Studie ke zkoumání vlivu opožděného uvolňování pankrelipázy na maldigesci u pacientů s exokrinní pankreatickou insuficiencí v důsledku chronické pankreatitidy a pankreatektomie
8. srpna 2011 aktualizováno: Solvay Pharmaceuticals
Tato studie hodnotila účinek kapslí s opožděným uvolňováním pankrelipázy na absorpci tuku a dusíku u subjektů s PEI v důsledku chronické pankreatitidy a pankreatektomie.
Došlo k náběhu s 5denním jednoduše zaslepeným placebem, po kterém následovalo 7denní dvojitě zaslepené období a 6měsíční Open-Label Follow-up.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sofia, Bulharsko
- Site 23
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika
- Site 24
-
-
-
-
-
Warsaw, Polsko
- Site 27
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko
- Site 19
-
-
-
-
-
Leningrad, Ruská Federace
- Site 25
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy
- Site 9
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Spojené státy
- Site 22
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy
- Site 7
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- Site 6
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Site 17
-
Maywood, Illinois, Spojené státy
- Site 30
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
- Site 14
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy
- Site 15
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy
- Site 16
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy
- Site 12
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- Site 3
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
- Site 2
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy
- Site 29
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy
- Site 1
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy
- Site 5
-
-
New Jersey
-
Cedar Knolls, New Jersey, Spojené státy
- Site 8
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Spojené státy
- Site 20
-
Rutherford College, North Carolina, Spojené státy
- Site 4
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- Site 10
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
- Site 11
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
- Site 21
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- Site 13
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
- Site 18
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko
- Site 26
-
-
-
-
-
Kiev, Ukrajina
- Site 28
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Exokrinní insuficience pankreatu musí být prokázána (v anamnéze) podle následujících kritérií:
- Přímý nebo nepřímý test pankreatické funkce (kromě vylučování tuku stolicí) nebo Klinické příznaky těžké steatorey, které odezněly po podání pankreatické suplementace.
- Celkový tuk ve stolici > 40 g za 4 dny (za použití Van De Kamerovy metody)
- Prokázaná chronická pankreatitida
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že budou nadále používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Ileus nebo akutní břicho
- Jakýkoli typ malignity postihující trávicí trakt za posledních 5 let
- Přítomnost pseudopankreatické cysty ≥ 4
- Pokračující nadměrné pití alkoholu nebo zneužívání drog
- Známá infekce HIV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
|
24 000 jednotek kapsle
|
|
Komparátor placeba: B
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koeficientu absorpce tuku (CFA) (%) mezi výchozí hodnotou a koncem dvojitě zaslepeného (DB) období.
Časové okno: Konec dvojitě zaslepeného období (5–7 dní)
|
CFA se vypočítá z příjmu a vylučování tuku: 100*[příjem tuku-vylučování tuku]/příjem tuku. Vyšší hodnoty indikovaly lepší odezvu. Změna se vypočítá jako (DB CFA-Baseline CFA). |
Konec dvojitě zaslepeného období (5–7 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koeficientu absorpce dusíku (CNA) (%) mezi výchozí hodnotou a koncem dvojitě slepého (DB) období.
Časové okno: Konec dvojitě zaslepeného období (5–7 dní)
|
CNA se vypočítá z příjmu a vylučování dusíku: 100*[příjem dusíku-vylučování dusíku]/příjem dusíku.
Vyšší hodnoty indikovaly lepší odezvu.
Změna se vypočítá jako (DB CNA-Baseline CNA).
|
Konec dvojitě zaslepeného období (5–7 dní)
|
|
Změna výchozí hodnoty tuku ve stolici (g) mezi výchozí hodnotou a koncem dvojitě slepého (DB) období.
Časové okno: Konec dvojitě zaslepeného období (5–7 dní)
|
Celkové množství tuku vyloučeného během období sběru stolice.
Nižší hodnoty znamenají lepší odezvu.
Změna byla vypočtena jako (DB tuk ve stolici - výchozí hodnota tuku ve stolici).
|
Konec dvojitě zaslepeného období (5–7 dní)
|
|
Změna výchozí hodnoty dusíku ve stolici (g) mezi základní hodnotou a koncem dvojitě zaslepeného (DB) období.
Časové okno: Konec dvojitého období (5–7 dní)
|
Celkové množství dusíku vyloučeného během období sběru stolice.
Nižší hodnoty znamenají lepší odezvu.
Změna byla vypočtena jako (DB dusík stolice - základní hladina dusíku stolice).
|
Konec dvojitého období (5–7 dní)
|
|
Změna frekvence stolice mezi základní linií a koncem dvojitě slepého (DB) období
Časové okno: Konec dvojitého období (5–7 dní)
|
Frekvence stolice je průměrem denního počtu stolic zaznamenaných během léčebného období.
Nižší hodnoty znamenají lepší odezvu.
Změna byla vypočtena jako (DB frekvence stolice - základní frekvence stolice).
|
Konec dvojitého období (5–7 dní)
|
|
Bolest břicha na konci dvojitě zaslepeného období.
Časové okno: Konec dvojitého období (5–7 dní)
|
4bodová pořadová stupnice pro tento příznak od 0 (žádná bolest břicha) do 3 (silná bolest břicha).
|
Konec dvojitého období (5–7 dní)
|
|
Konzistence stolice na konci dvojitě zaslepeného období
Časové okno: Konec dvojitého období (5–7 dní)
|
4bodová řadová stupnice pro tento příznak od 0 (Hard) do 3 (Watery).
|
Konec dvojitého období (5–7 dní)
|
|
Plynatost na konci dvojitě zaslepeného období
Časové okno: Konec dvojitého období (5–7 dní)
|
4bodová řadová stupnice pro tento příznak od 0 (žádné) do 3 (závažné).
|
Konec dvojitého období (5–7 dní)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence stolice mezi "původní" základní linií a koncem otevřeného období (OL)
Časové okno: 27 týdnů
|
Frekvence stolice je průměrem denního počtu stolic zaznamenaných během období OL.
Nižší hodnoty znamenají lepší odezvu.
Změna byla vypočtena jako (OL frekvence stolice - základní frekvence stolice).
|
27 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2006
První zveřejněno (Odhad)
22. prosince 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S245.3.124
- 2004-000227-15
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .