Исследование по изучению влияния панкрелипазы замедленного высвобождения на нарушения пищеварения у пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы вследствие хронического панкреатита и панкреатэктомии
8 августа 2011 г. обновлено: Solvay Pharmaceuticals
В этом исследовании оценивалось влияние капсул с отсроченным высвобождением панкрелипазы на абсорбцию жира и азота у пациентов с ПЭИ вследствие хронического панкреатита и панкреатэктомии.
Был вводной этап с 5-дневным однократным слепым лечением плацебо, за которым следовал 7-дневный двойной слепой период и 6-месячное открытое наблюдение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sofia, Болгария
- Site 23
-
-
-
-
-
Warsaw, Польша
- Site 27
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико
- Site 19
-
-
-
-
-
Leningrad, Российская Федерация
- Site 25
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия
- Site 26
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
- Site 9
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Соединенные Штаты
- Site 22
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты
- Site 7
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
- Site 6
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
- Site 17
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты
- Site 30
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
- Site 14
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты
- Site 15
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
- Site 16
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
- Site 12
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Site 3
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
- Site 2
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты
- Site 29
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты
- Site 1
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
- Site 5
-
-
New Jersey
-
Cedar Knolls, New Jersey, Соединенные Штаты
- Site 8
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Соединенные Штаты
- Site 20
-
Rutherford College, North Carolina, Соединенные Штаты
- Site 4
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
- Site 10
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
- Site 11
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Site 21
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
- Site 13
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
- Site 18
-
-
-
-
-
Kiev, Украина
- Site 28
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка
- Site 24
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Внешнесекреторная недостаточность поджелудочной железы должна быть доказана (анамнезом) по следующим критериям:
- Прямые или непрямые тесты функции поджелудочной железы (за исключением экскреции жира с калом) или клинические признаки тяжелой стеатореи, которые исчезли после введения добавок поджелудочной железы.
- Общий жир стула > 40 г за 4 дня (по методу Ван Де Камера)
- Подтвержденный хронический панкреатит
- Женщины детородного возраста должны согласиться на продолжение использования приемлемого с медицинской точки зрения метода контроля над рождаемостью.
Критерий исключения:
- Илеус или острый живот
- Любые злокачественные новообразования желудочно-кишечного тракта за последние 5 лет.
- Наличие псевдопанкреатической кисты ≥ 4
- Постоянное чрезмерное употребление алкоголя или наркотиков
- Известное заражение ВИЧ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
|
Капсула 24000 единиц
|
|
Плацебо Компаратор: Б
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение коэффициента поглощения жира (CFA) (%) между исходным уровнем и концом периода двойного слепого исследования (DB).
Временное ограничение: Конец двойного слепого периода (5-7 дней)
|
CFA рассчитывается на основе потребления жира и выделения жира: 100*[потребление жира-выделение жира]/потребление жира. Более высокие значения указывали на лучшую реакцию. Изменение рассчитывается как (DB CFA-базовый CFA). |
Конец двойного слепого периода (5-7 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение коэффициента поглощения азота (CNA) (%) между исходным уровнем и концом двойного слепого (DB) периода.
Временное ограничение: Конец двойного слепого периода (5-7 дней)
|
CNA рассчитывается из потребления азота и выделения азота: 100 * [потребление азота - выделение азота] / потребление азота.
Более высокие значения указывали на лучшую реакцию.
Изменение рассчитывается как (DB CNA-Baseline CNA).
|
Конец двойного слепого периода (5-7 дней)
|
|
Изменение содержания жира в стуле по сравнению с исходным уровнем (g) между исходным уровнем и концом периода двойного слепого исследования (DB).
Временное ограничение: Конец двойного слепого периода (5-7 дней)
|
Общее количество жира, выделяемого в период сбора стула.
Более низкие значения указывают на лучший отклик.
Изменение рассчитывали как (DB жир стула - исходный уровень жира стула).
|
Конец двойного слепого периода (5-7 дней)
|
|
Изменение азота стула по сравнению с исходным уровнем (g) между исходным уровнем и концом периода двойного слепого исследования (DB).
Временное ограничение: Конец двойного периода (5-7 дней)
|
Общее количество азота, выделяемого в период сбора стула.
Более низкие значения указывают на лучший отклик.
Изменение рассчитывали как (DB азота стула - базовый азот стула).
|
Конец двойного периода (5-7 дней)
|
|
Изменение частоты стула между исходным уровнем и концом периода двойного слепого исследования (DB)
Временное ограничение: Конец двойного периода (5-7 дней)
|
Частота стула представляет собой среднее суточное количество стулов, зарегистрированное в течение периода лечения.
Более низкие значения указывают на лучший отклик.
Изменение рассчитывали как (частота стула DB - исходная частота стула).
|
Конец двойного периода (5-7 дней)
|
|
Боль в животе в конце двойного слепого периода.
Временное ограничение: Конец двойного периода (5-7 дней)
|
4-балльная порядковая шкала этого симптома от 0 (отсутствие боли в животе) до 3 (сильная боль в животе).
|
Конец двойного периода (5-7 дней)
|
|
Консистенция стула в конце двойного слепого периода
Временное ограничение: Конец двойного периода (5-7 дней)
|
4-балльная порядковая шкала этого симптома от 0 (Жесткий) до 3 (Водянистый).
|
Конец двойного периода (5-7 дней)
|
|
Метеоризм в конце двойного слепого периода
Временное ограничение: Конец двойного периода (5-7 дней)
|
4-балльная порядковая шкала этого симптома от 0 (Нет) до 3 (Тяжелая).
|
Конец двойного периода (5-7 дней)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты стула между «исходным» исходным уровнем и концом открытого периода (OL)
Временное ограничение: 27 недель
|
Частота стула представляет собой среднее количество дневных стулов, зарегистрированных в течение периода OL.
Более низкие значения указывают на лучший отклик.
Изменение рассчитывали как (частота стула OL - исходная частота стула).
|
27 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 декабря 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 августа 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2011 г.
Последняя проверка
1 августа 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S245.3.124
- 2004-000227-15
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .