만성 췌장염 및 췌장절제술로 인한 외분비성 췌장기능부전 환자에서 서방형 췌장리파제가 소화불량에 미치는 영향을 알아보기 위한 연구
2011년 8월 8일 업데이트: Solvay Pharmaceuticals
이 연구는 만성 췌장염 및 췌장절제술로 인한 PEI 환자의 지방 및 질소 흡수에 대한 췌장리파제 지연 방출 캡슐의 효과를 평가했습니다.
5일간의 단일 맹검 위약 치료에 이어 7일간의 이중 맹검 기간과 6개월간의 공개 라벨 후속 조치가 있었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카
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Leningrad, 러시아 연방
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, 미국
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Florida
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Tampa, Florida, 미국
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Georgia
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국
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Cedar Knolls, New Jersey, 미국
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North Carolina
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Boone, North Carolina, 미국
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Rutherford College, North Carolina, 미국
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
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Cleveland, Ohio, 미국
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국
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Sofia, 불가리아
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Belgrade, 세르비아
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Kiev, 우크라이나
- Site 28
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Warsaw, 폴란드
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San Juan, 푸에르토 리코
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
췌장 외분비 기능 부전은 다음 기준에 따라 (병력에서) 입증되어야 합니다.
- 직접 또는 간접 췌장 기능 검사(대변 지방 배설 제외) 또는 췌장 보조제 투여 시 해결된 중증 지방변의 임상 징후.
- 4일 동안 총 대변 지방 > 40g(Van De Kamer 방법 사용)
- 입증된 만성 췌장염
- 가임 여성은 의학적으로 허용되는 피임 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 장폐색 또는 급성 복부
- 지난 5년 동안 소화관을 침범한 모든 유형의 악성 종양
- 가성 췌장 낭종 ≥ 4의 존재
- 알코올 또는 약물 남용의 지속적인 과도한 섭취
- 알려진 HIV 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
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24,000 단위 캡슐
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위약 비교기: 비
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 이중 맹검(DB) 기간 종료 사이의 지방 흡수 계수(CFA)(%) 변화.
기간: 이중 맹검 기간 종료(5-7일)
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CFA는 지방섭취량과 지방배출량으로 계산한다: 100*[지방섭취량-지방배설량]/지방섭취량. 더 높은 값은 더 나은 응답을 나타냅니다. 변경은 (DB CFA-Baseline CFA)로 계산됩니다. |
이중 맹검 기간 종료(5-7일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 이중 맹검(DB) 기간 종료 사이의 질소 흡수 계수(CNA)(%)의 변화.
기간: 이중 맹검 기간 종료(5-7일)
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CNA는 질소 섭취량과 질소 배설량으로부터 계산된다: 100*[질소 섭취량-질소 배설량]/질소 섭취량.
더 높은 값은 더 나은 응답을 나타냅니다.
변경은 (DB CNA-Baseline CNA)로 계산됩니다.
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이중 맹검 기간 종료(5-7일)
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기준선과 이중 맹검(DB) 기간 종료 사이의 대변 지방의 기준선으로부터의 변화(g).
기간: 이중 맹검 기간 종료(5-7일)
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대변 수집 기간 동안 배설된 총 지방량.
값이 낮을수록 더 나은 반응을 나타냅니다.
변화는 (DB 대변 지방 - 기준 대변 지방)으로 계산되었습니다.
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이중 맹검 기간 종료(5-7일)
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기준선에서 대변 질소의 변화(g) 기준선과 이중맹검(DB) 기간 종료 사이.
기간: 이중 기간 종료(5-7일)
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대변 수집 기간 동안 배설된 총 질소량.
값이 낮을수록 더 나은 반응을 나타냅니다.
변화는 (DB 대변 질소 - 기준 대변 질소)로 계산되었습니다.
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이중 기간 종료(5-7일)
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기준선과 이중맹검(DB) 기간 종료 사이의 배변 빈도의 변화
기간: 이중 기간 종료(5-7일)
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배변 빈도는 치료 기간 동안 기록된 일일 배변 횟수의 평균입니다.
값이 낮을수록 더 나은 반응을 나타냅니다.
변화는 (DB 대변 빈도 - 기준선 대변 빈도)로 계산되었습니다.
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이중 기간 종료(5-7일)
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이중 맹검 기간 종료 시 복통.
기간: 이중 기간 종료(5-7일)
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이 증상에 대한 4점 서수 척도는 0(복통 없음)에서 3(심한 복통)까지입니다.
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이중 기간 종료(5-7일)
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이중 맹검 기간 종료 시 대변 일관성
기간: 이중 기간 종료(5-7일)
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이 증상에 대한 4점 서수 척도는 0(어려움)에서 3(물감)까지입니다.
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이중 기간 종료(5-7일)
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이중 맹검 기간 종료 시 헛배부름
기간: 이중 기간 종료(5-7일)
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이 증상에 대한 4점 서수 척도는 0(없음)에서 3(심함)까지입니다.
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이중 기간 종료(5-7일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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"원래" 기준선과 공개 라벨 기간(OL) 종료 사이의 배변 빈도의 변화
기간: 27주
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배변 빈도는 OL 기간 동안 기록된 일일 배변 횟수의 평균입니다.
값이 낮을수록 더 나은 반응을 나타냅니다.
변화는 (OL 대변 빈도 - 기준선 대변 빈도)로 계산되었습니다.
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27주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 췌장염에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인