延迟释放胰脂肪酶对慢性胰腺炎和胰腺切除术后胰腺外分泌功能不全患者消化不良影响的研究
2011年8月8日 更新者：Solvay Pharmaceuticals
本研究评估了胰脂肪酶缓释胶囊对慢性胰腺炎和胰腺切除术后 PEI 受试者脂肪和氮吸收的影响。
先进行为期 5 天的单盲安慰剂治疗，然后进行为期 7 天的双盲期和为期 6 个月的开放标签随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kiev、乌克兰
- Site 28
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Leningrad、俄罗斯联邦
- Site 25
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Sofia、保加利亚
- Site 23
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Cape Town、南非
- Site 24
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Belgrade、塞尔维亚
- Site 26
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Warsaw、波兰
- Site 27
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San Juan、波多黎各
- Site 19
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国
- Site 9
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Connecticut
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Bristol、Connecticut、美国
- Site 22
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Florida
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Tampa、Florida、美国
- Site 7
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
- Site 6
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
- Site 17
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Maywood、Illinois、美国
- Site 30
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国
- Site 14
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国
- Site 15
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国
- Site 16
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国
- Site 12
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
- Site 3
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国
- Site 2
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Grand Rapids、Michigan、美国
- Site 29
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、美国
- Site 1
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国
- Site 5
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New Jersey
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Cedar Knolls、New Jersey、美国
- Site 8
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North Carolina
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Boone、North Carolina、美国
- Site 20
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Rutherford College、North Carolina、美国
- Site 4
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
- Site 10
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Cleveland、Ohio、美国
- Site 11
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国
- Site 21
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Texas
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Dallas、Texas、美国
- Site 13
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国
- Site 18
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
必须通过以下标准（在病史中）证明胰腺外分泌功能不全：
- 直接或间接胰腺功能测试（粪便脂肪排泄除外）或严重脂肪泻的临床体征在给予胰腺补充剂后消退。
- 4 天内大便总脂肪 > 40 克（使用 Van De Kamer 方法）
- 确诊为慢性胰腺炎
- 有生育能力的女性必须同意继续使用医学上可接受的节育方法
排除标准：
- 肠梗阻或急腹症
- 过去 5 年内任何类型的消化道恶性肿瘤
- 存在假性胰腺囊肿 ≥ 4
- 持续过量饮酒或滥用药物
- 已知感染 HIV
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：一个
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24,000 个胶囊
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安慰剂比较：乙
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线和双盲 (DB) 期结束之间脂肪吸收系数 (CFA) (%) 的变化。
大体时间：双盲期结束（5-7天）
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CFA 由脂肪摄入量和脂肪排泄量计算得出：100*[脂肪摄入量-脂肪排泄量]/脂肪摄入量。 较高的值表示更好的响应。 变化计算为（DB CFA-基线 CFA）。 |
双盲期结束（5-7天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氮吸收系数 (CNA) (%) 在基线和双盲 (DB) 期结束之间的变化。
大体时间：双盲期结束（5-7天）
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CNA 由氮摄入量和氮排泄量计算得出：100*[氮摄入量-氮排泄量]/氮摄入量。
较高的值表示更好的响应。
变化计算为（DB CNA-基线 CNA）。
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双盲期结束（5-7天）
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从基线到双盲 (DB) 期结束之间粪便脂肪 (g) 基线的变化。
大体时间：双盲期结束（5-7天）
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粪便收集期间排出的脂肪总量。
较低的值表示更好的响应。
变化计算为（DB 粪便脂肪 - 基线粪便脂肪）。
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双盲期结束（5-7天）
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从基线到双盲 (DB) 期结束之间粪便氮 (g) 基线的变化。
大体时间：双期结束（5-7天）
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粪便收集期间排泄的氮总量。
较低的值表示更好的响应。
变化计算为（DB 粪便氮 - 基线粪便氮）。
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双期结束（5-7天）
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基线和双盲 (DB) 期结束之间的大便频率变化
大体时间：双期结束（5-7天）
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大便频率是治疗期间记录的每日大便次数的平均值。
较低的值表示更好的响应。
变化计算为（DB 大便频率 - 基线大便频率）。
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双期结束（5-7天）
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双盲期结束时的腹痛。
大体时间：双期结束（5-7天）
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从 0（无腹痛）到 3（严重腹痛）的 4 点顺序量表。
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双期结束（5-7天）
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双盲期结束时的粪便稠度
大体时间：双期结束（5-7天）
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该症状的 4 点顺序量表从 0（硬）到 3（水样）。
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双期结束（5-7天）
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双盲期结束时肠胃胀气
大体时间：双期结束（5-7天）
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此症状的 4 点顺序量表从 0（无）到 3（严重）。
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双期结束（5-7天）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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“原始”基线与开放标签期 (OL) 结束之间的排便频率变化
大体时间：27周
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大便频率是 OL 期间记录的每日大便次数的平均值。
较低的值表示更好的响应。
变化计算为（OL 大便频率 - 基线大便频率）。
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27周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2008年8月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2006年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2006年12月21日
首次发布 (估计)
2006年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月8日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
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