Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect te onderzoeken van pancrelipase met vertraagde afgifte op maldigestie bij patiënten met exocriene pancreasinsufficiëntie als gevolg van chronische pancreatitis en pancreatectomie

8 augustus 2011 bijgewerkt door: Solvay Pharmaceuticals
In deze studie werd het effect beoordeeld van capsules met vertraagde afgifte van pancrelipase op de vet- en stikstofabsorptie bij proefpersonen met PEI als gevolg van chronische pancreatitis en pancreatectomie. Er was een run-in met een 5-daagse enkelblinde placebobehandeling, gevolgd door een 7-daagse dubbelblinde periode en een 6 maanden durende open-label follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
        • Site 23
  • Oekraïne
      • Kiev, Oekraïne
        • Site 28
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Site 27
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Site 19
  • Russische Federatie
      • Leningrad, Russische Federatie
        • Site 25
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • Site 26
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
        • Site 9
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Verenigde Staten
        • Site 22
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • Site 7
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Site 6
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Site 17
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten
        • Site 30
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
        • Site 14
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten
        • Site 15
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
        • Site 16
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
        • Site 12
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Site 3
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
        • Site 2
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten
        • Site 29
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten
        • Site 1
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Site 5
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Verenigde Staten
        • Site 8
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Verenigde Staten
        • Site 20
      • Rutherford College, North Carolina, Verenigde Staten
        • Site 4
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Site 10
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • Site 11
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Site 21
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Site 13
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • Site 18
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • Site 24

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Exocriene pancreasinsufficiëntie moet worden bewezen (in de medische geschiedenis) aan de hand van de volgende criteria:

  • Directe of indirecte pancreasfunctietest (behalve vetuitscheiding via ontlasting) of Klinische tekenen van ernstige steatorroe die verdwenen na toediening van pancreassupplementen.
  • Totaal ontlastingsvet > 40 g gedurende 4 dagen (volgens de Van De Kamer-methode)
  • Bewezen chronische pancreatitis
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te blijven gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Ileus of acute buik
  • Elke vorm van maligniteit waarbij het spijsverteringskanaal is betrokken in de afgelopen 5 jaar
  • Aanwezigheid van pseudo-pancreascyste ≥ 4
  • Voortdurende overmatige inname van alcohol of drugsmisbruik
  • Bekende infectie met HIV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN
Geneesmiddel: Pancrelipase-capsule met vertraagde afgifte
Capsule van 24.000 eenheden
Placebo-vergelijker: B
Geneesmiddel: Placebo-vergelijker
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van vetabsorptiecoëfficiënt (CFA) (%) tussen basislijn en einde van dubbelblinde (DB) periode.
Tijdsspanne: Einde van dubbelblinde periode (5-7 dagen)

De CFA wordt berekend uit vetopname en vetuitscheiding : 100*[vetopname-vetuitscheiding]/vetopname. Hogere waarden duidden op een betere respons.

Verandering wordt berekend als (DB CFA-Baseline CFA).
Einde van dubbelblinde periode (5-7 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de coëfficiënt van stikstofabsorptie (CNA) (%) tussen basislijn en einde van dubbelblinde (DB) periode.
Tijdsspanne: Einde van dubbelblinde periode (5-7 dagen)
De CNA wordt berekend uit stikstofopname en stikstofuitscheiding: 100*[stikstofopname-stikstofuitscheiding]/stikstofopname. Hogere waarden duidden op een betere respons. Verandering wordt berekend als (DB CNA-Baseline CNA).
Einde van dubbelblinde periode (5-7 dagen)
Verandering van basislijn van ontlastingsvet (g) tussen basislijn en einde van dubbelblinde (DB) periode.
Tijdsspanne: Einde van dubbelblinde periode (5-7 dagen)
Totale hoeveelheid vet uitgescheiden tijdens de ontlastingsperiode. Lagere waarden duiden op een betere respons. Verandering werd berekend als (DB Ontlastingsvet - Basislijn ontlastingsvet).
Einde van dubbelblinde periode (5-7 dagen)
Verandering van basislijn van ontlastingstikstof (g) tussen basislijn en einde van dubbelblinde (DB) periode.
Tijdsspanne: Einde dubbele periode (5-7 dagen)
Totale hoeveelheid stikstof uitgescheiden tijdens de ontlastingsperiode. Lagere waarden duiden op een betere respons. Verandering werd berekend als (DB Ontlastingstikstof - Baseline ontlastingstikstof).
Einde dubbele periode (5-7 dagen)
Verandering van ontlastingsfrequentie tussen basislijn en einde van dubbelblinde (DB) periode
Tijdsspanne: Einde dubbele periode (5-7 dagen)
De ontlastingsfrequentie is het gemiddelde van het dagelijkse aantal ontlastingen geregistreerd tijdens de behandelingsperiode. Lagere waarden duiden op een betere respons. Verandering werd berekend als (DB ontlastingsfrequentie - Baseline ontlastingsfrequentie).
Einde dubbele periode (5-7 dagen)
Buikpijn aan het einde van de dubbelblinde periode.
Tijdsspanne: Einde dubbele periode (5-7 dagen)
4-punts ordinale schaal op dit symptoom van 0 (geen buikpijn) tot 3 (ernstige buikpijn).
Einde dubbele periode (5-7 dagen)
Consistentie van ontlasting aan het einde van de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Einde dubbele periode (5-7 dagen)
4-punts ordinale schaal op dit symptoom van 0 (hard) tot 3 (waterig).
Einde dubbele periode (5-7 dagen)
Winderigheid aan het einde van de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Einde dubbele periode (5-7 dagen)
4-punts ordinale schaal op dit symptoom van 0 (geen) tot 3 (ernstig).
Einde dubbele periode (5-7 dagen)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van ontlastingsfrequentie tussen "oorspronkelijke" baseline en einde van open-labelperiode (OL)
Tijdsspanne: 27 weken
De ontlastingsfrequentie is het gemiddelde van het dagelijkse aantal ontlastingen geregistreerd tijdens de OL-periode. Lagere waarden duiden op een betere respons. Verandering werd berekend als (OL ontlastingsfrequentie - Baseline ontlastingsfrequentie).
27 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S245.3.124
  • 2004-000227-15

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren