Uno studio per indagare l'effetto della pancrelipasi a rilascio ritardato sulla cattiva digestione in pazienti con insufficienza pancreatica esocrina dovuta a pancreatite cronica e pancreatectomia
8 agosto 2011 aggiornato da: Solvay Pharmaceuticals
Questo studio ha valutato l'effetto delle capsule a rilascio ritardato di pancrelipasi sull'assorbimento di grassi e azoto in soggetti con PEI dovuta a pancreatite cronica e pancreatectomia.
C'è stato un run-in con un trattamento placebo in singolo cieco di 5 giorni, seguito da un periodo in doppio cieco di 7 giorni e da un follow-up in aperto di 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Sofia, Bulgaria
- Site 23
-
-
-
-
-
Leningrad, Federazione Russa
- Site 25
-
-
-
-
-
Warsaw, Polonia
- Site 27
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico
- Site 19
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Site 26
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
- Site 9
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Stati Uniti
- Site 22
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti
- Site 7
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti
- Site 6
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti
- Site 17
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti
- Site 30
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
- Site 14
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti
- Site 15
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti
- Site 16
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
- Site 12
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti
- Site 3
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
- Site 2
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti
- Site 29
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stati Uniti
- Site 1
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti
- Site 5
-
-
New Jersey
-
Cedar Knolls, New Jersey, Stati Uniti
- Site 8
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Stati Uniti
- Site 20
-
Rutherford College, North Carolina, Stati Uniti
- Site 4
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
- Site 10
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti
- Site 11
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
- Site 21
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti
- Site 13
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti
- Site 18
-
-
-
-
-
Cape Town, Sud Africa
- Site 24
-
-
-
-
-
Kiev, Ucraina
- Site 28
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
L'insufficienza pancreatica esocrina deve essere dimostrata (nell'anamnesi) dai seguenti criteri:
- Test di funzionalità pancreatica diretto o indiretto (eccetto l'escrezione di grasso nelle feci) o segni clinici di grave steatorrea che si sono risolti con la somministrazione di integratori pancreatici.
- Grasso totale delle feci > 40 g in 4 giorni (utilizzando il metodo Van De Kamer)
- Pancreatite cronica accertata
- Le donne in età fertile devono accettare di continuare a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico
Criteri di esclusione:
- Ileo o addome acuto
- Qualsiasi tipo di tumore maligno che coinvolga il tratto digerente negli ultimi 5 anni
- Presenza di cisti pseudo-pancreatica ≥ 4
- Continua eccessiva assunzione di alcol o abuso di droghe
- Infezione nota da HIV
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: UN
|
Capsula da 24.000 unità
|
|
Comparatore placebo: B
|
Placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del coefficiente di assorbimento dei grassi (CFA) (%) tra il basale e la fine del periodo in doppio cieco (DB).
Lasso di tempo: Fine del periodo in doppio cieco (5-7 giorni)
|
Il CFA è calcolato dall'assunzione di grassi e dall'escrezione di grassi: 100*[assunzione di grassi-escrezione di grassi]/assunzione di grassi. Valori più alti indicano una risposta migliore. La variazione viene calcolata come (DB CFA-Baseline CFA). |
Fine del periodo in doppio cieco (5-7 giorni)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del coefficiente di assorbimento dell'azoto (CNA) (%) tra il basale e la fine del periodo in doppio cieco (DB).
Lasso di tempo: Fine del periodo in doppio cieco (5-7 giorni)
|
Il CNA è calcolato dall'assunzione di azoto e dall'escrezione di azoto: 100*[assunzione di azoto-escrezione di azoto]/assunzione di azoto.
Valori più alti indicano una risposta migliore.
La variazione viene calcolata come (DB CNA-Baseline CNA).
|
Fine del periodo in doppio cieco (5-7 giorni)
|
|
Variazione dal basale del grasso fecale (g) tra il basale e la fine del periodo in doppio cieco (DB).
Lasso di tempo: Fine del periodo in doppio cieco (5-7 giorni)
|
Quantità totale di grasso escreto durante il periodo di raccolta delle feci.
Valori più bassi indicano una risposta migliore.
La variazione è stata calcolata come (DB Grasso delle feci - Grasso delle feci al basale).
|
Fine del periodo in doppio cieco (5-7 giorni)
|
|
Variazione rispetto al basale dell'azoto fecale (g) tra il basale e la fine del periodo in doppio cieco (DB).
Lasso di tempo: Fine del doppio periodo (5-7 giorni)
|
Quantità totale di azoto escreto durante il periodo di raccolta delle feci.
Valori più bassi indicano una risposta migliore.
La variazione è stata calcolata come (DB Azoto fecale - Azoto fecale basale).
|
Fine del doppio periodo (5-7 giorni)
|
|
Variazione della frequenza delle feci tra il basale e la fine del periodo in doppio cieco (DB).
Lasso di tempo: Fine del doppio periodo (5-7 giorni)
|
La frequenza delle feci è la media del numero giornaliero di feci registrate durante il periodo di trattamento.
Valori più bassi indicano una risposta migliore.
La variazione è stata calcolata come (frequenza delle feci DB - frequenza delle feci al basale).
|
Fine del doppio periodo (5-7 giorni)
|
|
Dolore addominale alla fine del periodo in doppio cieco.
Lasso di tempo: Fine del doppio periodo (5-7 giorni)
|
Scala ordinale a 4 punti su questo sintomo da 0 (nessun dolore addominale) a 3 (forte dolore addominale).
|
Fine del doppio periodo (5-7 giorni)
|
|
Consistenza delle feci alla fine del periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Fine del doppio periodo (5-7 giorni)
|
Scala ordinale a 4 punti su questo sintomo da 0 (duro) a 3 (acquoso).
|
Fine del doppio periodo (5-7 giorni)
|
|
Flatulenza alla fine del periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Fine del doppio periodo (5-7 giorni)
|
Scala ordinale a 4 punti su questo sintomo da 0 (Nessuno) a 3 (Grave).
|
Fine del doppio periodo (5-7 giorni)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della frequenza delle feci tra il basale "originale" e la fine del periodo in aperto (OL)
Lasso di tempo: 27 settimane
|
La frequenza delle feci è la media del numero giornaliero di feci registrate durante il periodo OL.
Valori più bassi indicano una risposta migliore.
La variazione è stata calcolata come (frequenza delle feci OL - frequenza basale delle feci).
|
27 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2006
Primo Inserito (Stima)
22 dicembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2011
Ultimo verificato
1 agosto 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S245.3.124
- 2004-000227-15
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .