A krónikus hasnyálmirigy-gyulladás és hasnyálmirigy-eltávolítás miatti exokrin hasnyálmirigy-elégtelenségben szenvedő betegeknél a késleltetett felszabadulású pankrelipáz rossz emésztési zavarra gyakorolt hatását vizsgáló tanulmány
2011. augusztus 8. frissítette: Solvay Pharmaceuticals
Ez a vizsgálat a pancrelipase késleltetett felszabadulású kapszulák zsír- és nitrogénfelszívódásra gyakorolt hatását értékelte krónikus hasnyálmirigy-gyulladás és hasnyálmirigy-eltávolítás miatt PEI-ben szenvedő alanyoknál.
Egy 5 napos egyszeri vak placebo-kezeléssel, majd egy 7 napos kettős vak periódussal és egy 6 hónapos nyílt követési eljárással következett be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sofia, Bulgária
- Site 23
-
-
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika
- Site 24
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok
- Site 9
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Egyesült Államok
- Site 22
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok
- Site 7
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
- Site 6
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- Site 17
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok
- Site 30
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
- Site 14
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok
- Site 15
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok
- Site 16
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
- Site 12
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
- Site 3
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok
- Site 2
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok
- Site 29
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok
- Site 1
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
- Site 5
-
-
New Jersey
-
Cedar Knolls, New Jersey, Egyesült Államok
- Site 8
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Egyesült Államok
- Site 20
-
Rutherford College, North Carolina, Egyesült Államok
- Site 4
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
- Site 10
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
- Site 11
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Site 21
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
- Site 13
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok
- Site 18
-
-
-
-
-
Warsaw, Lengyelország
- Site 27
-
-
-
-
-
Leningrad, Orosz Föderáció
- Site 25
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- Site 19
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia
- Site 26
-
-
-
-
-
Kiev, Ukrajna
- Site 28
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A hasnyálmirigy exokrin elégtelenségét (kórtörténetben) a következő kritériumokkal kell igazolni:
- Közvetlen vagy közvetett hasnyálmirigy-funkciós vizsgálat (kivéve a széklet zsír kiválasztását) vagy a súlyos steatorrhoea klinikai tünetei, amelyek a hasnyálmirigy-kiegészítés adásakor megszűntek.
- Összes székletzsír > 40 g 4 nap alatt (Van De Kamer módszerrel)
- Bizonyított krónikus hasnyálmirigy-gyulladás
- A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük abba, hogy továbbra is orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak
Kizárási kritériumok:
- Ileus vagy akut has
- Bármilyen típusú, az emésztőrendszert érintő rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben
- Pszeudo-hasnyálmirigy-ciszta jelenléte ≥ 4
- Folyamatos túlzott alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás
- Ismert HIV-fertőzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A
|
24 000 egység kapszula
|
|
Placebo Comparator: B
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A zsírfelszívódási együttható (CFA) változása (%) az alapvonal és a kettős vak (DB) időszak vége között.
Időkeret: A kettős vak periódus vége (5-7 nap)
|
A CFA-t a zsírbevitelből és a zsírkiválasztásból számítják ki: 100*[zsírbevitel-zsírkiválasztás]/zsírbevitel. A magasabb értékek jobb reakciót jeleztek. A változás kiszámítása a következőképpen történik: (DB CFA-CFA alapvonal). |
A kettős vak periódus vége (5-7 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nitrogénabszorpciós együttható (CNA) változása (%) az alapvonal és a kettős vak (DB) időszak vége között.
Időkeret: A kettős vak periódus vége (5-7 nap)
|
A CNA-t a nitrogénbevitelből és a nitrogénkiválasztásból számítják ki: 100*[nitrogénbevitel-nitrogénkiválasztás]/nitrogénbevitel.
A magasabb értékek jobb reakciót jeleztek.
A változás kiszámítása a következőképpen történik: (DB CNA-CNA alapvonal).
|
A kettős vak periódus vége (5-7 nap)
|
|
Változás a székletzsír kiindulási értékétől (g) az alapvonal és a kettős vak (DB) periódus vége között.
Időkeret: A kettős vak periódus vége (5-7 nap)
|
A székletgyűjtési időszak alatt kiválasztott zsír teljes mennyisége.
Az alacsonyabb értékek jobb reakciót jeleznek.
A változást a következőképpen számítottuk ki: (DB székletzsír – kiindulási székletzsír).
|
A kettős vak periódus vége (5-7 nap)
|
|
Változás a széklet nitrogéntartalmának kiindulási értékétől (g) az alapvonal és a kettős vak (DB) időszak vége között.
Időkeret: Dupla periódus vége (5-7 nap)
|
A székletgyűjtési időszak alatt kiválasztott nitrogén teljes mennyisége.
Az alacsonyabb értékek jobb reakciót jeleznek.
A változást a következőképpen számítottuk ki: (DB széklet nitrogén - kiindulási széklet nitrogén).
|
Dupla periódus vége (5-7 nap)
|
|
A széklet gyakoriságának változása az alapvonal és a kettős vak (DB) időszak vége között
Időkeret: Dupla periódus vége (5-7 nap)
|
A székelés gyakorisága a kezelési időszak alatt feljegyzett napi székletszám átlaga.
Az alacsonyabb értékek jobb reakciót jeleznek.
A változást a következőképpen számítottuk ki: (DB székletgyakoriság – kiindulási székletgyakoriság).
|
Dupla periódus vége (5-7 nap)
|
|
Hasi fájdalom a kettős vak periódus végén.
Időkeret: Dupla periódus vége (5-7 nap)
|
4 pontos ordinális skála ennél a tünetnél 0-tól (nincs hasi fájdalom) 3-ig (erős hasi fájdalom).
|
Dupla periódus vége (5-7 nap)
|
|
A széklet konzisztenciája a kettős vak periódus végén
Időkeret: Dupla periódus vége (5-7 nap)
|
4 pontos sorrendi skála ennél a tünetnél 0-tól (kemény) 3-ig (vizes).
|
Dupla periódus vége (5-7 nap)
|
|
Puffadás a kettős vak periódus végén
Időkeret: Dupla periódus vége (5-7 nap)
|
4 pontos sorrendi skála ennél a tünetnél 0-tól (nincs) 3-ig (súlyos).
|
Dupla periódus vége (5-7 nap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet gyakoriságának változása az "eredeti" alapvonal és a nyílt időszak vége (OL) között
Időkeret: 27 hét
|
A székletgyakoriság az OL időszak alatt feljegyzett napi székletszám átlaga.
Az alacsonyabb értékek jobb reakciót jeleznek.
A változást a következőképpen számítottuk ki: (OL székletgyakoriság – székletgyakoriság alapértéke).
|
27 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. december 21.
Első közzététel (Becslés)
2006. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2011. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S245.3.124
- 2004-000227-15
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .