Um estudo para investigar o efeito da liberação retardada de pancrelipase na má digestão em pacientes com insuficiência pancreática exócrina devido a pancreatite crônica e pancreatectomia
8 de agosto de 2011 atualizado por: Solvay Pharmaceuticals
Este estudo avaliou o efeito das cápsulas de liberação retardada de pancrelipase na absorção de gordura e nitrogênio em indivíduos com PEI devido a Pancreatite Crônica e Pancreatectomia.
Houve uma introdução com um tratamento placebo simples-cego de 5 dias, seguido por um período duplo-cego de 7 dias e um acompanhamento aberto de 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sofia, Bulgária
- Site 23
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
- Site 9
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, Estados Unidos
- Site 22
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- Site 7
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Site 6
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Site 17
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Maywood, Illinois, Estados Unidos
- Site 30
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- Site 14
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos
- Site 15
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
- Site 16
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
- Site 12
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Site 3
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
- Site 2
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
- Site 29
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos
- Site 1
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- Site 5
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New Jersey
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Cedar Knolls, New Jersey, Estados Unidos
- Site 8
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North Carolina
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Boone, North Carolina, Estados Unidos
- Site 20
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Rutherford College, North Carolina, Estados Unidos
- Site 4
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Site 10
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Site 11
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- Site 21
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Site 13
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Site 18
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Leningrad, Federação Russa
- Site 25
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Warsaw, Polônia
- Site 27
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San Juan, Porto Rico
- Site 19
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Belgrade, Sérvia
- Site 26
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Kiev, Ucrânia
- Site 28
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Cape Town, África do Sul
- Site 24
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
A insuficiência pancreática exócrina deve ser comprovada (na história médica) pelos seguintes critérios:
- Teste de função pancreática direta ou indireta (exceto excreção de gordura nas fezes) ou Sinais clínicos de esteatorreia grave que foram resolvidos com a administração de suplementação pancreática.
- Gordura total das fezes > 40 g em 4 dias (usando o método Van De Kamer)
- Pancreatite crônica comprovada
- Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em continuar usando um método de controle de natalidade clinicamente aceitável
Critério de exclusão:
- Íleo ou abdome agudo
- Qualquer tipo de malignidade envolvendo o trato digestivo nos últimos 5 anos
- Presença de cisto pseudo-pancreático ≥ 4
- Ingestão excessiva contínua de álcool ou abuso de drogas
- Infecção conhecida pelo HIV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: UMA
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Cápsula de 24.000 unidades
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Comparador de Placebo: B
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do coeficiente de absorção de gordura (CFA) (%) entre a linha de base e o final do período duplo-cego (DB).
Prazo: Fim do período duplo-cego (5-7 dias)
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O CFA é calculado a partir da ingestão e excreção de gordura: 100*[ingestão de gordura-excreção de gordura]/ingestão de gordura. Valores mais altos indicaram uma melhor resposta. A mudança é calculada como (DB CFA-Baseline CFA). |
Fim do período duplo-cego (5-7 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança do Coeficiente de Absorção de Nitrogênio (CNA) (%) entre a linha de base e o final do período duplo-cego (DB).
Prazo: Fim do período duplo-cego (5-7 dias)
|
A CNA é calculada a partir da ingestão e excreção de nitrogênio: 100*[ingestão de nitrogênio-excreção de nitrogênio]/ingestão de nitrogênio.
Valores mais altos indicaram uma melhor resposta.
A mudança é calculada como (DB CNA-Baseline CNA).
|
Fim do período duplo-cego (5-7 dias)
|
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Alteração da linha de base da gordura das fezes (g) entre a linha de base e o final do período duplo-cego (DB).
Prazo: Fim do período duplo-cego (5-7 dias)
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Quantidade total de gordura excretada durante o período de coleta de fezes.
Valores mais baixos indicam uma melhor resposta.
A alteração foi calculada como (DB Gordura das fezes - Linha de base da gordura das fezes).
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Fim do período duplo-cego (5-7 dias)
|
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Mudança da linha de base do nitrogênio fecal (g) entre a linha de base e o final do período duplo-cego (DB).
Prazo: Fim do período duplo (5-7 dias)
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Quantidade total de nitrogênio excretado durante o período de coleta de fezes.
Valores mais baixos indicam uma melhor resposta.
A alteração foi calculada como (DB Nitrogênio fecal - Nitrogênio fecal basal).
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Fim do período duplo (5-7 dias)
|
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Alteração da frequência das fezes entre a linha de base e o final do período duplo-cego (DB)
Prazo: Fim do período duplo (5-7 dias)
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A frequência das evacuações é a média do número diário de evacuações registradas durante o período de tratamento.
Valores mais baixos indicam uma melhor resposta.
A alteração foi calculada como (Frequência de evacuação DB - Frequência de evacuação basal).
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Fim do período duplo (5-7 dias)
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Dor abdominal no final do período duplo-cego.
Prazo: Fim do período duplo (5-7 dias)
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Escala ordinal de 4 pontos neste sintoma de 0 (Sem dor abdominal) a 3 (Dor abdominal intensa).
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Fim do período duplo (5-7 dias)
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Consistência das fezes no final do período duplo-cego
Prazo: Fim do período duplo (5-7 dias)
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Escala ordinal de 4 pontos neste sintoma de 0 (duro) a 3 (aguado).
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Fim do período duplo (5-7 dias)
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Flatulência no final do período duplo-cego
Prazo: Fim do período duplo (5-7 dias)
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Escala ordinal de 4 pontos neste sintoma de 0 (Nenhum) a 3 (Grave).
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Fim do período duplo (5-7 dias)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da frequência das fezes entre a linha de base "original" e o final do período aberto (OL)
Prazo: 27 semanas
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A frequência das evacuações é a média do número diário de evacuações registradas durante o período OL.
Valores mais baixos indicam uma melhor resposta.
A alteração foi calculada como (frequência de evacuação OL - frequência basal de evacuação).
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27 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
22 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S245.3.124
- 2004-000227-15
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