stuhlstickstoffs (g) vom Ausgangswert zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Doppelblindperiode (DB).
Zeitfenster: Ende der Doppelstunde (5-7 Tage)
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Gesamtmenge an Stickstoff, die während der Stuhlsammelperiode ausgeschieden wird.
Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Reaktion hin.
Die Veränderung wurde wie folgt berechnet: (DB-Stuhlstickstoff – Basis-Stuhlstickstoff).
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Ende der Doppelstunde (5-7 Tage)
|
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Änderung der Stuhlfrequenz zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Doppelblindperiode (DB).
Zeitfenster: Ende der Doppelstunde (5-7 Tage)
|
Die Stuhlhäufigkeit ist der Durchschnitt der täglichen Stuhlanzahl, die während des Behandlungszeitraums aufgezeichnet wurde.
Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Reaktion hin.
Die Veränderung wurde berechnet als (DB-Stuhlhäufigkeit – Baseline-Stuhlhäufigkeit).
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Ende der Doppelstunde (5-7 Tage)
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Bauchschmerzen am Ende der Doppelblindphase.
Zeitfenster: Ende der Doppelstunde (5-7 Tage)
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4-Punkte-Ordinalskala für dieses Symptom von 0 (keine Bauchschmerzen) bis 3 (starke Bauchschmerzen).
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Ende der Doppelstunde (5-7 Tage)
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Stuhlkonsistenz am Ende der Doppelblindperiode
Zeitfenster: Ende der Doppelstunde (5-7 Tage)
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4-Punkte-Ordinalskala für dieses Symptom von 0 (schwer) bis 3 (wässrig).
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Ende der Doppelstunde (5-7 Tage)
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Blähungen am Ende der Doppelblindphase
Zeitfenster: Ende der Doppelstunde (5-7 Tage)
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4-Punkte-Ordinalskala für dieses Symptom von 0 (keine) bis 3 (schwerwiegend).
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Ende der Doppelstunde (5-7 Tage)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Stuhlfrequenz zwischen dem „ursprünglichen“ Ausgangswert und dem Ende der Open-Label-Periode (OL)
Zeitfenster: 27 Wochen
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Die Stuhlhäufigkeit ist der Durchschnitt der täglichen Stuhlanzahl, die während der OL-Periode aufgezeichnet wurde.
Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Reaktion hin.
Die Veränderung wurde berechnet als (OL-Stuhlfrequenz – Baseline-Stuhlfrequenz).
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27 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Dezember 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. August 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2011
Zuletzt verifiziert
1. August 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S245.3.124
- 2004-000227-15
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