Badanie oceniające wpływ pankrelipazy o opóźnionym uwalnianiu na zaburzenia trawienia u pacjentów z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki spowodowaną przewlekłym zapaleniem trzustki i pankreatektomią
8 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Solvay Pharmaceuticals
W badaniu tym oceniano wpływ kapsułek pankrelipazy o opóźnionym uwalnianiu na wchłanianie tłuszczu i azotu u pacjentów z PEI spowodowaną przewlekłym zapaleniem trzustki i wycięciem trzustki.
Rozpoczęło się 5-dniowe pojedynczo zaślepione leczenie placebo, po którym nastąpił 7-dniowy okres podwójnie ślepej próby i 6-miesięczna obserwacja otwarta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa
- Site 24
-
-
-
-
-
Sofia, Bułgaria
- Site 23
-
-
-
-
-
Leningrad, Federacja Rosyjska
- Site 25
-
-
-
-
-
Warsaw, Polska
- Site 27
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko
- Site 19
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Site 26
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
- Site 9
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone
- Site 22
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
- Site 7
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
- Site 6
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
- Site 17
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone
- Site 30
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
- Site 14
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
- Site 15
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
- Site 16
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Site 12
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Site 3
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
- Site 2
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone
- Site 29
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone
- Site 1
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
- Site 5
-
-
New Jersey
-
Cedar Knolls, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Site 8
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Site 20
-
Rutherford College, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Site 4
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
- Site 10
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
- Site 11
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Site 21
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
- Site 13
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
- Site 18
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraina
- Site 28
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki musi być udowodniona (w historii choroby) za pomocą następujących kryteriów:
- Bezpośrednie lub pośrednie badanie czynnościowe trzustki (z wyjątkiem wydalania tłuszczu w stolcu) lub Objawy kliniczne ciężkiego stolca tłuszczowego, które ustąpiły po podaniu suplementacji trzustki.
- Tłuszcz całkowity > 40 g w ciągu 4 dni (metoda Van De Kamera)
- Udowodnione przewlekłe zapalenie trzustki
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie akceptowalnej medycznie metody antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Niedrożność jelit lub ostry brzuch
- Każdy rodzaj nowotworu złośliwego przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 5 lat
- Obecność torbieli rzekomej trzustki ≥ 4
- Ciągłe nadmierne spożycie alkoholu lub nadużywanie narkotyków
- Znane zakażenie wirusem HIV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
|
Kapsułka 24 000 jednostek
|
|
Komparator placebo: B
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana współczynnika wchłaniania tłuszczu (CFA) (%) między wartością wyjściową a końcem okresu podwójnie ślepej próby (DB).
Ramy czasowe: Koniec okresu podwójnie ślepej próby (5-7 dni)
|
CFA oblicza się na podstawie spożycia tłuszczu i wydalania tłuszczu: 100*[spożycie tłuszczu-wydalanie tłuszczu]/spożycie tłuszczu. Wyższe wartości wskazywały na lepszą odpowiedź. Zmiana jest obliczana jako (DB CFA-Linia bazowa CFA). |
Koniec okresu podwójnie ślepej próby (5-7 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana współczynnika absorpcji azotu (CNA) (%) między wartością wyjściową a końcem okresu podwójnie ślepej próby (DB).
Ramy czasowe: Koniec okresu podwójnie ślepej próby (5-7 dni)
|
CNA oblicza się na podstawie spożycia azotu i wydalania azotu: 100*[pobór azotu-wydalanie azotu]/pobór azotu.
Wyższe wartości wskazywały na lepszą odpowiedź.
Zmianę oblicza się jako (DB CNA-Linia bazowa CNA).
|
Koniec okresu podwójnie ślepej próby (5-7 dni)
|
|
Zmiana od wartości początkowej tłuszczu w stolcu (g) między wartością wyjściową a końcem okresu podwójnie ślepej próby (DB).
Ramy czasowe: Koniec okresu podwójnie ślepej próby (5-7 dni)
|
Całkowita ilość tłuszczu wydalonego w okresie zbierania stolca.
Niższe wartości oznaczają lepszą odpowiedź.
Zmianę obliczono jako (DB Tłuszcz w stolcu - Wyjściowy tłuszcz w stolcu).
|
Koniec okresu podwójnie ślepej próby (5-7 dni)
|
|
Zmiana od wartości początkowej azotu w stolcu (g) między wartością wyjściową a końcem okresu podwójnie ślepej próby (DB).
Ramy czasowe: Koniec podwójnego okresu (5-7 dni)
|
Całkowita ilość azotu wydalona w okresie zbierania kału.
Niższe wartości oznaczają lepszą odpowiedź.
Zmianę obliczono jako (DB Azot w stolcu - Wyjściowy azot w kale).
|
Koniec podwójnego okresu (5-7 dni)
|
|
Zmiana częstości stolca między wartością wyjściową a końcem okresu podwójnie ślepej próby (DB).
Ramy czasowe: Koniec podwójnego okresu (5-7 dni)
|
Częstość wypróżnień to średnia z dziennej liczby wypróżnień zarejestrowanych w okresie leczenia.
Niższe wartości oznaczają lepszą odpowiedź.
Zmianę obliczono jako (częstość stolca DB – wyjściowa częstość stolca).
|
Koniec podwójnego okresu (5-7 dni)
|
|
Ból brzucha pod koniec okresu podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: Koniec podwójnego okresu (5-7 dni)
|
4-punktowa skala porządkowa tego objawu od 0 (brak bólu brzucha) do 3 (silny ból brzucha).
|
Koniec podwójnego okresu (5-7 dni)
|
|
Konsystencja stolca na koniec okresu podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Koniec podwójnego okresu (5-7 dni)
|
4-punktowa skala porządkowa tego objawu od 0 (twardy) do 3 (wodnisty).
|
Koniec podwójnego okresu (5-7 dni)
|
|
Wzdęcia pod koniec okresu podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Koniec podwójnego okresu (5-7 dni)
|
4-punktowa skala porządkowa tego objawu od 0 (brak) do 3 (ciężki).
|
Koniec podwójnego okresu (5-7 dni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstości wypróżnień między „pierwotną” linią bazową a końcem okresu badania otwartego (OL)
Ramy czasowe: 27 tygodni
|
Częstotliwość wypróżnień to średnia z dziennej liczby wypróżnień zarejestrowanych w okresie OL.
Niższe wartości oznaczają lepszą odpowiedź.
Zmianę obliczono jako (częstość stolca OL – wyjściowa częstość stolca).
|
27 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 grudnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 sierpnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S245.3.124
- 2004-000227-15
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .