Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke effekten av forsinket frigjøring av pankrelipase på dårlig fordøyelse hos pasienter med eksokrin pankreasinsuffisiens på grunn av kronisk pankreatitt og pankreatektomi

8. august 2011 oppdatert av: Solvay Pharmaceuticals
Denne studien vurderte effekten av kapsler med forsinket frigjøring av pankrelipase på fett- og nitrogenabsorpsjon hos personer med PEI på grunn av kronisk pankreatitt og pankreatektomi. Det var en innkjøring med en 5-dagers enkeltblind placebobehandling, etterfulgt av en 7-dagers dobbeltblind periode og en 6-måneders åpen oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Site 23
  • Den russiske føderasjonen
      • Leningrad, Den russiske føderasjonen
        • Site 25
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater
        • Site 9
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forente stater
        • Site 22
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • Site 7
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Site 6
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Site 17
      • Maywood, Illinois, Forente stater
        • Site 30
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • Site 14
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater
        • Site 15
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
        • Site 16
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
        • Site 12
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Site 3
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
        • Site 2
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater
        • Site 29
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater
        • Site 1
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • Site 5
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Forente stater
        • Site 8
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Forente stater
        • Site 20
      • Rutherford College, North Carolina, Forente stater
        • Site 4
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Site 10
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • Site 11
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • Site 21
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Site 13
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • Site 18
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Site 27
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Site 19
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Site 26
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Site 24
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina
        • Site 28

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Eksokrin insuffisiens i bukspyttkjertelen må bevises (i medisinsk historie) av følgende kriterier:

  • Direkte eller indirekte bukspyttkjertelfunksjonstest (unntatt avføringsfettutskillelse) eller kliniske tegn på alvorlig steatoré som forsvant ved administrering av bukspyttkjerteltilskudd.
  • Totalt avføringsfett > 40 g over 4 dager (ved bruk av Van De Kamer-metoden)
  • Påvist kronisk pankreatitt
  • Kvinner i fertil alder må godta å fortsette å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Ileus eller akutt mage
  • Enhver form for malignitet som involverer fordøyelseskanalen de siste 5 årene
  • Tilstedeværelse av pseudo-pankreatisk cyste ≥ 4
  • Fortsatt overdreven inntak av alkohol eller narkotikamisbruk
  • Kjent infeksjon med HIV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Legemiddel: Pancrelipase kapsel med forsinket frigjøring
24 000 enheter kapsel
Placebo komparator: B
Legemiddel: Placebo komparator
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av fettabsorpsjonskoeffisient (CFA) (%) mellom baseline og slutten av dobbeltblindet (DB) periode.
Tidsramme: Slutt på dobbeltblind periode (5-7 dager)

CFA beregnes fra fettinntak og fettutskillelse: 100*[fettinntak-fettutskillelse]/fettinntak. Høyere verdier indikerte bedre respons.

Endring beregnes som (DB CFA-Baseline CFA).
Slutt på dobbeltblind periode (5-7 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av koeffisient for nitrogenabsorpsjon (CNA) (%) mellom baseline og slutten av dobbeltblindet (DB) periode.
Tidsramme: Slutt på dobbeltblind periode (5-7 dager)
CNA beregnes fra nitrogeninntak og nitrogenutskillelse: 100*[nitrogeninntak-nitrogenutskillelse]/nitrogeninntak. Høyere verdier indikerte bedre respons. Endring beregnes som (DB CNA-Baseline CNA).
Slutt på dobbeltblind periode (5-7 dager)
Endring fra baseline av avføringsfett (g) mellom baseline og slutten av dobbeltblindperiode (DB).
Tidsramme: Slutt på dobbeltblind periode (5-7 dager)
Total mengde fett som skilles ut under avføringsperioden. Lavere verdier indikerer bedre respons. Endring ble beregnet som (DB Avføringsfett - Baseline avføringsfett).
Slutt på dobbeltblind periode (5-7 dager)
Endring fra baseline av avføringsnitrogen (g) mellom baseline og slutten av dobbeltblindet (DB) periode.
Tidsramme: Slutt på dobbeltperiode (5-7 dager)
Total mengde nitrogen som skilles ut under avføringsperioden. Lavere verdier indikerer bedre respons. Endring ble beregnet som (DB Avføringsnitrogen - Baseline avføringsnitrogen).
Slutt på dobbeltperiode (5-7 dager)
Endring av avføringsfrekvens mellom baseline og slutten av dobbeltblindperioden (DB).
Tidsramme: Slutt på dobbeltperiode (5-7 dager)
Avføringsfrekvens er gjennomsnittet av det daglige antall avføring registrert i løpet av behandlingsperioden. Lavere verdier indikerer bedre respons. Endring ble beregnet som (DB avføringsfrekvens - Baseline Avføringsfrekvens).
Slutt på dobbeltperiode (5-7 dager)
Magesmerter ved slutten av den dobbeltblinde perioden.
Tidsramme: Slutt på dobbeltperiode (5-7 dager)
4-punkts ordinær skala på dette symptomet fra 0 (ingen magesmerter) til 3 (alvorlige magesmerter).
Slutt på dobbeltperiode (5-7 dager)
Avføringskonsistens ved slutten av den dobbeltblindede perioden
Tidsramme: Slutt på dobbeltperiode (5-7 dager)
4-punkts ordinær skala på dette symptomet fra 0 (hard) til 3 (vannaktig).
Slutt på dobbeltperiode (5-7 dager)
Flatulens ved slutten av dobbeltblindperioden
Tidsramme: Slutt på dobbeltperiode (5-7 dager)
4-punkts ordinær skala på dette symptomet fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
Slutt på dobbeltperiode (5-7 dager)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av avføringsfrekvens mellom "original" baseline og slutten av åpen etikettperiode (OL)
Tidsramme: 27 uker
Avføringsfrekvens er gjennomsnittet av det daglige antall avføring registrert i løpet av OL-perioden. Lavere verdier indikerer bedre respons. Endring ble beregnet som (OL avføringsfrekvens - Baseline avføringsfrekvens).
27 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S245.3.124
  • 2004-000227-15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk pankreatitt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere